DTC 유전자검사 신고, ‘인증 후 1회’로 개선안 입법예고(~7/24)

복지부, ‘생명윤리법’ 시행규칙 일부개정안 입법예고

소비자 대상 직접 시행 유전자검사 신고 절차와 유전자검사 동의서 내 개인식별정보 처리 개선이 추진된다.

14일 보건복지부에 따르면 지난 13일부터 7월 24일까지 ‘생명윤리법’ 시행규칙 일부개정안에 대한 입법예고가 진행되고 있다. 

이번 시행규칙 일부개정안은 그간 유전자검사 관련 제도가 현장에서 실시되면서 발생한 일부 미비점을 개선·보완하는 내용을 담고 있다.

주요 내용을 살펴보면 첫째로 유전자검사기관이 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사역량 인증으로 검사항목 변동이 발생할 경우, 현재 검사항목에 대해 인증 전·후 2회 신고해야 하는 절차가 인증 후 1회만 신고하도록 개선된다.

둘째로 유전자검사 의뢰 시 동의서상 개인식별정보를 삭제하는 것에서 비식별 처리하는 것으로 개정해 현장에서 유전자검사동의서 내 개인식별정보 삭제로 인해 환자와 유전자검사결과 연계 시 오류가 발생할 확률을 낮춘다.

셋째로 생명윤리법 감독대상기관(배아생성의료기관, 유전자검사기관 등)의 행정처분에 대한 일반기준을 신설해 감경 및 면제 기준, 중복 위반 시 합산 기준을 명확히 하고, 법에 정한 유전자검사기관 변경신고 관련 행정처분 기준을 구체화한다.

보건복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이며, 관련 의견은 7월 24일까지 보건복지부 생명윤리정책과 또는 국민참여입법센터로 제출하면 된다. 

개정안에 대한 자세한 내용은 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다.