FDA 허가 국산신약 6개…“7호, 리보세라닙이 가장 근접”

신약조합, ‘2023년도 제1회 제약‧바이오헬스 통계포럼’ 개최

최근 국산 의약품들 중 6개 의약품이 FDA로부터 허가를 받은 가운데, 7호로는 HLB의 간암 치료제 리보세라닙이 가장 유력하다는 전문가의 의견이 나왔다. 

11월 14~16일 서울 코엑스에서 코리아 라이프 사이언스 위크가 개최되는 가운데, 부대행사로는 다채로운 컨퍼런스와 세미나 등이 마련됐다.

14일에는 한국신약개발연구조합이 마련한 컨커런스의 오전 행사로는 ‘2023년도 제1회 제약‧바이오헬스 통계포럼’이 진행됐다. 

이 프로그램에서 제약산업전략연구원 정윤택 대표는 ‘제약‧바이오산업의 국내외 시장동향 및 전망’에 대한 강연을 진행했다.

정 대표는 2022년을 기준으로 블록버스터 의약품 165개가 1조 원의 매출을 달성한 가운데, 항암제가 38개 품목을 차지하고 있다며 알츠하이머, 연령관련황반변성 등이 전망이 높을 것으로 내다봤다. 

또 “FDA 허가는 2020년에 주춤했으나 올해 상반기만 해도 전년도 대비 1.4배 허가됐고, 알츠하이머 치료제인 레켐비가 정식 허가를 받았다. 또 비만치료제로 마운자로도 허가를 받았다.”고 전했다. 

이어 “3고(고물가, 고환율, 고금리)의 어려움으로 인해 투자가 위축되고 있고, 이 일환으로 자금 충당이 가능한 기업들이 M&A나 라이센싱, 공동연구 등을 국내외에서 활발하게 진행하고 있다.”며 “새로운 치료 방법에 관심이 모이면서 ADC나 CAR-R 등 유전자 기반의 세포치료제, 표적항암제 등에서 주목을 받을 것이다. AI에 대한 관심도 높아지고 있다.”고 설명했다. 

특히 “코로나19 팬데믹 당시 mRNA 백신을 만들었던 바이오엔테크와 모더나, 그리고 MSD는 암 백신에 도전하고 있어서 5년 후에는 상업화가 될 것이다. 흑색종이나 췌장암, 유방암, 폐암 등에서 약이 나올 것으로 예측된다.”고 했다.

비만 치료제에서는 마운자로 언급과 함께 당뇨에서는 한미 등이 GLP-1 유도체로 개발하고 있으며 특이한 기전을 바탕으로 한다고 밝혔다.

정 대표는 “지난 해 기술 수출이 주춤했다. 상반기 때 건수가 늘어났으며 종근당 등에서 의미있는 라이선스를 했다. 희귀의약품으로 빅딜을 성사했다.”면서 “4/4분기 때에 가장 일이 많이 일어나는데 더 많은 실적이 나오지 않을까 생각된다.”고 기대감을 전했다. 

또 “FDA에 국산신약이 6개 허가됐다. 7호가 어떤 제품이 될지 주목할 필요가 있다.”고 말했다.

세부적으로는 가장 근접한 제품로 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’이며 그 다음으로는 녹십자의 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’ 등이 있다는 설명이다.

이와 함께 “유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’도 올해 연말 허가 신청을 한다. 한올바이오파마나 안구건조증 치료제와 휴젤의 보툴리눔 톡신도 연내 허가 신청이 기대된다.”고 밝혔다. 

문샷캔서에 대해서도 소개했다. 문샷캔서는 앞으로 25년간 암 사망률을 절반으로 낮추자는 백악관의 프로젝트다. 

정 대표는 “루닛 등 7개 기업이 참여하며, 이런 프로그램들 자체가 미 FDA 허가에 영향을 미치기 때문에 주목해봐야 한다.”고 말했다. 

한편 이 날 포럼을 앞두고 성균관약대 이재현 연구회장은 “국내 바이오헬스 산업계는 글로벌 시장에서 경쟁력 우위를 확보하기 위해 활발한 연구활동과 적극적인 오픈 이노베이션 활동을 펼치고 있다. 정부에서도 바이오산업을 제2의 반도체 산업 수준으로 육성하겠다는 의지와 함께 2027년까지 글로벌 제약바이오 6대 강국에 진입하는 것을 목표로 바이오헬스 산업에 전주기 혁신 생태계 조성을 본격 추진하고 있다.”고 밝혔다.

이어 “K-BD 그룹은 제약바이오를 둘러싼 다양한 환경 변화 속에서 기술, 특허, 라이센싱, M&A, 임상 등 각 분야의 최신 동향과 향후 전망에 대한 내용을 공유하기 위해서 지난 2019년부터 정량적 데이터 기반 제약바이오 최신 동향과 미래 전략이라는 주제로 제약바이오헬스 통계포럼을 개최하고 있다.”면서 “이번 포럼에 참석해주신 분들꼐 유익한 시간이 되길을 기원한다.”고 전했다.