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제약/바이오

HLB 자회사 엘레바, 美 뉴저지주 간암 치료제 첫 판매면허 취득 완료

미국 첫 의약품 취급 판매 허가 쾌거
NDA 준비와 함께 상업화 동시 진행한 ‘투 트랙’ 전략 결과

HLB 미국 자회사 엘레바가 미국 뉴저지 보건부(New Jersey Department of Health)로부터 의약품 판매면허를 취득하며, 리보세라닙의 미국 내 판매 준비가 빠르게 진행되고 있다.

지난 16일 간암 1차 치료제로 표적항암제 ‘리보세라닙’에 대한 NDA를 제출한 이후 불과 일주일 만에 첫 의약품 판매면허까지 취득하며, 신약허가 절차와 함께 상업화를 동시에 준비해온 투 트랙 전략이 빛을 발하게 됐다.

엘레바는 미국 상업화 준비에 1년 이상 소요되는 점을 고려해 수 개월 전부터 각종 면허나 등록 절차, 마케팅 준비 등을 진행해왔다. 이번에 뉴저지주에서 이상 없이 면허를 받게 된 만큼, 앞으로 미국 전역에서 순차적으로 의약품 판매 면허를 받을 수 있을 것으로 전망된다.

HLB는 FDA의 신약허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 빠르고 효과적으로 처방·유통 될 수 있도록 선제적으로 준비하고 있다. 미국은 직접판매, 유럽 등은 기술수출 전략을 수립한 만큼 미국의 경우 주요 암센터를 중심으로 마케팅 활동을 펼칠 예정이며, 유럽은 ASCO, BIO USA 등에 참석해 다국적 제약사와 협력방안을 논의할 예정이다. 또한 한국의 경우 HLB생명과학이 식약처에 품목허가신청을 준비한다.   

HLB는 이달 진행됐던 HLB그룹 IR Day 행사를 통해서도 “리보세라닙과 캄렐리주밉 병용요법이 간암 1차 치료제로 탁월한 약효와 안전성을 입증해, FDA의 신약허가를 받을 수 있을 것으로 확신한다”고 밝힌 바 있다. 두 약물은 글로벌 3상(CARES 310)을 통해 역대 최장의 환자생존율을 보임과 함께 지역(아시아 vs 非아시아)과 발병원인(바이러스성 vs 非바이러스성)에 상관없이 높은 치료효능을 입증했다. 이를 토대로 회사는 신약허가 후 리보세라닙 병용요법이 해당 계열의 표준치료제이자 ‘Best-in-Class’로 인정받을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

미국 내 상업화를 이끌어 온 폴 프리엘(Paul Friel) 엘레바 최고상업책임자(CCO)는 “NDA 절차가 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 미국 첫 의약품 판매 라이선스까지 빠르게 확보해 또 하나의 중요한 마일스톤을 달성했다“며, “뉴저지에 이어 다른 주에서도 면허 신청 절차가 진행되고 있는 만큼 곧 미국 전역에서 면허를 받을 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

미국 NDA 제출 이후 엘레바와 HLB생명과학은 각각 유럽과 한국에서의 신약허가신청을 준비하고 있다. 각 국가의 허가신청 양식에 맞춰 작성을 완료하는 대로 신청을 진행할 계획이다. 별도로 리보세라닙의 약효와 안전성이 입증된 만큼 추가 임상을 위한 적응증도 모색하고 있다.

한편, 리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있으며, HLB생명과학이 한국 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖고 있다.

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