AI·디지털 혁신의료기기 통합심사·평가 제도 시행

복지부, 혁신의료기기 통합심사·평가제도 실시 공고

인공지능·디지털 혁신의료기기를 대상으로 통합심사·평가 제도가 개편·시행됨에 따라 앞으로 인공지능·디지털 혁신의료기기의 의료현장 진입 기간이 1/5로 단축될 전망이다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 10월 31일부터 인공지능(AI), 디지털 혁신의료기기에 대해 통합심사·평가 제도를 시행한다고 밝혔다.

‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’는 인공지능(AI)·빅데이터 기술, 디지털·웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 제도다.

그동안 절차가 ▲혁신의료기기 지정 ▲요양급여대상·비급여대상여부 확인 ▲혁신의료기술평가 등이 개별적·순차적으로 진행됐다면, 앞으로는 혁신의료기기 지정 과정에서 해당 부처와 유관기관이 동시에 통합해 심사·평가하게 된다.

또한, 정부는 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 가이드라인’(판단기준) 개정과 산업계 전문가가 참여하는 위원회인 ‘디지털의료 전문평가위원회’ 신설 등을 통해 통합심사·평가 과정에서 혁신성 인정 범위를 확대했다.

이와 함께 평가절차와 관련해 위원회 심의를 ‘4~5회→2회’ 축소했으며, 평가기준을 기존 14개 항목에서 ▲대상질환의 중요성 ▲환자의 신체적 부담 및 삶의 질 향상 ▲임상적 유용성 및 의료결과 향상 등 3개 항목으로 줄이는 등 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화했다.

정부는 이번에 개편되는 통합심사·평가제도를 통해 의료현장에 진입하는 인공지능, 디지털 혁신의료기기가 늘어나고 진입 기간도 대폭 단축(390일→80일)될 것으로 기대하고 있다.

특히, 대부분 기존기술로 분류돼 별도의 건강보험 급여를 적용받지 못했던 인공지능과 디지털 혁신의료기기의 상당수가 혁신의료기술평가 대상으로 전환돼 신속하게 의료현장에서 사용되며, 이를 통해 기업은 임상 근거를 축적해 기술 가치를 입증하고 환자는 질병의 진단·치료 방법이 확대돼 편익이 증진될 것으로 전망하고 있다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’에서 매월 첫 번째 월요일부터 일요일까지 신청이 가능하다. 1차 신청기간은 제도가 처음 시행되는 10월 31일부터 11월 6일까지이며, 2차 신청기간은 12월 5~11일이며, 3차 신청기간은 2023년 1월 2~8일이다.

신청대상은 ▲혁신의료기기군의 첨단기술군 중 비침습적인 인공지능·빅데이터기술 또는 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기 ▲이미 식약처의 인허가를 받았거나 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기이다.

이외에도 정부는 혁신의료기기 통합심사·평가 외 기존에 운영되던 일반심사 평가항목도 대폭 개선하여 기술의 제품화를 적극 지원할 예정이다.

그동안 혁신의료기기 지정 시 기술적 특성이 다른 4개 혁신의료기기군 ▲첨단기술군 ▲의료혁신군 ▲기술혁신군 ▲공익의료군 등에 대해 모든 평가항목(기술혁신성, 안전성·유효성 개선, 공익적 가치, 산업적 가치)을 일괄적으로 적용해 평가했다.

그러나 앞으로는 혁신의료기기군별 특성과 가치를 반영한 중점 평가항목을 마련해 평가항목을 차등적으로 적용해 평가하게 된다. 

구체적으로 기존에는 ▲기술혁신성 ▲안전성·유효성 ▲공익성 ▲산업적 가치를 모두 만족 시 혁신의료기기로 지정됐다면, 앞으로는 4개 혁신의료기기군 모두 공통적으로 세계 또는 국내 최초, 혁신육성 지원, 허가심사 특례 필요성 등의 공통 평가항목은 물론, 각 혁신의료기기군마다 마련된 평가항목을 모두 충족해야만 혁신의료기기군으로 지정될 수 있다.

각 혁신의료기기군별 평가항목을 살펴보면, ▲첨단기술군은 혁신성, 차별성, 발전성, 실현가능성 등 ▲의료혁신군은 임상적 개선 가능성, 대체기술 부재, 환자 및 의료인 혜택 등 ▲기술혁신군은 개발시급성, 수입의존도, 시장성, 파급력 등 ▲공익의료군은 공익성 및 긴급도입 필요성, 국민보건 혜택 등을 충족해야 한다.

정부는 개선된 평가항목을 통해 4개군별 특성에 맞는 우수한 제품을 혁신의료기기를 선제적으로 발굴·지정하고, 개발 중인 제품의 불확실성을 단계별 심사로 지원하며, 일반제품보다 우선하여 심사하는 등의 인허가 특례 지원 등을 통해 기술의 신속한 제품화를 촉진할 예정이다.

조규홍 보건복지부장관은 “혁신의료기기 규제 개선으로 인공지능, 디지털 의료기기의 의료현장 진입 기간이 획기적으로 단축되고 환자 편의성도 개선될 것으로 기대하며, 지속적 규제개선을 통해 안전성 기반 하에 바이오헬스 산업 활성화를 적극 지원할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

오유경 식품의약품안전처장은 “이번 제도 개편이 혁신의료기기의 개발과 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 말했다.

한편, 정부는 혁신의료기기 지정을 신청하려는 의료기기 기업의 이해를 돕기 위해 제도 개편사항을 반영한 ‘혁신의료기기 지정 절차와 방법, 기준 등에 관한 안내(안내서)’를 개정·배포했다.

안내서 주요 내용으로는 ▲혁신의료기기 지정제도의 통합심사와 일반심사 상세 안내, ▲적용대상, ▲평가 기준과 절차, ▲제출자료, ▲신청방법, ▲주요 질의응답 등이며, 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서 → 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.