바디텍메드(대표이사 최의열)가 7일 잠정공시를 통해 2024년 1분기 영업실적을 발표했다. 연결 기준 매출액 331억원, 영업이익 59억원을 기록했으며, 매출액은 전년 동기 대비 12.3%, 영업이익은 23.4% 증가했다. 작년 4분기 대비해서는 매출액은 5.2%, 영업이익은 12.5% 각각 감소했다. 1분기는 전통적인 매출 비수기로 직전 3개분기 대비해서는 매출 수준은 소폭 낮아졌지만 2023년 1분기 대비 10% 이상 성장하면서 견조한 성장세를 이어갔다. 지역별로는 아시아 지역이 전년 동기 대비 28.3% 증가하면서 성장을 주도했으며, 중동 및 북아프리카, 유럽, 아프리카 지역이 10% 이상 고르게 성장한 모습이다. 특히 유럽향 매출은 73억원을 기록하면서 전체 매출에서 25%의 가장 높은 비중을 차지했으며, 작년 4분기 대비해서도 2.1% 증가하면서 최근 성장세가 두드러지고 있다. 올해 1분기에는 이탈리아 현지 대리점인 메나리니향 매출이 20억원 이상 기록했는데, 잠복결핵, 치료약물농도감시(TDM) 등 고부가가치 제품 매출이 확대되면서 한층 안정적인 매출 흐름을 보여줄 것으로 예상된다. 독일, 스위스 등 서유럽 국가로의 시장 진입도 순조롭게 진행 중에
바디텍메드(대표이사 최의열)는 심근성쇼크 치료를 위한 혁신적인 치료법과 진단 바이오마커 개발에 특화된 4TEEN4(기업명: 4TEEN4 Pharmaceuticals GmbH)의 지분 3.03%를 신규 취득했다고 밝혔다. 이번 지분 투자 결정과 함께 4TEEN4가 소유한 진단 바이오마커 제품의 개발 및 판매에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 4TEEN4는 DPP3 억제제인 Procizumab을 개발 중으로 심근성쇼크의 발생과 사망을 예방하는데 효과가 있는 차세대 치료법을 제공하는 기업이다. 심근성쇼크는 효과적인 치료 방법이 없는 사회적, 경제적 부담이 높은 질환으로, 4TEEN4가 개발 및 소유하고 있는 DPP3 바이오마커는 급성 관상동맥 증후군(ACS: acute coronary syndrome) 및 급성 심부전증 환자의 심근성쇼크를 예측하고 모니터링하는데 사용된다. 심근성쇼크는 현재 효과적인 치료약물이 없으며 발병 후 한달 이내 사망률이 50%를 넘기는 심각한 질환으로 분류된다. DPP3는 전세계적으로 연간 400만명 이상의 환자에게 영향을 미치는 심근성쇼크의 주요 원인으로 DPP3 현장진단제품의 전세계 사용 필요물량은 연간 5,000만개 이상으로 추정된다
바디텍메드(대표이사 최의열)는 주요 진단키트 22종에 대한 CE-IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 인증을 취득했다고 14일 밝혔다. IVDR은 유럽 내 새로운 체외진단 의료기기 규정으로 기존 IVDD 인증체계 대비 제품의 성능 및 안전성 요건을 대폭 강화한 것이 특징이다. IVDR은 2017년 제정 이후 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 모든 회원국에 적용되고 있다. 하지만 인증기관 부족으로 인한 체외진단 의료기기 공급 부족 우려로 제품 등급에 따른 IVDD 적용기간을 유예하기로 결정했다. 제품 사용에 있어 위험도가 높은 Class-D제품은 3년 늦춘 2025년 5월 27일까지 인증을 완료해야 유럽 내 지속판매가 가능하다. Class-C 제품은 2026년 5월, 위험도가 낮은 Class-B 이상 제품은 2027년 5월까지 인증을 완료해야 한다. 바디텍메드는 유럽 내 판매되고 있는 주요 진단장비에 대한 제품등록을 끝마친 상황이다. 이와 함께 현재 판매되고 있는 진단키트 중에서 위험도가 높거나(Class-C) 판매비중이 높은 주요 제품 92개를 1차 제품으로 선정하여 우선적으로 인증절차를 진행해 왔다. 이 중에서
현장진단 전문업체 바디텍메드(대표이사 최의열)는 지난 17일(미국 현지시간) 부로 미국 FDA로부터 코로나19 홈테스트 키트(제품명: Swab-N-Go Home Test COVID-19 Ag)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 취득했다고 밝혔다. 지난 1년여 간 미국 뉴저지에 있는 자회사인 이뮤노스틱스를 통해 긴급사용승인을 진행했으며, 향후 이뮤노스틱스를 통해 생산 및 판매가 이루어질 계획이다. 지난 5월 긴급사용승인을 대비하여 미국 전역 뿐 아니라 전세계 판매망을 갖추고 있는 CLIAwaived사와 공급계약을 체결했다. 미국은 건강보험 제도의 특성 상 코로나19 의심증상이 발생할 경우 가정에서 키트를 직접 구매해 테스트하는 시장이 활성화돼 있다. 최의열 바디텍메드 대표이사는 “당초 계획했던 것 대비 긴급사용승인이 늦어진 측면이 있다. 하지만 엔데믹으로 접어든 코로나 국면에서 미국 시장 진출을 본격화할 수 있는 교두보가 될 것으로 확신한다” 고 밝혔다. 바디텍메드는 홈테스트 시장과 더불어 현장진단(Point of Care, POC) 시장 공략을 위한 준비도 진행 중에 있다. 당뇨를 진단할 수 있는 HbA1c, 갑상선 기능을 진단할 수 있는 TSH와 함께 비타민D
현장진단(POCT) 전문업체 바디텍메드(대표이사 최의열)는 파트너사인 조인스타와 중국 내 기초의료개혁 흐름에 발맞춰 주요 제품의 핵심부품을 공급하는 신규 합작 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 중국은 인구의 구조적인 변화와 함께 만성 질환의 증가, 의료서비스의 불균형 등에 대응하기 위해 기초의료개혁에 많은 투자를 진행하고 있다. 기초의료개혁은 의료보험 시스템 강화와 함께 가까운 의료시설에서 일반진료, 예방접종, 기초 건강검진 등이 가능하게끔 하는 ‘기초 의료시설 확충’을 기본 골자로 한다. 기초 의료시설 확충은 1차 진료소인 보건센터를 지방까지 확대함과 동시에 디지털 기술을 접목해 원격진료, 전자처방 등을 확대해 전국민의 의료 접근성을 향상시키는데 목적이 있다. 또한 고혈압, 당뇨, 관절염 등의 만성 질환 환자의 데이터를 실시간으로 모니터링하는 시스템을 구축하고 있다. 1차적으로 공급하게 되는 제품은 총 10종으로 당뇨병 진단의 지표로 활용되는 ‘HbA1c(당화혈색소)’와 류마티스 관절염 진단키트 4종, 갑상선 진단키트 3종, 자가면역질환 TDM(치료약물농도감시) 제품 2종이다. 바디텍메드는 해당제품에 대해 조인스타 진단장비에 사용할 수 있도록 최적화 작업에
체외진단 전문기업 바디텍메드(대표 최의열)는 흡입형 치료기 ‘SyncNeb(씽크넵)’이 국내 사용승인을 받았다고 12일 밝혔다. 그동안 기술장벽으로 인해 국내 기업들의 진입이 어려웠던 중환자용 흡입형 치료기 시장에 기술 장벽을 허물고 국산화에 최초로 성공한 결과다. 바디텍메드는 승인 받은 SyncNeb을 국내 의료기관 중환자실과 병의원 호흡기 치료 용도로 공급할 계획이다. SyncNeb은 스스로 호흡이 불가능한 중환자에게 사용되는 인공호흡기에 약물투여 조절 장비와 소모품으로 사용된다. 바디텍메드는 일반 병의원 환자의 호흡기 치료 용도로도 마케팅, 영업을 확장할 계획이다. 또한, 올해 말 글로벌 수출을 목표로 단계적으로 준비할 예정이다.바디텍메드의 네뷸라이저 ‘SyncNeb’은 진동메쉬(Vibrating mesh) 방식으로 약물을 5μm 미만의 균일한 입자 크기로 분사해 환자의 폐에 안정적으로 융착할 수 있어 높은 약물 전달률을 보여주며, 소음이 적어 장소에 관계없이 사용 가능한 장점이 있다. 기존 네뷸라이저는 환자의 들숨과 날숨을 고려하지 않고 계속 약물을 분사하기 때문에 숨을 들이킬 때에만 약물이 환자의 폐로 전달돼 약물 전달률이 낮고, 숨을 내쉴 때에는
현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 중국의 코로나 봉쇄 정책에도 불구하고 현지 영업망 확대와 역량 강화로 2022년 중국 내 매출이 200억 원에 이를 것으로 전망했다. 특히 최근 중국의 봉쇄 정책이 단계적으로 완화됨에 따라, 올해는 코로나 확진자 치료를 위한 진단키트와 현장진단장비 ‘AFIAS’, ‘ichromaTM’ 플랫폼 판매가 작년보다 확대될 것으로 예측했다. 전 세계적으로 코로나 대유행 시기가 길어지면서 검사 과정이 강화되는 추세다. 코로나 확진자가 내방하면 감염의 심각성만을 확인하던 과거와는 달리, 기저질환 및 2차감염 또는 동시감염 등의 다양한 지표를 검사해 코로나 환자를 관리하는 방향으로 각종 검사를 강화하고 있다. 중국은 방역당국의 봉쇄 정책이 변화하면서 현지 확진자가 늘어날 것으로 예상되는 가운데, 바디텍메드는 검사 강화에 필요한 바이오마커를 모두 갖추고 있어 중국 내 매출이 급증할 것으로 보인다. 바디텍메드의 중국 내 매출의 주축은 바디텍광서, 친맥스바디텍, 조인스타 3사로 코로나 치료 과정에서 활용되는 제품을 주력으로 판매하고 있다. 특히 바디텍메드의 현장진단장비인 ‘ichromaTM’를 바탕으로 CRP(염증마커), NT-p
바디텍메드가 글로벌 제약사 메나리니 그룹과 손잡고 유럽시장 공략에 속도를 낸다. 바디텍메드(대표이사 최의열)는 글로벌 의약품 유통업체 메나리니 다이애그노스틱스(A.Menarini Diagnostics)社에 현장진단장비 ‘AFIAS(아피아스)-10’와 진단키트 ‘AFIAS IGRA-TB’, ‘AFIAS PTH’, ‘AFIAS CARBA-5’ 등 4종을 독점 공급하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 아울러 바디텍메드가 보유한 80여종의 모든 진단키트를 비독점으로 공급한다. 계약규모는 최소구매금액 1805만유로(약 246억원: 22일 유로화 환율 1364.83원 적용), 계약기간은 3년이다. 이는 바디텍메드 전년도 매출액의 15.6%에 해당하는 수준이다. 연도별 구매금액은 1차년도 245만유로(약 33억원), 2차년도 540만유로(약 74억원), 3차년도 1020만 유로(약 139억원)로 책정됐다. 이번에 체결한 최소구매금액 계약은 필수적으로 달성 가능한 계약규모이며, 협업 대상 제품 확대에 따라 공급 금액은 증가할 예정이다. 공급 대상 지역은 유럽연합 27개국, 영국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 몬테네그로, 알바니아, 마케도니아 등 유럽지역 34개국이다.
바디텍메드가 TDM 진단키트 4종에 대한 수출허가를 추가로 획득하면서 TDM 사업에 속도를 내고 있다. 차세대 현장진단 전문기업 바디텍메드(대표이사 최의열)는 16일 식품의약품안전처로부터 치료약물농도감시(Therapeutic drug monitoring, TDM) 진단키트인 'AFIAS Vedolizumab' 'AFIAS Free Anti-Vedolizumab' 'AFIAS Etanercept' 'AFIAS Free Anti-Etanercept'에 대한 수출허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인으로 수출허가를 획득한 TDM 진단키트는 총 14종으로 확대됐다. 치료약물농도감시(TDM)는 약물 투여 후 해당 약물이 치료적인 범위 내에 있는지 또는 약물 투여 후 몸 속 면역반응 발생 여부를 확인하는 검사이다. AFIAS Vedolizumab(베돌리주맙)은 중증의 활성 궤양성 대장염이나 크론병 치료를 받는 환자에게 투여되는 베돌리주맙(제품명: 킨텔레스)의 혈중 농도를 측정하는 진단키트이다. AFIAS Free Anti-Vedolizumab은 베돌리주맙 투약 후 면역반응에 의한 항체의 생성여부를 측정하는 진단키트이다. AFIAS Etanercept(에타너셉트)는 류마티
바디텍메드(대표이사 최의열)는 전용 추출기와 유전자 증폭 기술을 이용해 원숭이두창 감염 여부를 파악할 수 있는 분자진단키트 개발을 완료했다고 30일 밝혔다. 또한 래피드 방식의 신속 항체 진단키트도 개발에 착수했다고 덧붙였다. 바디텍메드는 자회사 유진셀을 통해 연구용 원숭이두창 분자진단키트 ‘ExAmplex Monkeypox PCR kit’ 개발을 완료했다. 전용 추출기기와 증폭기기를 사용하면 1시간 내로 결과를 확인할 수 있으며, 냉동보관을 해야 하는 일반 제품과는 달리 동결건조 시약을 사용해 상온에서 보관, 유통 및 사용이 가능하다. PCR 분자진단키트 외에도 간단한 채혈을 통해 얻은 피 한 방울로 체내 원숭이두창 항체 보유 여부를 판단할 수 있는 래피드 방식의 신속 항체진단키트 개발에도 착수했다. 보통 바이러스가 몸 속에 침투하게 되면 빠르면 3일에서 7일 이후 체내에 항체가 생성된다. 원숭이두창의 잠복기는 최장 21일로 항체 생성 후에도 상당기간이 지난 후 증상이 나타난다. RT-PCR 검사의 경우 증상 발현 후 수포에서 검체를 채취해 분석하는 방식으로 증상이 나타나야 감염여부를 판단할 수 있다. 반면에 항체진단키트는 잠복기에도 항체 보유 여부를 통해