15ml-g 이하 주사제-연고제 등 ‘바코드’ 의무화

복지부, 의약품 바코드 표시 및 관리요령 일부개정

앞으로 용량 15ml나 15g 이하의 주사제나 연고제, 내외용액제 등에 대한 바코드 표시가 의무화 된다.

복지부는 이 같은 내용의 ‘의약품 바코드 표시 및 관리요령 일부개정안’을 고시했다.

복지부는 “현행 바코드 표시는 의무화 돼 있으나 그에 따른 바코드 사후관리가 미흡하고 활용률이 저조하다”며 “또한 의약품 관련 정보화시스템이 기관마다 개별적으로 추진되고 있어 의약품 표준코드 수립 및 정보공유의 필요성이 대두되고 있다”고 개정이유를 밝혔다.

아울러 “의약품표준코드를 도입, 의약품정보지식화 기반을 마련하고 의약품의 바코드 표시대상 확대, 전문•지정의약품의 ‘GS1-128(구 EAN/UCC-128) 코드’ 사용 의무화 및 바코드 관리기관 변경 등을 통해 바코드 활용을 활성화하고 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완할 필요가 있다”고 덧붙였다.

다음은 고시된 ‘의약품 바코드 표시 및 관리요령 일부개정안’의 주요내용.

▲국제표준인 「GS1(구 EAN/UCC)체계」에 따라 의약품의 제조국가․제조업자 및 품목을 식별할 수 있는 「의약품 표준코드(KD코드; Korea Drug Code)」를 도입함(제2조)
(1)의약품 표준코드를 도입하여 바코드를 의약품 표준코드에 따라 표기토록 함
(2)의약품 물류관리 효율성 제고 및 국가적인 보건의료정보표준화에 기여할 수 있을 것으로 기대함

▲바코드 표시생략 대상인 15밀리리터 또는 15그람 이하인 주사제, 연고제, 내용액제, 외용액제 등의 단품에 대해서도 바코드 표시를 의무화함(제3조)
(1)소량포장에 대해서도 바코드 부착과 판독이 가능하게 기술이 발전함에 따라 그동안 표시생략 대상이었던 소량포장 단품에 대해서도 바코드를 표시토록 함
(2)소량포장 단품도 바코드 부착을 의무화하여 구매 및 재고관리 등 유통효율성을 제고하는데 기여할 수 있을 것으로 기대됨

▲전문의약품 또는 지정의약품의 경우 이력추적이 가능한 ‘GS1-128(구 EAN/UCC-128) 코드’ 사용을 의무화하고, 동 코드 사용에 필요한 표준 응용식별자(AI)를 규정함(제5조)
(1)의약품도매상별로 특별관리의약품을 중심으로 제조번호 및 유효기간 관리를 위한 자체 바코드를 제작하여 사용하고 있으나 의약품 거래에서 활용성이 없음
(2)제조번호 또는 유효기간 표시가 가능한 「GS1-128(구 EAN/UCC-128) 코드」의 경우 응용식별자(AI, Application Identifier)를 규정하여 현실적으로 사용이 가능토록 함

▲제조 또는 수입하려는 의약품에 대하여 품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별 포장단위별로 제품정보보고서를 작성하여 건강보험심사평가원장에게 제출토록 하고, 건강보험심사평가원장이 10일 이내에 의약품표준코드를 부여하여 홈페이지에 공고토록 함(제7조)
(1)의약품제조업자(수입자)가 각각 의약품바코드를 부여하고 있어 바코드 오류사례가 발생되고 있고 사후관리가 미흡함
(2)공공기관인 건강보험심사평가원이 의약품표준코드를 부여하게 하여 코드 부여 및 관리의 정확성을 제고하고자 함

▲바코드 관리기관을 한국보건산업진흥원에서 건강보험심사평가원으로 변경함(제7조부터 제9조까지)
(1)현재 보건산업 연구기관인 한국보건산업진흥원이 바코드 등록 및 제품정보DB를 관리하고 있으나 집행력의 한계로 정보 업데이트가 제대로 이루어지지 못하고 있음
(2)건강보험과 의료급여 등의 의약품 사용내역을 관리하고 있는 건강보험심사평가원을 관리기관으로 함으로써 바코드 관리를 효율화 하고, 유통정보수집 및 RFID사업 등과의 연계 추진이 가능하도록 하여 의약품유통 투명화의 기반을 마련하고자 함.