식약처, 2020년 혁신의료기기·바이오의약품 개발지원·안전관리 강화

5월 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행 8월 '첨단재생바이오법' 실시

정부가 내년부터 혁신∙체외진단의료기기 개발 및 기술∙제품화 지원을 강화한다. 첨단바이오의약품에 대해선 신속허가 체계를 마련하고, 안전관리를 강화한다.  

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 이 같은 내용의 2020년 달라지는 의료기기·의약품 분야의 주요 정책을 소개했다.  

먼저 식약처는 내년 3월 ‘의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제’를 본격 시행한다. 의료기기 허가심사 진행 중간에 추가로 서류를 제출하면, 통합심사로 전환되는 제도다. 업체측은 통합심사를 통해 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등을 식약처에서 한 번에 신청할 수 있다.

'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법', '체외진단의료기기법'은 5월부터 실시한다. 혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 목표로 한다.

9월에는 의료기기 추적관리 시스템을 개선한다. 추적관리 범위를 기존 출고-의료기관에서 출고-사용환자까지 확대한다.

'첨단재생바이오법'은 8월부터 시행한다. 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입 등을 골자로 한다. 식약처는 인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 마련한다.

의약품에 대한 전자허가증제도는 9월 도입한다. 종이허가증을 전자허가증으로 대체, 행정효율성 및 업계 편의성을 제고한다.

식약처는 "내년부터 시행되는 제도들이 의료기기·의약품 안전관리를 강화하는 동시에 절차적 규제는 개선할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.