동구바이오제약, 식약처 행정처분 집행정지 및 취소 소송 진행

보유중인 총4개의 대단위 제형 GMP인증 중 내용고형제만 취소 처분 집행정지 신청 및 취소 소송을 통해 정상적인 사업 진행 전망

동구바이오제약은 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응을 진행했다고 밝혔다. 

회사는 지난 13일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.

해당 처분은 의약품 ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’과 ‘글리파엠정2/500mg’ 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로, 이미 2개 품목에 대해 제조∙판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.

동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단되며, 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.

회사가 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하며, 회사는 경우에 따라서 대법원까지 소송을 진행할 계획이므로 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해진다.

또한, 최근 GMP 적합판정 취소와 관련하여 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어, 금번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망하고 있다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “당사는 이번일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”며 “동구바이오제약을 사랑해주시는 많은 분들께 사과의 말씀을 드리며, 금번 이슈를 교훈삼아 동구바이오제약의 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.