바이넥스가 서울대학교병원 연구중심병원 프로젝트의 염증·대사 유니트 김효수 연구단과 NASH 및 IBD 치료제, 항염증제, 및 항암제로의 개발이 기대되는 신약후보물질인 리지스틴 (Resistin)항체 RS22802의 위탁개발생산(CDMO)계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 이는 범부처 국가 R&D 사업인 국가신약개발사업단(KDDF)과제로 추진됐다. 이번 계약 체결로 바이넥스는 신약개발 중 품질관리에의 강점을 바탕으로 세포주 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험)을 진행하게 되며, 글로벌 임상1상 원료 및 완제품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공하게 된다. 리지스틴(Resistin) 항체는 우리 몸에 만성염증을 일으켜 비만, 동맥경화증, 당뇨병 등 성인병의 주요 원인으로 작용하는 물질로, 이번 계약을 의뢰한 서울대학교병원 순환기내과 김효수 연구단은 캡(CAP1, adenylyl cyclase-associated protein)단백질이 리지스틴의 수용체로 작용하여 인체의 만성 염증 반응과 비만 유도 기능을 직접 조절한다는 사실을 세계
식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과와 전국 위·수탁 제조소 30개소에 대한 긴급 특별점검 결과, 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화 계획에 대해 발표했다. 식약처는 ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, △제조기록서 거짓 이중 작성, △제조방법 미변경, △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다. 또한 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다. ㈜바이넥스와 ㈜비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 아울러 ㈜바이넥스, ㈜비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검했으며 그 결과 ㈜바이넥스 또는 ㈜비보존제약과 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조
파멥신(대표 유진산)은 지난 4월 29일 바이오의약품 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 ‘바이넥스’와 자사의 주력 항암항체 ‘올린베시맵(Olinvacimab, TTAC-0001)’의 추가 임상용 시료 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 올린베시맵은 혈관성장인자수용체-2(VEGFR2) 길항체로 종양의 신생혈관 형성을 유도하는 VEGFR2을 타깃해 억제하는 기전을 가지고 있다. 본 계약으로 파멥신은 바이넥스로부터 자사의 ‘전이성 삼중음성유방암 환자 대상 올린베시맵+면역항암제 병용투여 글로벌 임상 2상(미국 포함)’과 ‘다양한 호발성 고형암 관련 임상시험’에 필요한 임상시험물질의 대량생산서비스를 제공받을 계획이다. 바이넥스는 올린베시맵의 초기 해외 임상부터 파멥신에 임상시험물질을 지속적으로 공급해오고 있다. 회사 측은 “현재 미국과 호주에서 아바스틴 불응성 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 올린베시맵의 임상 2상 시험을 진행하고 있다”며 “호주에서 재발성 교모세포종과 전이성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 올린베시맵과 PD-1 항체 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용투여 임상1b
광동제약(대표이사 최성원)은 바이넥스(대표이사 이혁종)와 바이오 신사업, 합성 의약품 사업 등 다양한 헬스케어부문에 대한 전략적 협력관계를 구축했다고 11일 밝혔다. 양사는 바이넥스가 광동제약의 자기주식을 취득하기 위한 주식매매계약을 체결한다고 11일 공시했으며 총 대상주식수는 광동제약 지분의 약 2.86%에 해당하는 자기주식 1,500,000주이다. 바이넥스는 광동제약의 바이오 신사업 진출에 협력하기 위해 미국 CAR-T 개발회사 ‘페프로민 바이오(PeproMene Bio Inc.)’ 주식 400,000주를 케이디인베스트먼트의 투자조합에 매각한다고 밝혔다. 양사 측은 “전략적 협력을 통해 광동제약은 바이오신사업 확대, 바이넥스는 유동성 자산 취득으로 재무적 안정성을 확보했다”며 “광동제약의 대규모 유통망을 활용한 바이넥스 제품의 일반의약품 및 건강기능식품 시장 진출과 양사의 핵심역량을 활용한 헬스케어 산업영역 내 미래신성장동력 발굴에 만전을 다할 계획이다”라고 설명했다. 이어 “광동제약은 바이오 사업을 포함한 미래 신성장동력 확보를 위해 바이넥스 이혁종 대표와 손을 잡았다”며 “이혁종 대표는 바이넥스, 제넥신 대표이사를 역임하며 바이오 의약품 개발 및 생산
바이넥스는 생산기술연구원으로부터 생물산업기술실용화센터(이하 KBCC) 운영 우선협상자로 선정됐음을 통보 받았다고 6일 밝혔다. 회사 측은 “당사는 2009년 12월부터 KBCC를 운영하며 국내 바이오 기업들의 바이오 의약품 선진시장 진출을 지원해왔다”며 “송도 KBCC와 오송 자체공장을 이용해 국내외 바이오 기업들을 위한 안정적인 CDMO 사업을 지속할 수 있게 됐으며 CDMO를 지속적으로 이용했던 국내 바이오 기업들도 바이넥스의 KBCC 불확실성 해소로 걱정을 한시름 덜게 됐다”고 설명했다. 이어 “당사는 2017년 이후 매년 20% 이상의 합성의약품 및 바이오의약품 CDMO 사업의 지속적인 성장으로 2019년 매출 1,252억원, 영업이익 120억원의 역대 최고 실적을 기록했다”며 “코로나19 여파로 인한 경제위기에도 불구하고 올해에도 실적 순항이 예상된다”고 덧붙였다.
3월에 각 제약사별 정기주주총회(이하 주총)가 시작됨에 따라 그 결과에 대한 주주들의 관심도 집중되고 있다. 회사의 규모를 알 수 있는 재무제표 안건부터 배당금에 대한 부분까지 주주들의 관심을 끄는 여러 중요 안건들이 있지만 그 중 가장 많은 관심을 받는 부분이 바로 기업의 리더를 결정하는 대표이사 선임 안건이다. 3월에 있는 슈퍼 주총데이 중 두 번째인 27일이 되기 전 23일부터 25일까지 사흘간 확인해본 결과 현재까지 9개사에서 대표이사가 선임돼 9명은 재선임, 1명이 신규선임으로 발표됐다. 이에 본지에서는 제약사별 선임된 대표의 사진과 간단한 약력을 소개한다.[편집자 주; 게재순: 주총일자, 가나다 순] ◇경동제약, 경영적으로 다양한 경험 쌓아 베테랑 면모 보여줘 경동제약은 23일 주총에서 류기성 대표이사를 재선임했다. 류 대표는 1982년생으로 성균관대 경영대학원을 석사로 졸업하고 류일인터내셔널, 케이디파마의 대표이사를 거쳐 경동제약 대표이사로 재선임됐다. 임기는 3년이다. ◇바이넥스, 경영 전문성 갖춘 금융권 인사인 동시에 자사에 대한 전문성 갖춰 바이넥스는 23일 열린 주총에서 이혁종 대표이사를 재선임했다. 이 대표는 1969년생으로 서울대학교