입셀은 남유준 CTO(부사장)가 식품의약품안전처의 주관으로 부산항국제전시컨벤션센터에서 개최된 ‘제8회 규제과학 혁신포럼’에서 유도만능줄기세포의 치료 전략에 대해 발표했다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화’라는 주제로, 식약처와 대한약학회, 한국규제과학센터가 공동 주관했다. 특히 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음으로 식약처가 주관한 이번 포럼에서는 혁신 신약의 키워드로 ‘유도만능줄기세포’를 선정하고, 유도만능줄기세포 분야의 국내 대표기업인 입셀 남유준 CTO의 유도만능줄기세포의 규제과학 접근법에 대한 강의와 미국 식품의약국(FDA)에서 20년간 근무하고 치료제 개발을 하고 있는 장성훈 엘레바 부사장의 간암신약 사례 발표로 산업계의 세션이 꾸려졌다. 이날 정지원 식약처 평가원 사전상담과장은 “지난 8월 식품의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법 제정으로 R&D의 규제 정합성, 제품화 지원, 인력 양성의 법적 근거가 마련됐다”고 밝혔다. 식약처는 혁신제품 지원화를 위해 브릿지 프로그램(R&D 코디, 찾아가는 서비스 With You, 신속심사 지원을 위한 GIFT) 제도를 설명해 관심을 받았다
주지현 입셀 대표가 28일 산업통상자원부가 주최하는 ‘2023 바이오산업의 날’ 행사에서 고용창출 부문 바이오산업 유공자로 선정돼 산업통상자원부 장관 표창을 수상했다. 이번 행사는 바이오산업 발전에 기여한 개인·기업·단체 유공자를 선정 및 포상함으로써 바이오 업계를 격려하고, 산업 활성화를 도모하고자 진행된 행사다. 각각 △수출증대 △고용창출 △지역발전 △인력양성 △혁신성장기업 △생물보안 △R&D우수성과 △바이오특화센터 등 8개 분야에서 유공자 포상이 진행됐다. 주지현 대표는2016년 회사를 설립해 바이오 기술 개발 및 다양한 기업 활동으로 바이오 벤처 활성화에 기여했으며, 청년 채용을 적극적으로 장려하고 청년들의 자기 개발을 지원함으로써 일자리 창출에 기여한 점을 인정받아 위 표창을 받았다. 입셀은 11월 24일 남유준 부사장이 ‘제13회 시험·연구용 유전자변형 생물체 안전관리 콘퍼런스’에서 2023년 LMO 안전 유공자로 과학기술정보통신부 장관 표창을 수상하는 등 연이은 표창으로 각 부처에서 기술력 및 공헌을 인정받고 있다.
입셀 남유준 박사가 24일 과학기술정보통신부가 주최하는 ‘제13회 시험·연구용 유전자변형생물체 안전관리 콘퍼런스’의 ‘안전관리 시상식’에서 ‘2023년 LMO(살아있는 유전자변형생물체) 안전 유공자’로 선정돼 과학기술정보통신부 장관표창을 수상했다. 남유준 박사는 가톨릭대학교 의과대학 연구교수와 입셀 부사장(연구소장) 재직 기간 동안 생물안전관리 책임자 및 생물안전위원회(IBC) 위원으로서의 경험을 바탕으로 가톨릭대학교 및 입셀의 LMO 시설 신고와 운영 방침 마련에 중요한 기여를 했다. 이러한 남유준 박사의 노력으로 입셀은 2021년 국가연구안전관리본부의 LMO 안전관리 우수시설에 선정되기도 했다. 또한 남유준 박사는 LMO 전문 자문단으로 활동하며 현장 점검 및 자문 역할을 통해 LMO 안전관리에 중요한 공헌을 해왔다. 남유준 박사(부사장, 연구소장)의 이번 수상으로 입셀은 국내 최초로 과학기술정보통신부 우수시설 장관상과 개인 유공자 장관표창을 모두 수상한 기업으로 이름을 올리게 됐다. 이는 입셀이 시험연구 단계의 안전관리단계 허들을 넘고, 과학기술정보통신부의 공식 인정을 받은 것을 의미한다.
입셀은 장성욱 최고재무책임자(CFO)를 영입했다. 장성욱 신임 CFO는 서울대학교 미학과를 졸업하고, 같은 대학 경영대학원에서 석사학위를 취득했으며 삼성생명 투자사업부, 미래에셋증권을 포함한 주요 증권사에서 세일즈 & 트레이딩 관련 주요 직책을 맡아 성과를 냈다. 투자 및 재무 관련 다양한 경험을 보유한 장성욱 최고재무책임자는 앞으로 입셀의 경영 기획, 회계, 금융, IR, 구매 등 경영 관리 업무를 총괄하면서 입셀의 IPO 도전에 최전방에서 박차를 가할 예정이다. 주지현 입셀 대표이사는 “장성욱 CFO의 영입은 입셀의 기업 가치를 높이고, 재무 관리를 체계화하는 데 힘이 될 것”이라는 소감을 밝혔다.
입셀(YiPSCELL)은 ‘2023년도 제2차 세포기반 인공혈액 제조 및 실증 플랫폼 기술개발사업’의 ‘인체 세포기반 인공혈액(적혈구) 생산기술 확보’ 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 기존의 혈액 공급 시스템은 헌혈에만 의존할 수밖에 없는 상황이며, 최근 저출산, 고령화 및 코로나19(COVID-19) 팬데믹의 여파 등으로 혈액 수급 부족 문제가 ‘심각’ 단계까지 이르렀다. 또한 수혈로 인해 생기는 다양한 부작용들을 해결하기 위한 노력도 필요한 실정이다. 이 과제는 이러한 혈액 수급의 위기 대응 역량을 강화하기 위한 국가차원의 다부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처) 사업으로, 단계별 총 15년간 진행되는 대형 기획 과제다. 입셀은 앞으로 5년간 약 45억원의 연구개발비를 지원받게 됐다. 입셀은 국내 최초 유도만능줄기세포기술(iPSC, induced pluripotent stem cell)을 기반으로 한 세포치료제 및 플랫폼 개발 기업으로, 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증 임상등급 유도만능줄기세포은행을 구축했으며, 임상등급 유도만능줄기세포
입셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 10월 4일 밝혔다. 입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조구역, 품질구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다. 2023년 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 득한 후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’을 서울지방식품의약품안전청장으로부터 발급받았다. 현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자 치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 정한 ‘세포처리시설’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 받아야 한다. 입셀 GMP는 이번 허가를 통해 ‘첨생법’상 세포치료제, 유전자치료제 등을 취급하려는 기업은 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받아야 한다는 내용에서 3개 허가 부분 중 단시간에 2개를 획득하는 저력을 보여줬다. 해당 허가를 취득하려면 △제조공정
유도만능 줄기세포를 이용한 골관절염 치료제를 개발하고 있는 입셀(대표 주지현)이 아크로셀 바이오사이언스(대표 송병호)와 상호협력을 강화한다. 양사는 8월 22일 ‘입셀의 iPSC 세포주 유래 분화세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON® 기술을 이용한 대형 조직구조체 제작 및 이를 이용한 조직재생치료제 연구개발’에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 입셀은 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증 임상등급 유도만능줄기세포은행을 구축 완료했으며, 임상등급 유도만능 줄기세포에서 분화된 연골 스페로이드(spheroid) ‘MIUChon™’을 개발해 골관절염 치료제로서 식약처 임상허가 신청을 완료했다. 아크로셀 바이오사이언스는 세포로 이뤄진 시트 형태의 대형 조직 구조체를 제조하는 SlabON® 기술을 보유하고 있고, 첨단 바이오의약품 개발과 대형 오가노이드 제작 및 인공장기 제작에 대한 기술을 개발 중이다. 입셀과 아크로셀 바이오사이언스는 이번 협약을 통해 입셀의 유도만능 줄기세포로부터 분화된 세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON® 기술을 이용한 첨단 바이오의약품 연구개발 협력, 신규
입셀(대표 주지현)은 지난 20일 한마음혈액원과 ‘만능공여 인공혈액 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 만능공여 인공혈액은 희귀혈액으로 알려진 Rh-O형 혈액으로 유도만능줄기세포를 만들고, 이를 이용해 적혈구 분화·탈핵·성숙을 위한 여러 단계를 거쳐서 만들어지는 혈액제제를 말한다. 최근 저출산·고령화 사회 진입, 코로나19와 같은 다양한 감염 질환 발생에 따라 기존의 혈액수급 불균형을 해결하고자 국가 차원의 안정적인 혈액 공급 대안 마련이 시급한 상황이다. 입셀과 한마음혈액원은 이번 협약을 통해 Rh-O형 말초혈액 유래 ‘인간 유도만능줄기세포(Human induced Pluripotent Stem Cells, hiPSC)’를 이용, 만능공여가 가능한 인공혈액 개발을 위한 협력 관계를 구축해 나간다는 계획이다. 입셀은 이미 Rh+O형 혈액을 통해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 임상등급 유도만능줄기세포은행을 GMP에서 구축 완료했다. 수립된 마스터 셀 뱅크(Master cell bank)와 워킹 셀 뱅크(Working cell bank)를 통해 적혈구(RBC) 분화에 성공했으며, 혈액부터 유도만능줄기세포 제작까지 한
아주대의료원 첨단의학연구원이 유도만능줄기세포 기업 ㈜입셀과 26일 홍재관에서 ‘줄기세포 제작 및 공동 연구개발을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다. 이번 협약에 따라 양 기관은 ▲ 환자유래 인체자원(섬유아세포, PBMC) 활용 역분화 줄기세포(iPSC), 신경줄기세포(NSC), 뇌 오가노이드 제작 및 공동 연구개발 ▲ 산학 공동연구 기획 및 국책과제 공동 참여 ▲ 연구개발 인력 교류 및 연구 인프라 공동 활용 ▲ 환자 유래 인체자원 기반 치매질환 모델링 및 분화 플랫폼 기술사업화 등에서 상호 협력할 예정이다. 이날 김철호 첨단의학연구원장은 “국내 최초 유도만능줄기세포 기술 기반 기업인 입셀과 협력관계를 구축해 줄기세포 분야 연구를 활성화하는 데 크게 기여하기를 기대한다”고 말했다. 한편 이날 협약식에는 김철호 첨단의학연구원장, 홍창형 첨단의학연구부원장과 주지현 ㈜입셀 대표, 남유준 소장 등 관계자가 참석했다.
대웅제약이 입셀과 공동연구를 통해 혈액 분야에서도 오픈 콜라보레이션을 이어간다. 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 12일 국내 유도만능줄기세포 연구기업 입셀(대표 주지현)과 ‘인공적혈구’ 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 15일 밝혔다. 인공적혈구란 혈액 내에서 세포에 산소를 배달하는 역할을 하는 적혈구의 기능을 대체한 물질이다. 최근 코로나19와 같은 다양한 감염질환의 발생, 저출산∙고령화 사회 진입 등에 따라 혈액수급 불균형이 커지고 있다. 이에 헌혈에만 의존되는 기존 혈액 공급 시스템은 곧 한계에 도달할 것으로 전망되며, 인공적혈구 및 인공혈소판 등의 개발을 통해 국가 차원의 안정적인 혈액 공급 대안 마련이 시급한 상황이다. 대웅제약과 입셀은 이번 협약을 통해서 인공적혈구 세포주 및 공정 개발을 위한 협력체계를 구축해 나간다는 계획이다. 양사는 ‘인간 유도만능줄기세포(human induced Pluripotent Stem Cells, hiPSC)’를 이용해 인공적혈구 개발에 대한 원천기술 확보 및 생산기술 고도화를 위한 공동 연구를 진행할 예정이다. hiPSC란 인체 기관 중 원하는 모든 신체 조직 및 장기 등으로 분화가 가능한 세포로, 조직