국내 신약 허가, 다국적사 수입품 ‘독무대’

[신약허가 분석1] 분업이후 392개 품목중 수입품74% 차지

[첨부파일] 의약분업이 실시된 2000년 이후 국내에서 신약으로 허가된 총 392품목 중 74%를 차지하는 290품목이 수입품목으로 밝혀져 국내 건강보험 시장이 다국적 제약회사의 독무대가 되고 있다.

식약청이 최근 발표한 약사법 제2조제8호에 해당해 ‘신약’으로 허가된 신약품목수는 1978년 11월 CJ제일제당의 ‘데카키논캡슐’을 필두로 30여년 동안 682품목이었고 이 중 수입품목은 374품목으로 전체 54.8%로 밝혀졌다.

하지만 의약분업이 시작된 2000년대 들어와 대다수 다국적 제약기업들이 국내 생산공장을 철수함에 따라 수입품 구성비율이 현저히 높아져 2008년 5월현재 73.9%가 되었다.(도 1 및 표 1 참조)

다국적사의 수입 신약 급증추이 현상은 2000년대 신약허가 중 업소별 신약보유 실적에서도 여실히 나타나고 있다. 이 기간중 신약허가를 단 1건이라도 획득한 업소와 관련기관은 모두 88개소로 밝혀졌는데, 주목할만한 사실은 신약보유수가 높은 업소의 대부분이 다국적사이면서 모두 수입품이라는 점이다.

기간중 가장 많은 신약을 보유한 제약회사는 한국노바티스로 26품목을 획득했다. 이어 *공동 2위 gsk(21품목)와 한국화이자(21), *4위 MSD(18) *5위 중외제약(17) *공동 6위 한국로슈(14)와 한국릴리(14) *8위 한독약품(12) *공동 9위 사노피-아벤티스(11), 부광약품(11) 등이 상위 10위권에 포진했다. (표 2. 2000년대 5품목이상 신약보유업소 참조)

이외 신약허가 현황에서 희귀의약품으로 신약허가를 받은 사례가 9%가 넘는다는 점도 주목해 볼만한 점이다. 이러한 희귀의약품 보유는 국내-외사 모두 공통적 현상으로 전체 392품목중 36품목(9.2%)이 전문희귀의약품으로 신약허가를 받아 일정기간 보호를 받은 것으로 나타났다.

전문희귀의약품으로 신약허가 보유가 많은 업소는 *한국BMS제약이 6품목으로 가장 많았고 그 다음으로 *한국애보트와 *한국얀센이 각각 4품목, *글로벌데이몬파마와 *대한적십자사가 각각 3품목, *한국로슈와 *바이엘코리아가 각각 2품목으로 밝혀졌다.(첨부파일 참조)

이렇듯 신약허가의 보유는 국내 제조업소 보다 다국적사의 수입의약품이 절대적 우위를 차지하고 있다. 다국적사의 수입 신약은 건강보험에서 오리지널 보험약가의 적용을 받아 고가의 수익성을 보장 받으면서 처방률 면에서도 독점적 위치를 확보했다, 이러한 추세는 해를 거듭할수록 더욱 심각한 국면으로 치닫고 있는 실정, 이 상태로 지속된다면 국내 의약품 수급과 의약품시장은 머지않아 다국적 제약사들에 의해 예속화될 것이란 우려 마저 갖게 할 정도다.

근원적 요인은 두말할 나위 없이 국내 제약회사들의 신약개발력이 다국적사들에 비해 훨씬 뒤져 있기 때문. 하지만 약사법 제2조제8호에서 규정하고 있는 ‘신약’의 정의는 “화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품”으로 되어 있다는 점에서 국내 기업들도 능히 개발하거나 도입할 수 있는 수준에 이르고 있다. 국내 업소들의 분발이 더욱 촉구되는 대목이다.

특히 정부차원의 반성과 시급한 대책수립이 더욱 요청된다. 신약개발 지원정책과 허가제도의 개선 보완도 긴요하지만, 무엇보다도 건강보험정책에서 국산 신약개발에 대한 국가적 인식의 개선이 가장 시급한 문제점으로 지적되고 있다.

21세기 들어 전세계 각국은 ‘바이오의약품’ 개발에 국가적 총력전을 벌리고 있다. BT산업을 발전시켜 미래 국가경제 성장의 견인요소로 삼기 위해서다. 그만큼 BT산업은 20세기의 IT산업을 대체할 부가가치가 가장 높은 첨단유망산업으로 꼽고 있다.

하지만 우리의 보험정책은 “어떻게 하면 약가를 인하시키고 국산 저가약을 퇴출시킬까?”에 만 몰두하고 있는 것 같다는 불만이 관련산업의 지배적 인식. 오늘의 다국적 수입품 ‘독무대’현상은 아직도 보험재정의 미봉책으로만 여기고 있는 인식자체부터 근본적으로 재검토할 시급한 과제임을 재삼 강조시키는 시사점을 주고 있다.

[첨부파일] 2000년대 업소별 신약보유현황
2000년대 희귀의약품 신약현황