복지부, ‘평가 유예 신의료기술 4건 추가’ 행정예고(~1/27)

1월 27일까지 개정안 대한 의견 접수 진행

보건복지부가 평가 유예 신의료기술로 선정된 ‘다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법’ 등 4건의 의료기술을 추가하는 내용의 개정안을 1월 17일 행정예고하고 1월 27일까지 의견을 받는다.

보건복지부가 최근 ‘평가 유예 신의료기술 고시’ 일부개정안 개정·발령을 행정예고했다.

이번 개정안은 평가 유예 신의료기술로 선정된 ▲다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법 ▲6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측 ▲6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측 ▲4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측 등 4건의 의료기술을 추가하기 위해 마련됐다.

‘다공성 폴리머를 이용한 혈액관류요법’은 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자를 대상으로 혈액여과기에 다공성 폴리머 기반의 흡착 카트리지를 장착한 후 혈액관류를 시행해 환자의 혈액 내 사이토카인을 제거하는 기술이다.

평가 유예 대상 의료기기는 프레제니우스메디칼케어코리아의 ‘혈액관류장치(CytoSorb 300mL Device)(수허 20-266호, 2020.12.24.)’와 ‘인공신장기용혈액회로(Adsorber Rinsing-Kit Cyto for CVVHD)(수인 20-4436호, 2020.7.30.)’이며, 평가 유예기간은 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지다.

‘6시간 이내 급성 상태악화 발생 위험 예측’은 일반병동과 응급실을 제외한 중환자실에 입원한 만 19세 이상 성인 환자를 대상으로 6시간 이내 급성 상태악화(사망)의 발생 위험을 예측하는 기술이다.

또한, ‘6시간 이내 급성 중증이벤트 발생 위험 예측’은 일반병동과 응급실을 제외한 중환자실에 입원한 만 19세 이상 성인 환자를 대상으로 6시간 이내 급성 중증이벤트(사망, 심정지, 예기치 않은 중환자실 전실)의 발생 위험을 예측하는 기술이다.

이외에도 ‘4시간 이내 패혈증 발생 위험 예측’은 일반병동과 응급실을 제외한 중환자실에 입원한 만 19세 이상 성인 환자를 대상으로 4시간 이내 패혈증 발생 위험을 예측하는 기술이다.

위의 3개 의료기술 모두 전자의무기록 등에서 수집한 환자의 연령, 생체신호(6종), 혈액학적 검사(11종) 및 의식사정 점수를 분석해 6시간 이내 급성 상태악화(사망) 발생 위험도를 0 ~ 100 사이의 점수로 제공하는 방식으로 이뤄진다.

평가 유예대상 의료기기로는 ‘생체신호분석소프트웨어(AITRICS-VC)(제허 22-723호(2022.10.26.))’가 있다.

해당 의료기술을 이용하는 의료기기의 평가 유예기간은 2023년 3월 1일부터 2025년 2월 28일까지다. 

아울러 해당 의료기술들은 모두 안전성과 유효성에 대한 신의료기술평가를 유예한 것으로 실시기관(실시자)은 환자에게 사전설명과 비급여 진료비용의 고지가 필요하며, 실시기관은 평가 유예 신의료기술을 환자에게 최초로 실시한 날로부터 30일 이내 요양급여대상 여부 결정을 신청해야 한다.

한편, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인·단체는 경우 1월 27일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 되며, 이번 개정안에 대한 상세 내용은 보건복지부 대표 누리집 → 정보 → 법령 → 입법/행정예고전자공청회에서 확인할 수 있다.