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의료기기/IT

혁신의료기기 실증사업, 국내 혁신의료기기 돌파구 되려면

실사용데이터로 국산 의료기기의 사용 확대 및 수출 지원 목적… 뷰노, 리브스메드 참여사례 소개
연세 혁신의료기기 실증지원센터, KIMES 2023서 사업 성과 보고회 개최

국내 보급 및 해외 수출에 어려움이 있는 국내 혁신의료기기의 돌파구로 활용될 ‘혁신의료기기 실증사업’의 현황이 발표됐다.

지난 3월 23일 열린 KIMES 2023 컨퍼런스에서, 연세 혁신의료기기 실증지원센터(센터장 구성욱, 이하 연세혁신센터)가 사업 보고회를 개최했다. 실증지원센터 외에도 지원사업에 참여한 기업들과 한국보건산업진흥원에서도 발표자로 참여해 기업 및 정부 측면에서의 혁신의료기기 실증사업에 대한 시각을 확인할 수 있었다.


먼저 연세혁신센터 구성욱 센터장이 전반적인 사업 성과를 발표했다. 연세혁신센터는 2021년 개소, 현재 통합 홈페이지를 통해 실증사업을 활발하게 진행하고 있다. 혁신의료기기로서 아직 임상에 본격적으로 도입되지 않은 의료기기의 실효성을 검증하는 것이다.

실증사업 참여 기업에게는 과제당 최대 5천만원을 지원하며, 작년에는 실증지원센터 산하 강남세브란스병원, 세브란스병원, 원주세브란스기독병원 등에서 실증지원 사업 17건, 시범보급 사업 13건 등을 진행했다. 또 독일에서 열린 세계최대 의료기기 전시회 MEDICA에 참여하기도 했다.


뷰노 임재준 상무는 예방가능한 심정지 발생을 선별하는 DeepCARS™(이하 딥카스)의 시범보급 사업 성과를 발표했다.

딥카스는 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 예측하는 인공지능 솔루션으로서, 시범보급 사업에 참여해 국내 5개 종합병원의 다양한 임상환경에서 일관적으로 우수한 심정지 예측 성능을 입증했다.

임재준 상무는 “실사용데이터 확보 및 분석을 통한 혁신성을 검증하기 위해 시범보급 사업에 참여했다”며, “의료기기의 효과를 검증하기 위해서는 통제된 환경과 통제되지 않은 환경에서의 임상시험 결과가 모두 중요하다”고 말했다.

이어 “이번 사업은 소프트웨어 의료기기로서 임상시험을 하는 첫 케이스로서, 새로운 기기는 임상 진료 환경에서 사용되는 데 신중한 부분이 있다. 작년말로 예정된 사업 종료가 딜레이되고 있지만, 이 사업이 잘 끝나서 근거를 창출하고, 본급여가 되면서 심정지를 줄이고 수출 기회가 되길 바라고 있다”고 말했다.

다음으로 리브스메드 배동환 상무가 영상을 통해 다관절 복강경 수술기구 ‘아티센셜’의 실증사업 참여 사례를 소개했다.

아티센셜은 고가 다빈치 로봇의 핵심 본질을 상대적으로 저렴한 수백달러의 기구에 구현, 사람의 손목과 같은 직관적 조종이 가능한 다관절 기구로서 국내외에서 주목받고 있다.

배동환 상무는 “아티센셜은 새로운 수술기구로서 이를 위한 전용 트레이닝 코스, 술기 개발 및 확산을 위한 수술환경 구축이 필요했다. 연세혁신센터와의 프로젝트로 표준 술기를 개발하고, 한국, 미국, 유럽, 일본, 호주 등으로 저변을 확대하고 있다. 연세혁신센터가 회사의 전략을 이해하고 단계별로 지원한 것에 대해 감사하다”고 말했다.


이어 한국보건산업진흥원 산업진흥본부 의료기기산업기획팀 이진수 팀장이 ‘의료기기 실증 체계 고도화 방안’에 대해 발표했다.

이진수 팀장은 “국내 의료기기는 정해져 있는 보험 수가 특성상 외산 제품 대비 가격경쟁력과 함께 높은 임상적 성능 및 기술경쟁력이 필요하다. 실증 사업은 이를 입증하기 위한 높은 수준의 임상데이터를 확보하는 과정”이라고 말했다.

이어 “국내 상급종합병원에서 국산 의료기기 사용이 저조하다. 사용경험이 부족하고, 정확성. 신뢰성 및 성능이 검증되지 않았기 때문이다. 실증 사업은 이런 상황에서 국산의료기기의 사용 기회를 확대하고 성능을 개선하기 위한 목적도 있다”고 말했다.

이진수 팀장은 “혁신의료기기 실증지원 사업은 의료기기 병원 인프라지원 사업 3기(20~23년)에서 도입됐다. 선행사업 분석 결과 지원 연속성 부재 및 실증 과제별 지원 금액(5천만원), 혁신분야 지원 부족, 의료기관 보급 성과 미흡 등의 문제가 있었다”고 말했다. 

이어 “곧 새로운 계획을 발표할 예정이다. 선행사업의 한계점을 분석하고 고도화해 8대 육성 분야 제품 중심의 글로벌 규제 대응 역량을 갖춘 실증 인프라를 구축하겠다”고 밝혔다.


마지막으로 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터 장원석 센터장이 연세혁신센터의 중심이 되는 의료기기사용적합성연구센터의 운영 현황에 대해 발표했다.

장원석 센터장은 “의료기기사용적합성연구센터는 현재 연세혁신센터로 들어오는 대부분의 사용적합성 연구를 사업기획 파트, 평가지원 파트, 성과관리 파트로 나눠 총 7명의 인원으로 진행하고 있다”고 말했다.

이어 “기업에서 오는 의뢰만 수행하는 것이 아니라 연구 기능도 갖고 있으며, 제조업체 스스로 사용적합성 프로세스를 운영할 수 있도록 교육하고 있다. 최근 3월 3일에는 KOLAS 인증을 획득해 결과를 해외 인증에도 활용할 수 있게 됐다”고 말했다.

장원석 센터장은 “꼭 세브란스병원이 아니더라도 의뢰자의 요구에 따라 타 병원에서도 실증 평가 진행이 가능하다. 현재 연세혁신센터에 입주할 기업을 모집중이니 강남세브란스병원과 함께 연구할 기업은 연락달라”고 덧붙였다.

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