대뇌운동피질자극술 등 3개 신기술 의견조회

복지부, 신의료기술 결정 앞서 안전-유효성 평가결과 공개

보건복지가족부는 신의료기술인 체내삽입형 신경자극기를 이용한 대뇌운동피질자극술-소음 환경하 어음 인지력 검사 등에 대한 안전성·유효성 평가결과를 발표하고 고시개정을 위해 5월17일까지 의견을 접수받는다.

체내삽입형 신경자극기를 이용한 대뇌운동피질자극술
=운동피질부위의 장기적인 신경자극을 통한 난치성 통증 치료에 사용된다.
사용대상은 장기간의 약물치료에도 반응하지 않는 중추성·신경성·만성통증환자다.

시술방법은 정위술을 통해 해당 운동피질 부위를 찾고, 3일~7일 간의 신경자극에 따른 통증 경감 및 부위근육의 수축반응을 확인하는 시험적 거치 후, 그 결과에 따라 체내에 신경자극기 삽입술을 시행하는 의료기술로 신경자극의 세기, 간격 등은 환자의 특성에 따라 사전에 설정된 프로그램에 의해 자동 조절된다.

안전성·유효성 평가결과, 장기간의 치료에도 합병증으로 인한 위험이 낮은 비교적 안전한 시술로 장기간의 적극적인 약물치료에도 반응하지 않는 중추성·신경성·만성 통증 환자에서 통증이 유의하게 감소했다.

소음 환경하 어음 인지력 검사
=소음환경하에서의 청력 측정에 사용되며 소음성 및 감각신경성 난청인, 중추청각정보처리장애, 보청기 착용자, 인공와우 환자 등이 사용대상이다.
검사방법은 간단한 회화체 문장의 인지수준을 소음이 있는 경우와 없는 경우를 각각 측정해 정상범주와 비교한다.

안전성·유효성 평가결과, 체외에서 헤드폰 착용 또는 sound field에서 이뤄지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사법으로 확인됐다.

아울러 순음청력검사나 어음청력검사 등과 같이 일차적으로 수행되는 청력검사와 함께 이차적으로 소음과 같은 복잡한 환경에서 청력을 평가하는 보조적인 진단검사로서 안전하고 유효한 검사방법으로 평가됐다.

SGCE 유전자, 돌연변이[염기서열검사]
=간대성근경련-이긴장증의 분자유전학적 진단에 사용된다.
검사방법은 SGCE 유전자의 각 엑손(exon)부위를 중합효소연쇄반응법을 통해 증폭한 후, 염기서열검사를 시행해 SGCE 유전자 염기서열의 변이 유무와 유형을 확인한다.

안전성·유효성 평가결과, 말초혈액을 채혈해 검체를 채취한 후 체외에서 이뤄지므로 채혈과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사로 평가됐다.

간대성근경련-이긴장증 환자를 대상으로 시행한 SGCE 유전자, 돌연변이[염기서열검사]의 평균 검출율은 40%(20~80%)로 SGCE 유전자는 간대성근경련-이긴장증을 유발하는 주요한 원인유전자다.
SGCE 유전자 돌연변이의 특정 유형에 따른 임상적 양상의 차이는 없었다.

이에 SGCE 유전자, 돌연변이[염기서열검사]는 간대성근경련과 이긴장증을 함께 가진 유년 발병의 환자군에 대한 확진검사의 목적으로서 안전하고 유효한 검사로 확인됐다.
단, 간대성근경련 또는 이긴장증 중 하나의 증상만 있는 환자와 장년 발병의 환자의 경우에는 SGCE 유전자 돌연변이가 나타날 가능성이 낮으므로 이 검사의 유용성은 떨어지는 것으로 분석됐다.