GSK 새로운 유방암 치료제 ‘타이커브’ 국내 승인

“치료 대안 없는 말기 유방암 환자들에게 희망 줄 것”

글락소 스미스클라인(이하 GSK)의 새로운 경구용 유방암 치료제 타이커브(성분명 라파티닙 디토실레이트)가 7월 30일자로 식약청의 승인을 받았다.

타이커브는 ErbB2(HER2, 인간표피성장인자 수용체 2 단백질)가 과발현되어 있고, 이전에 안트라사이클린계 약물, 탁산계 약물, 트라스투주맙을 포함하는 치료를 받은 적이 있는 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 카페시타빈(제품명 젤로다)과 병용 투여하는 것으로 승인을 받았다.

GSK 한국법인 학술부 이일섭 부사장은 “유방암 환자들 중에서 특히 ErbB2가 과발현된 환자는 질병의 예후가 좋지 않아 암의 진행이 빠르고, 수술 후에도 재발하거나 전이될 위험이 높아 전반적으로 생존율을 감소시키는 주요 원인이 되고 있다”며 “이런 환자들이 허셉틴과 같은 기존의 치료제를 사용하여 더 이상 치료가 되지 않을 경우, 지금까지는 치료 대안이 없었다. 타이커브는 더 이상 치료 방법이 없어 절망에 빠진 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것”이라고 말했다.

타이커브는 경구 복용하는 저분자 타이로신 키나아제 억제제로, 암세포의 확산 및 종양의 성장, 침투 및 전이에 관여하는 ErbB1(EGFR)과 ErbB2(HER2) 두 수용체에 모두 작용한다. 타이커브는 세포의 성장이나 암에서 우세한 질병 매커니즘을 방해하도록 개발된 표적 치료제이다.

특히 세포 속으로 침투하여 세포 안에서 작용하는데, 지금까지 진행된 임상시험들을 분석했을 때 타이커브는 손상된 혈액뇌장벽을 침투하여 중추신경계에도 작용하는 것으로 나타나, 기존 치료제의 한계로 지적되고 있는 유방암의 뇌전이 치료에도 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 이와 관련된 임상시험도 현재 진행되고 있다.

GSK 한국법인 김진호 사장은 “이번 타이커브의 승인은 GSK가 항암제 분야에 본격적으로 진출하게 되었음을 알리는 신호탄이 되는 만큼 그 의미가 더욱 특별하다”며 “타이커브를 시작으로 GSK는 앞으로 2010년까지 향후 3년 내에 항암제 분야에서 여러 유형의 암을 예방하거나 치료할 수 있는 5개 신제품을 발매함으로써, 국민의 생명을 위협하는 암 퇴치를 위해 노력해 나갈 것”이라고 소감을 밝혔다.

타이커브의 국내 발매는 보험적용 및 가격이 결정되는 시점에서 이루어질 예정이다.

항암제 마케팅부 타이커브 BM 김상훈 과장은 “타이커브와 같은 항암제는 치료가 절박한 말기암 환자들에게 꼭 필요한 중요한 치료 대안입니다. 회사에서는 시급을 다투는 환자들이 조금이라도 더 빨리 타이커브의 혜택을 받을 수 있도록, 제품 승인 전인 올해 2월부터 동정적 사용 승인프로그램을 실시하고 있다”라고 말했다.

타이커브는 2006년 11월 미FDA로부터 신속검토 대상으로 인정받은 바 있으며, 이후 2007년 3월 13일 미국에서 판매허가를 받았다. 아시아지역에서는 한국이 최초로 허가를 받게 됐다.

타이커브는 1일 1회 1,250mg(5 정)을 경구 복용하며, 식사 1시간 전이나 1시간 후에 복용한다. 카페시타빈은 식사와 함께 혹은 식사 후 30분 내에 2000mg/m2를 1일 2회 복용한다.