“비급여 영업장부까지 월별보고 하라니”

제약계, 의약품 월별 보고의무제 “터무니 없다” 반발

복지부가 약사법 시행규칙을 일부 개정, 비급여 의약품까지 포함한 모든 의약품의 생산실적, 수입실적, 공급실적의 월별 보고의무제를 시행하려는데 대해 제약업계는 “제약회사의 모든 영업기밀을 보고하라”는 터무니 없는 개정이라고 불만을 터트렸다.

제약업계는 복지부가 3일 입법예고한 의약품 수급 월별 보고의무제 개정안에 대해 약가관리의 내실화와 의약품유통 투명성에 활용하고자 하는 정부의 취지에는 적극동감하지만, △보고대상 품목의 비급여 의약품까지 확대, △보고주기의 월간단위 단축, △시행시기의 촉박 등 많은 문제점이 있다고 지적, 전면적 재검토가 요망된다는 지적이다.

[비급여 의약품 보고대상 확대]
가장 큰 문제점으로는 보고대상을 왜 비급여 의약품으로 까지 확대했느냐는 점이다.

제약업계는 ‘의약품의 공급내역 보고제도’는 지난 2002년 정부가 국민건강보험법에 의한 요양급여를 위해 채택한 제도인데, 이번 개정에서 비급여 의약품까지 보고대상에 포함시켰고 의약품 도매거래 내역과 할증-인 내역까지 보고토록 한 의도를 이해할 수 없다는 지적이다.

업계는 비급여 의약품까지 정부가 자료수집 및 분석을 통해 통제할 경우 제약사의 시장경제에 따른 자유로운 영업행위를 위축시킴은 물론 가뜩이나 외제 수입품의 시장 예속화 현상이 심각해져 설 땅을 잃고 있는 국내 제약기업들을 더욱 위축 시키는 발상이라고 크게 반발했다.

업계는 대다수 일반의약품인 비급여 의약품의 경우 제약회사의 영업 및 마케팅전략등 영업상 기밀사항에 해당하는 만큼, 의약품유통 투명성 확보를 내세워 정부가 개입하여 통제할 경우 과연 올바른 자료수집과 정부에 의한 기밀보장이 가능하겠느냐는 반문이다.

제약업계는 “헌법 제 119조에도 대한민국의 경제질서는 개인과 기업의 경제상의 자유와 창의를 존중함을 기본으로 한다고 명시되어 있다”며 “건강보험과 무관한 비급여 의약품까지 공급내역 보고를 통해 통제하려는 것은 기업의 자유로운 경제활동을 제한하는 조치”라며 헌법소원까지 제기할 사항이라고 비난했다.

[보고주기 월별로 단축]
의약품 생산-수입-공급내역보고를 현행 분기별 보고에서 월별보고로 변경한 것도 제조업소에게 엄청난 부담을 주는 조치로 불만을 토로하고 있다.

제약업계는 의약품 생산실적 보고제도가 과거 수십년간 연 1회 보고로 정착해 오다가, 행정관리의 어려움 때문에 연 2회 보고로 단축되었고 또 다시 연 1회로 연장되었다가, 금년 1월15일 약사법 시행규칙 전부개정령(보건복지부령 제434호)을 통해 완제의약품의 생산-수입실적을 연도별에서 분기별로, 공급내역을 분기별에서 월별로 각각 보고주기를 단축해온 변천과정부터 환기 시키고 있다.

업계는 보건복지가족부가 이 같이 보고주기를 단축시킨지 5개월 밖에 안된 시점에서 이번에 또다시 1개월 보고의무제를 시행하고 위반시 100만원의 벌금까지 부과 시킨 것은 유통투명화를 위한 목적을 달성한다는 명분으로 행정편의만 내세운 발상이라고 비난했다.

제약업계는 의약품생산실적 보고와 수입실적 보고 및 공급실적 보고를 1개월 당위로 단축하려면 생산관리와 품질관리 및 수입통관관리, 그리고 판매관리의 월별 보고체계 확립과 전담 요원의 확보 등 엄청난 업무가 늘어나고 인적투자에 의한 부담도 증가될 것으로 내다봤다.

더구나 일반의약품인 비보험 의약품까지 포함되어 업무부하가 예상외로 커질 것을 우려했다. 특히 공급내역보고를 ‘익월 15일까지’로 할 경우 월말과 월초의 영업실적 마감과 계획 수립 등 정상 업무와 맞물려 행정보고업무가 민폐까지 끼칠 것이라고 완화와 개선을 요망했다.

[유예기간의 연장 요청]
이번 개정안에서 유예기간을 고시후 6개월도 안되는 금년10월에 시행하는 것으로 되어 있는 점도 재검토할 사항이라는 지적이다.

제약업계는 원래 ‘의약품관리종합정보센터’와 관련한 약사법일부개정안(장향숙의원 대표발의, 2007.10.17일 법률 제8643호 시행일 2008.4.18)의 경우 부칙(제8643호, 2007.10.17) 1항(시행일)에 “이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 의약품관리종합정보센터에 관한 사항은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다”로 되어 있는 점을 들고 있다.

이에 따르면 약사법 제 38조(의약품등의 생산관리의무 및 보고)와 제 47조의 2(의약품관리종합정보센터의 지정. 운영 등)의 경우 2008.10.18일부터 적용되는데, 자료제출기관의 업무변경에 따른 준비와 부담을 최소화하면서 제도의 연착륙을 위해서는 시행시기에 유예 가능성이 있다는 것이 제약업계의 견해다.

[업계 개선 의견들]
업계가 제시하고 있는 개선책으로는 △비급여 의약품의 보고대상 제외 내지 물량보고로의 대체 △보고주기의 분기별 보고방식 유지 및 월간 보고강행시 보고대상 대폭 축소 △시행시기와 유예기간의 연장조정 등으로 집약된다.

제약업계의 의견들을 요약하면, 한마디로 비보험 의약품을 현행대로 대상에서 제외시키라는 강력한 요망이다. 국가의 전매품이나, 배급품도 아니면서 일반의약품을 통제함은 물론 개개 기업의 영업노하우까지 일일이 보고하라고 하면 이는 분명 헌소대상이 될 것이란 지적이다.

또 월별 보고의무제의 실현성 여부에 대한 보다 철저한 사전 실태조사를 시행하고 이를 근거로 강행하더라도 보고대상의 합리성, 제한성 등을 감안하여 충분한 준비기간을 주어야할 것이라고 요망했다.