“다처방 의약품, 우선 생동성시험 재평가 하라”

정형근 의원, 생동덩시험 조작 식약청 관계자 중징계 요구

[국정감사] 정형근 의원(한나라당)이 다처방 의약품에 대해 우선적으로 생동성시험 재평가를 실시하고, 작년 생동성시험 조작 사건과 관련된 식약청 관계자들을 중징계 해야 한다고 주장했다.

정 의원은 22일 식약청 국감에서 “지난 10월초, 감사원은 식약청에 대한 기관운영감사 결과를 통보해 관리감독기관인 식약청 관계자들에 대한 중징계를 요구했다”며 “식약청에 제출한 생동성시험결과보고서만 보더라도 얼마든지 시험테이터가 시험기관에 의해 임의로 수정, 변경되었음을 확인 할 수 있었는데도 불구하고 식약청 담당자들이 결과보고서를 제대로 검토하지 않아 부적합 결과를 ‘적합’으로 평가했다는 것이 감사원의 결론”이라고 밝혔다.

또한 정 의원은 “감사원은 생동성시험 결과보고서를 임의로 수정, 변경해 제출한 2개 품목에 품목허가를 취소하고, 유통중인 것을 회수 후 폐기하라고 하였으며, 또한, 시험조작을 한 성균관대 지모교수에 대해 검찰에 고발할 것을 추가로 요구했다”고 덧붙였다.

아울러 “현재 식약청은 생동성시험 자료 미보관 및 자료삭제후 자료복원이 안돼 조작여부의 확인이 불가능한 576개 품목에 대해 07년부터 09년까지 단계별로 나누어 재평가를 하겠다고 하고 있으나, 문제가 심각하다”며 대책마련을 주문했다.

식약청이 다처방 품목을 중심으로 연차적으로 재평가 대상품목을 선정했다는 발표에 대해서도 정 의원은 “576개 재평가 대상 품목에 대한 05년, 06년 요양급여 지급현황을 확인한 결과, 가장 먼저 재평가를 해야 할 품목들이 거의 대부분 08년, 09으로 재평가 연도가 늦춰져 있음을 확인했다”고 지적했다.

정 의원에 따르면 576개 품목 중 05년, 06년 요양급여 청구실적 상위 30개 품목의 재평가 연도를 보면 07년은 7개 뿐이고, 08년 14개 09년 9개로 재평가 일정이 잡혀있는 것으로 나타났다.

특히 현재 식약청에서 하고 있는 재평가의 시험연구기관을 보면 대부분 지난해 생동시험 데이터 조작을 해서 적발 된 기관들이 또다시 대량으로 생동성 시험을 하고 있는 것으로 드러났다.

정 의원은 “07년의 경우 모두 재평가 대상 141개 품목 중 시험계획서를 제출한 115개 품목에 대한 생동성시험 진행 현황을 보면, 지난해 77%라는 엄청난 조작율로 생동성 조작사건의 주범으로 지목된 ‘랩프론티어’가 ‘한국임상시험센터’로 이름만 바꿔 계속 영업을 하고 있었으며, 또한 07년 115개 품목 중 25개의 생동 재평가 시험을 수행하고 있다”고 주장했다.

정 의원은 “조작이 의심되는 재평가 품목은 국민들에게 가장 많이 처방돼 사용되는 의약품부터 가장 우선적으로 재평가를 받아야 함에도 불구하고 그렇지 않은 것은 대단히 큰 문제로 식약청과 제약회사와의 불미스러운 거래가 의심된다”며 “철저하게 사실을 규명하고 다처방 품목들이 우선적으로 재평가 받도록 계획을 수정해야 한다”고 강조했다.