“의료기기 인허가 장벽, 마일스톤 2.0 및 해설서로 지원”

범부처의료기기사업단, ‘의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼’ 개최 마일스톤, 우수성과 사례 소개한 ‘제품화 전략설명회’… 에어스메디컬, 메디인테크 발표

의료기기 제품화 전 과정을 지원하는 범부처의료기기사업단이 제품화를 위한 인사이트 제공과 협력의 장을 열었다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 ‘의료기기 제품화 지원 거버넌스 2차 통합포럼’을 11월 23일, 서울드래곤시티 한라룸에서 개최했다.

의료기기 시장은 매년 성장하며 미래 먹거리로 주목받고 있지만 대부분의 영세한 국내 의료기기 기업들은 제품 인허가를 취득하고 사업화에 성공하기까지 많은 장벽을 넘어야 한다.

규제를 잘 알지 못해 인허가를 받지 못하는 경우가 있고, 병원과 연계해 임상시험을 진행하는 것도 쉽지 않으며, 제품화 이후에도 국내시장의 대부분을 차지한 글로벌 대기업들과의 경쟁에서 이겨야 한다는 것이 문제로 지적된다.

이런 상황 속에서 사업단은 ‘2023 범부처 의료기기 제품설명회’를 통해 의료기기 개발을 시작하는 기업들을 위해 최근 개정판이 공개된 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 및 해설서’에 대해 소개했다.

마일스톤은 의료기기 인허가 과정에 있어 기술 성숙도에 따라 필요한 내용을 단계별로 확인할 수 있도록 정리한 체크리스트로, 1년전 개발된 최초의 복잡한 마일스톤에서 올해 10월 2.0 버전으로 개선을 이뤘다.

식품의약품안전평가원 고동현 연구사는 “지원하는 입장에서도 수많은 의료기기를 일정한 기준에 따라 분석하는 것은 어려웠다. 이에 식약처, 케이메디허브, 오송재단 등이 함께 모여 총 5종의 항목, ▲전기사용 의료기기, ▲전기미사용 의료기기, ▲소프트웨어 의료기기, ▲체외진단 의료기기 시약과 장비로 나누고 마일스톤으로 최종 정리했다”고 말했다.

그럼에도 불구하고 마일스톤이 보기 어렵다는 피드백이 있어 이를 반영해 사업단은 올해 개정판과 함께 마일스톤 해설서를 제작하게 됐다. 해설서는 각 의료기기 항목별로 한 권씩 제작돼 현장 참여자들에게 배포됐으며, 파일은 식약처 정보마당이나 사업단 홈페이지에서 PDF로 다운받을 수 있다.

고동현 연구사는 “마일스톤을 통해 사업단과 거버넌스가 효율적으로 필요를 발굴해 지원할 수 있었을 뿐 아니라, 새롭게 제품 개발에 나서는 기업의 계획 수립, 인수인계를 받는 경우, 의료기기를 잘 모르는 분들과 논의를 하는 경우에도 마일스톤이 활용됐다”고 말했다.

이어 “내 제품과는 맞지 않는다는 피드백도 많이 있었지만 잘 변형해서 활용한다면 지금까지 나온 무엇보다도 강력한 도구가 될 것이라고 장담한다. 내년에는 마일스톤 2.0 액셀 자동화 파일 등 유용한 규제과학 도구를 계속해서 보급할 예정”이라고 밝혔다.

이후 에어스메디컬과 메디인테크가 범부처사업 우수성과 사례발표자로 나섰다. 에어스메디컬은 긴 MRI 촬영 시간으로 인한 불편을 개선하기 위한 AI 솔루션을 개발했고, 메디인테크는 현재 해외 수입에 거의 100% 의존하는 소화기 연성내시경의 국산화를 선도하고 있다.

에어스메디컬 이진구 대표는 “사업단을 통해 서울대병원 임상 시작에 도움을 받았는데, 현재는 해외 임상실증 사업까지 진행중이다. 특히 최근 누적 100만 건 사용을 달성하며, 매출과 함께 병원의 비효율성을 해결하기 위한 최초의 목표에 한발짝 다가가고 있다”고 말했다.

메디인테크 이치원 대표는 “기술이전 등에서 IP/ID 분야 사업단의 지원을 받았다. 현재 국내 내시경 시장은 일본 3개 업체가 90%를 점유하고 있다. 기술·가격 경쟁력을 바탕으로 트레이닝센터 구축을 통한 잠재고객 확보 및 브랜드성 강화에 나설 것”이라고 말했다.