“티쎈트릭-아바스틴 병용, 유일하게 간세포암 효과 입증”

병용요법 가이드라인 제정 맟 폐암 수술 후 보조요법 급여 신청 예정

한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아텔졸리주맙)이 5월 1일부터 아바스틴(성분명 베바시주맙)과의 병용요법으로 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 1차 치료에 급여가 적용됐다.

 

티쎈트릭과 아바스틴의 병용요법은 치료 예후가 불량하고 생존율이 낮았던 절제 불가한 간세포암 1차 치료에서 최초이자 국내에서 유일하게 허가받은 면역치료옵션이라는 점에서 급여 확대의 의미가 더 크다.

 

특히 간세포암 1차 치료에서 10년 만에 기존 표준치료법 대비 유의한 생존율 개선 효과를 입증한 만큼 간세포암 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 보인다.

 

로슈가 티쎈트릭 급여 적용을 기념해 11일 개최한 기자간담회에서는 티쎈트릭-아바스틴 병용요법의 핵심 임상연구 ‘IMbrave150’에 공동저자로 참여했던 간세포암 전문가, 임호영 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 간세포암 최신 치료 지견에 대해 조명했다.

 

간세포암은 예후가 좋지 않은 암이지만 화학항암요법으로는 치료 효과가 더딘 질병이다. 이후 소라페닙이 생존기간 연장 등의 효과를 보여왔으나 아직까지 이를 넘어선 약제는 등장하지 않았다.

 

임 교수는 “티쎈트릭과 아바스틴 병용요법은 현재로서는 유일하게 간세포암에서 효과를 입증한 약제”라고 평가하며 먼저 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법의 임상적 유용성에 대해 밝혔다.

임 교수는 “사망 위험률은 34% 정도 감소시켰다. 그래프에서도 대조군과의 생존기간 차이는 처음부터 벌어졌고 끝까지 유지됐다. 무진행 생존 기간도 6.9개월 VS 4.3개월로 처음부터 끝까지 생존기간이 차이나는 것을 보고 질병 진행 위험률을 35% 정도 감소시킨 결과가 나왔다.”고 설명했다.

 

이어 “전체의 35%, 완전반응이 12%로 상당히 좋은 결과를 보여줬고 이런 것들이 상당히 오랜 기간 유지가 되고 있었다. 절반의 환자들이 이러한 반응이 18개월 이상 지속된다.”고 말했다.

 

이상반응과 관련해서는 “고혈압 등의 이상반응이 나타날 수는 있다. 약제나 감량을 통해 조절이 될 수 있기 때문에 안전성에서는 상당히 효과적인 약제다.”라며 “출혈은 일반적으로 1% 아래로 발생하는 것으로 연구결과가 나왔다.”고 했다.

 

이어진 국내 리얼월드 데이터 소개에서도 전체적인 반응률 24% 등으로 비슷한 결과를 보였다고전하는 한편, 안전성에서는 위장관 출혈, 위장관 천공 등이 3% 정도로 조금 더 많았다고 밝혔다.

 

티쎈트릭은 이번 급여 적용을 시작으로 앞으로도 더 날개를 달 전망이다. 임 교수에 따르면 대한간학회가 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법에 대한 가이드라인을 제정하고 오는 19일 국립암센터에서 1차 발표를 진행할 예정이다.

 

최인화 한국로슈 Access & Policy 클러스터 역시 “폐암 수술 후 보조요법에 대해 우선적으로 급여 확대 대상으로 검토하고 있다.”고 언급한 만큼 티쎈트릭은 추후 더 많은 미충족수요를 해소하게 될 것으로 보인다.

 

티쎈트릭은 간세포암은 물론 비소세포폐암에도 급여가 적용됐다. 

구체적으로는 PD-L1 발현 양성(종양세포의 PD-L1 발현비율(TC) ≥ 50% 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10%)이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 적용됐으며 단독요법이다.

 

뿐만 아니라 선행화학요법, 수술 후 보조요법, 근치적 항암화학방사선요법 치료 종료 6개월 이후 재발한 경우도 급여 대상에 포함된다.

 

급여 확대의 기반이 된 IMPower110 연구에 의하면 평균 전체생존기간은 20.2개월 (95 % CI : 16.5, NE)로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1개월 (95 % CI : 7.4, 16.5) (HR 0.59; 95 % CI : 0.40, 0.89; p=0.0106) 대비 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다.

 

이상반응은 다른 질환에 대한 연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관적으로 나타났으며 중증 이상반응은 폐렴이었다.

 

NCCN 가이드라인은 PD-L1 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 환자의 1차 전신치료에 티쎈트릭 단독요법을 '카테고리1(category 1)'의 선호요법으로 권고하고 있다.

 

한편 로슈는 신약 개발을 위한 연구 개발에 총력을 기울이고 있다.

 

이승훈 한국로슈 메디컬 파트너십 클러스터 리드에 의하면 로슈는 상위 10대 글로벌 제약사 중 R&D에 가장 많은 비용을 투자하고 있으며, 지난해 R&D 투자금은 약 20조 2400억원이다. 다양한 암종에 대한 티쎈트릭의 가능성을 확인하기 위해 단독요법 또는 다른 치료제와의 병용요법으로 다양한 3상 임상연구가 진행되고 있다.

 

이 리드는 “로슈는 치료 사각지대에 있는 환자들을 위해 지난 해에도 R&D 비용을 14% 증액하며, 면역항암제를 비롯한 신약 연구개발에 주력하고 있다”며 “한국에서도 적극적으로 임상연구를 유치하고 보다 많은 환자에게 혁신 신약의 가치를 빠르게 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.