“의약품 임상시험중 부작용으로 8명 사망”

정형근 의원 “식약청이 나서 임상시험 진행여부 결정해야”

의약품 임상시험 중 사망 또는 중대한 부작용 등의 이상약물반응 보고가 해마다 급증하고 있어 이에 대한 적절한 관리가 필요하다는 의견이 제시됐다.

식약청이 정형근 의원(한나라당)에게 제출한 자료에 의하면 의약품 임상시험 중 이상약물반응으로 사망한 환자는 최근 3년간 37명(05년 8명, 06년 13명, 07년 현재 16명)이며, 이 중 임상시험약과 직접적인 원인으로 사망한 환자는 8명(05년 1명, 06년 2명, 07년 현재 5명)으로 나타났다.

특히 최근 다국적 제약사들이 국내시장을 노리고 국내 환자를 대상으로 임상시험이 증가하고 있으며, 이에 따라 임상시험 중 사망 또는 중대한 부작용으로 인해 이상약물반응 보고를 한 건수가 해마다 증가(05년 35명, 06년 88명, 07년 현재 94명)하고 있는 것으로 확인됐다.

이에 대해 정형근 의원은 “현재 임상시험도중 사망 등 중대한 약물부작용이 발생할 경우 임상시험을 계속해야 하는지 말아야 하는지에 대한 판단을 전적으로 제약사와 병원이 한다는 것은 대단히 큰 문제”라고 지적했다.

이어 “임상시험 도중 중대한 약물부작용이 발생할 경우 식약청이 관련자료를 검토해 약물과의 인과관계를 규명하고 임상시험을 계속해야 할지 말아야 할지를 결정해야 한다”고 주장했다.