유한양행 ‘글라디엠정’ 등 허가취소 의약품 버젓이 유통

전재희 의원 “허가 취소 이후 현재까지 7318건 처방” 밝혀

지난해 9월 28일 식약청에서는 생물학적 동등시험(이하 생동성)기관에 대한 최종 조사 결과 보고서를 발표하면서, 모두 203개 품목의 복제약(제너릭)의 생동성실험결과가 조작되었다고 발표한 바 있다.

이에 대한 조치결과로 생동성시험 의무화 품목 80개와 위탁 제조품목 123개 등 총 203개 품목에 대하여 허가를 취소하고, 시중 유통품은 모두 회수ㆍ폐기 하도록 조치했다.

하지만 심평원에서 한나라당 전재희 의원실에 제출한 ‘생동성조작으로 허가 취소된 의약품처방현황’자료에 따르면, 일부 요양기관에서는 생동성 조작으로 허가 취소된 의약품을 허가 취소가 된 이후에도 133개 품목에 대하여 7318건이나 처방한 것으로 드러났다.

특히 소화성 궤양 치료제인 구주제약의 무코레바정의 경우, 생동성시험 조작으로 인하여 의약품 품목 허가 취소처분을 2006년 9월 29일자로 받은 제품으로 허가 취소 처분일 이후 2007년 상반기까지 총 2833건이 처방된 것으로 나타났다.

또 당뇨병 치료제인 유한양행의 글라디엠정의 경우, 생동성 시험 조작으로 인해 2006년 9월 29일자로 의약품 품목 허가 처분을 받았지만 이후 2007년 상반기까지 298건이 처방된 것으로 조사됐다.

십이지장 궤양 치료제인 한국파비스의 레바피론정의 경우도 품목허가 취소 처분일 이후 2007년 상반기에까지 198건이 처방됐다.

더욱 심각한 것은 의료인 및 의료기관에 대한 지도를 담당하고 있는 보건소에서도 이러한 처방이 이루어 졌다는 것이다.

심평원에 처방건수가 가장 많은 상위 5개 약품에 대해 처방한 의료기관을 살펴본 결과, 전국의 62개 보건소에서 ‘생동성 조작으로 허가 취소’된 ‘가짜약’을 처방한 것으로 나타났다.

2006년 9월 29일 이후 처방건수가 많은 상위 5개 약품에 대해서만 샘플 조사한 결과, ▲서울 서초보건소 20건 ▲광주광역시 서구 보건소 14건 ▲수원시 장안보건소 12건 ▲인천광역시 계양 보건소 10건 등으로 조사됐다.

전재희 의원은 이와 관련해 “지역보건법에 따라 설립된 보건소는 그 업무로 ‘의료인 및 의료기관에 대한 지도 등에 관한 사항’을 담당하도록 되어있음에도 불구하고, 이처럼 ‘허가 취소’된 의약품을 확인도 안하고 처방하고 있는 것은 직무유기”라고 지적했다.

또한 더욱 문제인 것은 이렇게 허가 취소된 이른바 ‘가짜 약’이 처방되어 국민의 건강이 위협받고 있지만, 이에 대하여 책임질 사람은 아무도 없다는 것이 더 큰 문제라고 지적했다.

우선 허가 취소 의약품을 처방하는 것은 명백히 약사법 26조(처방의 변경.수정)조항을 위반 한 것임. 약사법 제 26조 2항에 따르면, “식품의약품안전청장이 의약품의 안정성ㆍ유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우”에는 조제를 해서는 안 되도록 규정되어 있지만 이를 조제 했을 경우 제제 규정은 없다고 지적했다.

또 의료법의 ‘처방전 작성과 교부’규정에 따라 약사 또는 한약사가 위 26조 2항에 따라 문의 할 경우 이에 응해야 한다“라고만 규정되어 있을 뿐, ‘허가취소 의약품 처방’이 법 위반 사항인지, 그래서 처방 시에 어떠한 제재를 가할 수 있는지에 대한 규정 자체가 없다고 밝혔다.

전 의원은 결국 식약청에서 생동성 실험이 조작되었다고 통보한 가짜약을 처방하더라도 이에 대해 책임질 사람은 없을 뿐더러 환자들의 입장에서는 먹어도 낫지도 않는 약을 먹고 있는 것이어서 문제가 심각하지 아닐 수 없는 사안이라고 강조하며, 처방한 의사도, 제조한 약사도 서로 확인하여 약을 환자에게 주어야 하지만, 제재규정이 없으니 확인도 안하고 마구 처방하니 이러한 가짜약이 아직도 처방되고 있는 것이라고 지적했다.

전 의원은 이처럼 국민의 건강을 위협할 수 도 있는 가짜 약이 처방되어도 아무런 제재조치가 없는 한 의사든 약사든 그것이 고의든지 부주의로 인한 것이든지 가짜 약처방은 계속될 것으로 보인다며, 따라서 이런 처방이 이루어지지 않도록 약사법, 의료법을 개정하여, 병원이나 약국에 부작용, 품질 부적합 등으로 허가 취소된 의약품의 정보를 조회할 수 있는 시스템 설치 및 조회를 의무화해야 이런 처방이 근절 될 것이라고 강조했다.