보행성 식도 다중채널 임피던스 산도검사 등 심사 중

신의료기술 안전성·유효성 평가결과 일부 개정 의견조회

보건복지가족부는 신의료기술인 ‘보행성 식도 다중채널 임피던스 산도검사’ 등에 대한 안전성·유효성 평가결과를 발표하고 고시개정을 위해 오는 4월10일까지 의견을 접수받는다.

보행성 식도 다중채널 임피던스 산도검사
=위식도 역류질환의 진단에 사용되며 사용대상은 위식도 역류질환의 환자, 특히 위식도 역류질환이 의심되는 영유아 및 소아 환자·위산억제 치료를 함에도 불구하고 증상이 지속되는 환자다.

검사방법은 2cm 간격으로 총 6개의 임피던스전극으로 구성된 임피던스 산도 카테터를 코를 통해 식도내 하부식도괄약근 상방 5cm 지점에 위치시켜 저항변화에 기초한 통과물의 성질을 측정하고, 24시간 후 환자에게서 분리해 기록된 자료를 분석한다.

안전성·유효성 평가결과, 보행성 식도 다중채널 임피던스 산도검사는 보행성 식도 산도검사에 임피던스 채널을 부착해 사용하는 검사로 안전성이 확인됐다.

보행성 식도 다중채널 임피던스 산도검사를 시행한 경우 기존의 보행성 식도 산도검사, 상부위장관 내시경검사에 비해 위식도 역류질환의 검출률이 더 높았으며, 증상과 역류의 연관성을 더 잘 밝혀내는 것으로 보고됐다.

또한, 보행성 식도 산도검사로는 측정이 불가능했던 역류의 양 및 높이를 간접적으로 측정할 수 있다.
이에 보행성 식도 다중채널 임피던스 산도검사는 비산역류 등을 측정하는 최초의 검사로서 기존의 위식도 역류질환을 진단하는 방법에 비해 유효한 검사로 평가됐다.

PHEX 유전자, 돌연변이[염기서열검사]
=저인산혈성 구루병의 분자유전학적 진단에 사용된다.
사용대상은 저인산혈성 구루병이 의심되나 기존의 생화학적 검사 및 방사선검사로 구분이 안 되는 경우로 검사방법은 DNA 검사법(염기서열검사)이다.

안전성·유효성 평가결과, PHEX 유전자 돌연변이[염기서열검사]의 안전성은 모두 환자의 말초혈액을 채혈하여 검체를 채취한 후 체외에서 이뤄지므로 채혈과정 외에는 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않는 안전한 검사로 확인됐다.

성염색체 연관 저인산혈성 구루병 환자를 대상으로 시행한 동 검사의 PHEX 유전자 돌연변이의 전체 검출율은 40%~76%, 가족성이 41%~86%, 산발성이 25%~47%였으며, 기존의 생화학적 검사 및 방사선검사와 함께 저인산혈성 구루병을 진단하는 목적으로서는 유용성이 있는 검사방법이다.

단, ‘기존의 생화학적 검사 및 방사선검사로 구분이 안 되는 경우에 감별진단의 목적으로 사용할 것’이라고 권고됐다.