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제약/바이오

모더나, ‘국내 최초 허가’ 오미크론 대응 2가 백신 출하

“10월 초부터 국내서 부스터로 사용 가능하도록 논의 중”



모더나는 국내 최초로 오미크론 함유 2가 백신 스파이크박스 2주를 출하한다고 오늘 밝혔다.

모더나 스파이크 박스 2주 (엘라소메란, 이멜라소메란) (사스코로나바이러스-2 mRNA백신)는 18세 이상에서 SARS-CoV-2 로 인한 코로나 19 예방을 위한 백신으로 9월 8일 식약처로부터 사용 승인을 받았다.

이번 식약처 사용 허가는 스파이크박스 2주의 효능을 평가한2/3상 임상 데이터를 기반으로 진행됐다. 

해당 임상 시험에서 스파이크박스 2주는 혈청 음성 참가자(이전에 코로나19에 감염된 경험이 없는 참가자)들을 대상으로 스파이크박스 주 50μg 추가접종의 효능과 비교 시, 오미크론(BA.1)에 대응하는 중화항체반응을 포함한 모든 주요 평가 변수를 충족했다. 

임상시험 결과 스파이크박스 2주 추가접종은 SARS-COV-2 과거 감염력이 없는 참가자 그룹에서 오미크론 대항 중화항체를 약 8배 증가시켰다. 

또한, 기존의 스파이크박스 주와 비교 시, 새롭게 승인된 스파이크박스 2주는 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱 강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴보면, 스파이크박스2주는 접종 이전에 비해 항체가 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9) 증가한 것으로 나타났다. 

이와 같은 결과는 이전에 코로나19에 감염된 경험 여부와 상관없이 일관되게 나타났다.

모더나는 스파이크박스 2주를 오는 10월 초부터 국내에서 부스터 백신으로 사용할 수 있도록 질병관리청과 긴밀히 논의 중이다.

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