이오플로우, EOPatch X 임상논문 유럽당뇨병학회 학술지 게재

EOPatch M 대비 1형당뇨환자 혈당 안전하고 우월하게 관리 입증

이오플로우(대표이사 김재진)는 자사의 웨어러블 인공췌장 (자동 인슐린 주입기,AID) 제품인 EOPatch X의 임상 논문이 권위 있는 유럽당뇨병학회 학술지인 Diabetologia에 2024년 4월에 게재됐다고 밝혔다.

본 연구는 웨어러블 인공췌장 솔루션(EOPatch X)의 유효성과 안전성을 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프(EOPatch M)와 비교하였으며 삼성서울병원 등 13개의 대학병원에서 다기관, 평행, 무작위 배정 방식으로 당화혈색소(HbA1c) 10% 이하인 19-69세의 1형 당뇨병을 가진 성인 104명을 대상으로 진행된 대형 임상시험이었다(논문 링크: https://link.springer.com/article/10.1007/s00125-024-06155-y).

본 임상시험의 시험군과 대조군 간 유의성 검증 결과, 저혈당(70mg/dL미만)과 고혈당(180mg/dL초과), 혈당변동성(CV), 평균혈당에서 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다. 

특히, 일차 유효성 기준인 개인용 체내 연속혈당측정시스템(CGMS)에 의해 측정된 혈당이 목표 혈당 범위(70mg/dL이상 180mg/dL 이하)내 시간 비율(Time in Range, TIR, %) 이 착용 전에 비해 12주간 착용 후 평균 TIR이 62.1% 에서 71.5%%로 증가해 인공췌장 EOPatch X가 혈당 관리가 잘 될 수 있음을 확인했다. 

또한, 의료기기이상반응 발생율이 시험군과 대조군 간 통계적으로 유의한 차이가 없었고, Rash 및 Dermatitis와 같은 예상할 수 있는 의료기기이상반응 외 이상반응이 시험군에서 보고된 바 없으며, 임상시험 기간 동안 당뇨성 케톤산증, 심각한 저혈당증, 기기 오작동/고장으로 인한 이상사례가 발생하지 않았으므로 ‘EOPatch X’는 1형 당뇨병 환자들이 안전하게 사용할 수 있는 의료기기임을 확인했다. 

결론적으로, 본 임상시험을 통해 웨어러블 인공췌장 솔루션인 ‘EOPatch X’가 웨어러블 센서 연동형 인슐린 펌프 ‘EOPatch M’ 보다 안전하고 우월하게 1형 당뇨병 환자의 혈당(TIR, TBR, TAR, CV포함)을 관리할 수 있음을 입증했다. 

한편, 웨어러블 인공췌장 솔루션인 EOPatch X는 EOPatch (인슐린 펌프), Dexcom G6 (연속혈당측정기) 및 미르 AP(Mir Artificial Pancreas) 알고리즘으로 구성되어 있으며, 이에 대한 식약처 품목허가를 2024년 1월에 이미 받은 바 있다. 회사는 현재 EOPatch X의 국내 판매를 위한 마케팅 전략 등을 준비 중에 있으며, 2025년부터 국내 시판 예정이라고 밝혔다.