[첨부파일] 의약분업 이후 국내에서 신약 허가 동향은 소위 메이저 시장인 성인병 치료제에 몰리고 있고 일부 약효군에 국내 신약개발이 활기를 띄는 것으로 확인됐다. 2000년 이후 올해 5월20일 현재 신규 신약허가 392품목중 동일 분류번호에서 품목수가 가장 많은 약효군은 항암제로 무려 42품목이 새로 허가를 받았고 그 뒤를 이어 중추신경용제, 화학요법제, 당뇨병약, 정신신경용제 등 성인병 치료제분야에서 허가경쟁이 치열했다. [메이저 약효군에 평균 20품목 이상]이 기간동안 신약허가 품목의 약효군별 신약수 분포를 보면, △항악성종양제(분류번호 4210) 42 품목, △20품목이상 40품목미만 약효군 4종류(품목수 96), △10품목이상 20품목 미만 약효군 7종류(품목수 104), △5품목이상 10품목미만 11 종류(품목수 73), △5품목미만 약효군 40종류(품목수78) 등으로 밝혀졌다.(표 1 참조)이는 최근의 신약허가 동향이 시장성이 큰 일부 메이저 약효군에 몰리고 있음을 시사하는 대목이다. 즉 10 품목이상 신약허가를 받은 12개 거대 약효군에 신규 허가된 신약이 모두 241 품목으로 동일 약효군에 평균 20개 품목이 몰려 있었다. 또 이들이 전체
복지부가 약사법 시행규칙을 일부 개정, 비급여 의약품까지 포함한 모든 의약품의 생산실적, 수입실적, 공급실적의 월별 보고의무제를 시행하려는데 대해 제약업계는 “제약회사의 모든 영업기밀을 보고하라”는 터무니 없는 개정이라고 불만을 터트렸다. 제약업계는 복지부가 3일 입법예고한 의약품 수급 월별 보고의무제 개정안에 대해 약가관리의 내실화와 의약품유통 투명성에 활용하고자 하는 정부의 취지에는 적극동감하지만, △보고대상 품목의 비급여 의약품까지 확대, △보고주기의 월간단위 단축, △시행시기의 촉박 등 많은 문제점이 있다고 지적, 전면적 재검토가 요망된다는 지적이다.[비급여 의약품 보고대상 확대]가장 큰 문제점으로는 보고대상을 왜 비급여 의약품으로 까지 확대했느냐는 점이다. 제약업계는 ‘의약품의 공급내역 보고제도’는 지난 2002년 정부가 국민건강보험법에 의한 요양급여를 위해 채택한 제도인데, 이번 개정에서 비급여 의약품까지 보고대상에 포함시켰고 의약품 도매거래 내역과 할증-인 내역까지 보고토록 한 의도를 이해할 수 없다는 지적이다. 업계는 비급여 의약품까지 정부가 자료수집 및 분석을 통해 통제할 경우 제약사의 시장경제에 따른 자유로운 영업행위를 위축시킴은 물론 가뜩
[첨부파일] 의약분업이 실시된 2000년 이후 국내에서 신약으로 허가된 총 392품목 중 74%를 차지하는 290품목이 수입품목으로 밝혀져 국내 건강보험 시장이 다국적 제약회사의 독무대가 되고 있다. 식약청이 최근 발표한 약사법 제2조제8호에 해당해 ‘신약’으로 허가된 신약품목수는 1978년 11월 CJ제일제당의 ‘데카키논캡슐’을 필두로 30여년 동안 682품목이었고 이 중 수입품목은 374품목으로 전체 54.8%로 밝혀졌다.하지만 의약분업이 시작된 2000년대 들어와 대다수 다국적 제약기업들이 국내 생산공장을 철수함에 따라 수입품 구성비율이 현저히 높아져 2008년 5월현재 73.9%가 되었다.(도 1 및 표 1 참조) 다국적사의 수입 신약 급증추이 현상은 2000년대 신약허가 중 업소별 신약보유 실적에서도 여실히 나타나고 있다. 이 기간중 신약허가를 단 1건이라도 획득한 업소와 관련기관은 모두 88개소로 밝혀졌는데, 주목할만한 사실은 신약보유수가 높은 업소의 대부분이 다국적사이면서 모두 수입품이라는 점이다.기간중 가장 많은 신약을 보유한 제약회사는 한국노바티스로 26품목을 획득했다. 이어 *공동 2위 gsk(21품목)와 한국화이자(21), *4위 MS