항암제 등 성인병질환에 신약허가 경합 치열

[신약허가분석2] 대형 12개 약효군에 평균 20품목 허가

[첨부파일] 의약분업 이후 국내에서 신약 허가 동향은 소위 메이저 시장인 성인병 치료제에 몰리고 있고 일부 약효군에 국내 신약개발이 활기를 띄는 것으로 확인됐다.
2000년 이후 올해 5월20일 현재 신규 신약허가 392품목중 동일 분류번호에서 품목수가 가장 많은 약효군은 항암제로 무려 42품목이 새로 허가를 받았고 그 뒤를 이어 중추신경용제, 화학요법제, 당뇨병약, 정신신경용제 등 성인병 치료제분야에서 허가경쟁이 치열했다.

[메이저 약효군에 평균 20품목 이상]
이 기간동안 신약허가 품목의 약효군별 신약수 분포를 보면, △항악성종양제(분류번호 4210) 42 품목, △20품목이상 40품목미만 약효군 4종류(품목수 96), △10품목이상 20품목 미만 약효군 7종류(품목수 104), △5품목이상 10품목미만 11 종류(품목수 73), △5품목미만 약효군 40종류(품목수78) 등으로 밝혀졌다.(표 1 참조)

이는 최근의 신약허가 동향이 시장성이 큰 일부 메이저 약효군에 몰리고 있음을 시사하는 대목이다. 즉 10 품목이상 신약허가를 받은 12개 거대 약효군에 신규 허가된 신약이 모두 241 품목으로 동일 약효군에 평균 20개 품목이 몰려 있었다. 또 이들이 전체 신약 392품목중 61.4%를 차지해 집중화 현상을 보였다.

신약허가수가 많은 10대 약효군을 살펴보면, *1위 항악성종용제(분류번호 4210) : 42품목 *2위~3위 기타의 중추신경계용약(1190), 기타 화학요법제(6290) : 각각 27, *4위 기타 순환기용약(2190) : 21, *5위 당뇨병용약(3960) : 20, 6위~7위 정신신경계용약(1170) *기타 비뇨생식기관 및 항문용약(2590) : 각각 18 *8위 간장질환용제(3910) : 16 *9위 혈압강화제(2140) : 15 *10위 자격요법제(1420, 비특이성 면역억제제 포함) : 14 품목 등으로 나타났다.(표 2 참조)

거대 약효군에서 두드러진 점은 의약분업 이전 크게 각광을 받지 못했더 소위 마이너 그룸에 속해 있던 신경계 약물이 상위 그룹으로 발 돋음해 ‘삶의 질’향상의 욕구가 보편적 가치관으로 변했음을 인식케 했다. 그 외는 대다수 만성질환인 성인병 질환이 이 그룹의 주류를 이뤘다.

반면 신약허가 약효군에서 중위권이라 할 수 있는 5품목이상 9품목의 허가실적을 보인 11개 약효군의 신약허가수는 총 73품목으로 1 약효군당 평균 6.6 품목이 허가됐고 4 품목 이하의 마이너 그룹은 40개 약효군에서 78 품목을 보유해 평균 1.9 품목이 허가됐다. 이 그룹에는 70~80년대 최상위 메이저 약효군이었던 항생제, 해열진통소염제, 소화기관용약이 포함되어 있어 국내 의료수요의 변화와 의약분업의 영향을 실감케 했다.

[약효군별 허가동향]
신규 신약허가 42 품목으로 가장 허가품목수가 많았던 [분류번호4210]항악성종양제에서는 국내 제조가 단지 3 품목에 불과하고 대다수가 수입품목이었다. 국내 제조품목은 종근당의 ‘캄토벨주’를 위시해 제일약품의 ‘티에스원 캡슐’, 씨제이제일제당의 ‘캠푸토주’ 등으로 밝혀졌다. 반면 14개 다국적사가 이 분야에서 치열한 허가경합을 벌였다.

그 중 대표적인 업소는 한국로슈로 무려 8 품목의 신약을 허가 받았고, 뒤를 이어 아스트라제네카, 쉐링푸라우, 얀센, 화이자에서 각각 4품목씩, 노바티스, BMS가 각각 3품목씩, gsk, 바이엘이 각각 2품목씩 허가를 획득함으로써 국내 항암제시장은 이들 다국적사의 각축장이 되어 가고 있음을 확인할 수 있었다.

[분류번호 1190]의 기타의 중추신경계용약 27품목중에는 유일하게 대웅제약이 ‘글리아틴연질캅셀’과 ‘아리셉트정’ 등 4품목을 국내 허가 받았고 그 외 22품목은 모두 수입품이 차지했다. 이 분야에 참여한 다국적사는 모두 6개사. 노바티스, 베링거인겔하임이 각각 5품목씩으로 선두에 섰고 그 다음으로 릴리 4, gsk 3, 화이자 2, 사노피 1품목이었다.

[6290]기타의 화학요법제 27품목 역시 국내 제조는 한독약품 ‘가티플로정’ 2품목과 엘지생명의 ‘펙티브정’, 에스케이케미칼의 ‘오젝스정’ 유한양행의 ‘퀴스논정’ 등 5품목이 모두. 이 중 ‘펙티브정’이 FDA허가를 받아 세계적 신약대열에 뛰어오른 것은 획기적인 경사라 할 수 있다. 이외 22품목은 다국적 9개사의 수입품. 이 중 MSD가 5품목을 획득했고 로슈, 애보트, 화이자, BMS가 각각 3품목, gsk가 2품목을 허가 받았다.

[2190]기타의 순환계용약 21품목 가운데 국내 제조는 동아제약 ‘VMDA-3601주’가 단위별로 모두 4종, 유영제약이 ‘스타틴주’ 3품목, 한림제약 ‘우리스틴주’와 ‘엔테론정’을 각각 국내 제조했고 중외제약은 ‘포스레놀정’ 4품목을 수입함으로써 국내사들의 신약허가가 매우 활기를 띄웠다. 이에 반해 다국적사는 4개사가 참여했을 뿐이다. 베링거인겔하임이 3건으로 가장 많았고 제일기린 2, 애보트와 MSD가 각각 1건이었다.

[3960]당뇨병약 20품목 중 국내 제조는 일동제약 ‘파스틱정’(나테를리니드) 등 3품목과 중외제약 ‘글루패스트정(니트글리니드) 등 2품목이 전부. 나머지 15품목은 MSD 5품목을 위시 사노피 4, gsk 3, 릴리 2, 노바티스 1품목이다. 특히 지난해 한국MSD가 ‘자누비아정’를 단위별로 5품목을 수입허가 받은 것과 노바티스가 빌다를립틴성분의 ‘가브스정50mg’을 발매, 주목을 받고 있다.

[1170]정신신경용제 18품목 중에는 국내사중 4사가 참여해 활기를 띠었고 한국오츠카도 국내에서 제조해 제조품목이 9품목, 수입품목이 9품목으로 동수를 보였다. 우선 국내 제조품은 부광약품이 ’익셀캅셀’ 2품목, 유한양행이 ‘세디엘정’ 2, 한독약품이 ‘솔리안정’, 유니메드 ‘웰정’ 등을 허가 받았고 일본계 한국오츠카는 ‘아빌리파이정’ 3품목을 국내에서 제조했다. 이중 유니케드는 gsk와 같은 성분인 염산부프로피온제제를 허가 받은 것으로 나타났다. 다국적사는 AZ, 얀센이 각각 3, 릴리 2, gsk 1품목이다.

[2590]기타 비뇨생식기관 및 항문용약 18품목 중 발기부전치료제로는 바이엘 ‘레비트라’가 5, 10, 20mg 3품목, 화이자 ‘비아그라50mg’추가, 동아제약 ‘자이데나’ 100, 200mg 2품목, 에스케이케미칼 ‘엠빅스’ 50, 100mg 2품목 등이 2000년대 허가됐다. 이 중 국산 ‘자이데나’가 200억원의 매출로 성공했고 ‘작년 11월 허가된 ‘엠픽스’도 100억대 품목으로 대형화 되고 있다.

동일 분류번호지만 이외의 적응분야에서는 엘주석산 톨터로딘 주제의 화이자 ‘디트로시톨정’ 2품목 숙신산솔리페나신 성분의 아스텔라스 ‘베시케어정’ 2품목, 금년 4월 중외제약이 새로 선보인 실로도신 성분의 ‘트루패스캡슐’ 2 품목이 주목을 끌고 있다.

이외에 [3910]간장질환용제 16품목중 부광약품이 ‘엘-에프엠에이유’ 단위별 5품목을, 글로벌데이몬팜이 페닐부틸산나츠륨 2품목과 ‘암모뉼주’를 각각 수입해 주목을 끌었다. [2140]혈압강화제 15품목은 국내사와 다국적사가 모두 10개사가 참여, 다양한 제품성향을 보였다. 특히 국내사는 엘지생명과학 ’에이스콜정’, 명인제약 ‘카드라텐정’, 한독약품 ‘테베텐정’, 대웅제약 ‘올메텐정’ 중외제약 ‘조페닐정’ 등 5개사가 참여 8개 신약을 제조 또는 수입하고 있는 활기찬 모습을 보여 주고 있다.(첨부파일 2, 거대 분류번호별 신약리스트 참조)

[첨부파일 1] 분류번호별 신약허가 리스트
[첨부파일 2] 거대 분류번호별 신약리스트