‘기질혈관분획 이용 저위험 임상연구’ 세부 심의 기준 등이 마련됐다

2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최

이해충돌에 대한 점검 및 조치사항’에 대한 가이드라인과 기질혈관분획을 이용한 저위험 임상연구’에 대한 세부 심의 기준을 마련했다.

보건복지부는 지난 25일 ‘2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 개최했다고 7월 26일 밝혔다. 

이번 심의위원회에서는 가톨릭대학교 서울성모병원와 고려대학교 안암병원 등에서 제출한 고위험 1건과 저위험 1건 등 총 2건의 임상연구계획의 심의를 진행해 이 중 1건은 적합 의결, 1건 부적합 의결했다.

심의위원회는 2024년도 상반기를 정리하며, 심의 현황과 전문위원회 개최 현황 등을 확인한 뒤 향후 운영 방안에 대해 논의하고, 그간 심의 과정에서 세부 심의기준 정립 필요성이 제기된 사안들에 대해 검토했다.

이를 통해 그동안 연구자들 사이에 혼란이 있었던 ‘이해충돌에 대한 점검 및 조치사항’에 대한 가이드라인을 확정하고, 심의 신청이 지속적으로 증가하고 있는 ‘기질혈관분획을 이용한 저위험 임상연구’에 대한 세부 심의 기준을 마련했다. 

특히, 기질혈관분획은 상품화돼 판매 중인 키트로 쉽게 분리할 수 있지만, 다양한 성분들이 포함돼 전체 조성과 효력을 나타내는 주요 성분 등이 불분명해서 대상 질환에 대한 치료효과 기전을 파악하기 어렵다는 한계가 있다.

따라서, 연구결과의 신뢰성을 높이기 위해 연구 설계 및 수행 프로토콜 등이 체계적으로 수립돼야 하므로 기질혈관분획 사용 연구에 대한 안전성·유효성과 제조·품질 및 연구설계 등과 관련해 좀 더 면밀한 심의가 필요하다.