모더나는 지난 19일 오미크론 변이를 포함한 코로나19 2가 추가접종 후보 물질 mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. 이전 접종 이력이 있는 참가자들에게 4차 접종(두 번째 부스터)으로 50μg의 mRNA-1273.214를 접종한 90일 이후 mRNA-1273과 비교 시, 이전 감염 여부와 관계없이 모든 참가자에서 오미크론 변이 BA.1에 대해 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다. 오미크론 BA.1에 대한 우수한 내약성은 물론, 접종 후 3개월 동안 높은 항체 역가가 지속되는 것으로 나타났다. 또한, mRNA-1273.214는 이전 보고와 같이 mRNA-1273에 비해 오미크론 하위변이체 BA.4와 BA.5에 대한 강력한 중화항체반응을 나타냈다. 오미크론BA.2.75변이에 대해서도 접종 28일 후 강한 항체 형성을 확인할 수 있었으며, 이는 자사의 2가 부스터 백신이 오미크론 변이에 대한 광범위한 교차 중화 (cross-neutralization)를 유도한다는 것을 시사하고 있다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 “모더나의 2가 부스터 백신은 코로나19 우려변이에 대한 강력하고 지속적인 반응을 계속해서 보여주고 있다.”고 했다. 이어 “
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)의 국내 제조 코로나19 2가 백신인 ‘스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’를 10월 7일 허가했다. ‘스파이크박스2주’는 지난 9월 8일 수입 허가받은 ‘모더나스파이크박스2주’와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 국내(삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 생산된다. 참고로 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL를 추가접종’이다.식약처는 “이번 허가가 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급과 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 효과적인 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하는 등 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
모더나는 지난 29일(목) 자사의 오미크론 함유 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신) 론치 웨비나를 성공적으로 진행했다고 밝혔다. ‘모더나 스파이크박스 2주 론치 웨비나’라는 주제로 열린 이번 행사에는 국립중앙의료원 진범식 감염의학센터장이 좌장을, 모더나코리아 김희수 의학부 부사장이 연자를 맡아 진행됐으며 총 2124명이 참석하는 등 모더나의 차세대 코로나19 2가 백신에 대한 국내 의료진의 뜨거운 관심을 보여줬다. 이날 주요 발표 내용은 스파이크박스 2주의 효능을 평가한 2/3상 임상데이터로, 해당 임상 시험에서 스파이크박스 2주는 감염된 적이 없는 참가자들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 스파이크박스와 오미크론 함유 2가 백신(mRNA-1273.214) 부스터샷은 오미크론에 대한 중화 기하 평균 역가(GMT)를8배 높였다. 또한, 스파이크박스 2주는 기존의 스파이크박스주와 비교 시, 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체역가를 유도했다. 접종 이전
오미크론 등 코로나19의 변이 바이러스가 날이 갈수록 다양해지고 있는 만큼, 백신도 변이를 타겟할 수 있는 약제에 대한 요구가 높아지고 있다. 이러한 시대적 배경 속에서 최근 모더나는 오미크론 BA.1에 대응할 수 있는 mRNA 2가 백신 ‘스파이크박스2주(성분명 엘라소메란, 이멜라소메란)’에 대해 국내 최초로 국가출하승인 소식을 알리며 코로나19 백신 접종의 새 패러다임을 제공할 전망이다. 모더나코리아(대표 손지영, 이하 모더나)는 28일 미디어 교육 세션을 개최하고 스파이크박스2주가 오미크론 및 BA.4, BA.5 변이에 효과가 있다고 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존의 모더나 코로나19 백신인 스파이크박스25µg BA.1 변이를 표적하는 물질 25µg가 결합된 2가 백신이다. 이번 연구 결과는 스파이크박스 기초 접종 후 3차 접종을 마친 18세 이상 성인 800여명을 대상으로 진행한 임상2/3상을 통해 확보됐다. 이날 스파이크박스2주에 대해 소개한 김상혁 모더나코리아 의학부 이사는 “스파이크박스2주는 코로나 감염 이력과 무관하게 오미크론 변이에 대해 더 높은 중화항체가를 형성했다. 또한 모든 임상 참가자에서 접종 전보다 오미크론 중화항체가가 7.1배 증가
모더나는 국내 최초로 오미크론 함유 2가 백신 스파이크박스 2주를 출하한다고 오늘 밝혔다. 모더나 스파이크 박스 2주 (엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)는 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나 19 예방을 위한 백신으로 9월 8일 식약처로부터 사용 승인을 받았다. 이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스 2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 시험에서 스파이크박스 2주는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 임상시험 결과 스파이크박스 2주 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다. 또한, 기존의 스파이크박스 주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면
모더나의 오미크론 변이(BA.1) 대응 2가백신 161만1000회분이 15일부터 국내에 순차 도입된다. 질병관리청은 15일 80만5000회분, 오는 17일 80만6000회분이 각각 인천공항에 도착할 예정이며, 식품의약품안전처의 국가출하승인 절차를 거쳐 10월 동절기 접종에 활용될 계획이라고 밝혔다. 이번에 도입되는 백신은 2가지 항원(초기에 유행한 바이러스와 오미크론 변이 BA.1)이 포함된 2가백신으로, 지난 9.8일 식품의약품안전처의 수입품목허가를 받은 바 있다. 2가백신을 활용한 동절기 접종의 세부 시행계획은 2가백신 접종이 준비되는 9월말에 발표할 예정이며, 정부는 안정적인 백신 공급을 위해 지속적으로 제약사와 긴밀히 협의해 나가고, 추가적인 공급 일정은 정해지는 대로 신속하게 안내할 방침이라고 전했다. 한편, 국내 미활용이 예상되는 백신의 경우 그간 외교부 등 관계부처와 함께 해외 공여를 통해 국제사회에 기여해 왔으며, 지난해부터 현재까지 총 9개국에 약 486만 회분을 양자 공여했다. 또한, 코백스를 통해 배분받았던 AZ 백신 483만 회분도 국내 도입 없이 코백스에 공여했다고 질병청은 덧붙였다.
mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 자사의 오미크론 함유 2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)가 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나19 예방을 위한 백신으로 식약처로부터 사용 승인을 받았다고 오늘 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나19백신인 스파이크박스25 µg과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질25 µg을 결합한 차세대 2가 백신이다. 손지영 모더나 코리아 대표는 “모더나의 차세대 2가 코로나19 예방백신인 스파이크박스2주가 식약처로부터 사용 허가를 받은 것을 매우 기쁘게 생각한다”며, “이 새로운 백신은 전인류의 건강을 위협하는 코로나19의 엔데믹을 이끄는데 주요한 역할을 할 수 있기를 기대한다”라고 말했다. 또한, “mRNA 기술분야의 선두주자로서 모더나는 mRNA 플랫폼을 기반으로 혁신의 약품을 공급해 인류의 건강과 삶을 개선하는 데 기여할 것이다”라고 덧붙였다. 이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 해당 임상 시험에서 스파이크박스2주는 혈청
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社) 2가 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주(코로나19 초기 바이러스, 오미크론주(BA.1))’의 임상시험 결과에 대한 ‘코로나19 백신 안전성․효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 9월 1일 개최했다. 자문단은 2가백신 추가접종 후 기존 백신과 중화항체 면역반응 비교 시 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐으며, 임상시험 안전성은 기존 백신과 유사한 수준으로 판단했다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 백신·약학 전문가 등 7명이 참석했다. 식약처는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가의 해당 백신 안전성·효과성 자문 결과를 참고하고, 제출된 임상·비임상·품질·GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
모더나는 지난 1일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 오미크론2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)에 대한 조건부 판매 승인을 권고하는 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다. 스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신인 mRNA-1273과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 차세대 2가 백신이다. CHMP의 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회는 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19에 대해 능동적인 예방접종을 위해 추가 부스터샷으로 mRNA-1273.214 사용 승인에 대한 결정을 내릴 예정이다. 모더나의 CEO 스테판 방셀은 “CHMP의 긍정적인 권고에 감사하며, 이 결정은 mRNA-1273.214를 뒷받침하는 임상 데이터의 가치를 확인 시켜주는 한편, 우리가 개발한 백신이 코로나19로 인한 질병 및 심각한 결과로부터 유럽 전역의 사람들을 보호하는 잠재적인 역할을 할 수 있음을 보여준다”며 “오미크론을 표적으로 하는 2가 부스터 백신에 대한 유럽연합 집행위원회의 첫 승인 결정을 기대하며, 코
식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아사(社)가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 ‘모더나스파이크박스2주’의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다. ‘모더나스파이크박스2주’의 효능·효과는 ‘기존 백신 기초접종 후 추가 접종’이다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 “모더나코리아사(社)가 지난 7월 20일 안전성‧유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다.” 며 “식약처는 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.