국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)가 공동으로 주최하는 ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’가 10월 12일(수)부터 14일(금)까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 열린다. 올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성된다. 현재까지 1천여 명이 등록을 완료했으며, 부대행사로 23개 제약·바이오 기업이 참여하는 임상시험 잡페어가 개최되며, 37개의 전시 참여 기업(42개 전시관)의 솔루션과 서비스가 소개된다. ◆ 컨퍼런스 기조강연 및 세션 구성 첫날 기조 강연과 이어지는 토크쇼에서는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리’의 개발 사례를 시작으로, 다양한 국내 신약개발 성공 요인과 경험들을 공유할 예정이다. 둘째 날 기조 강연은 ▲식약처·미국 FDA·유럽 EMA의 새로운 이니셔티브와 변화 ▲실제임상근거(RWE) 기반 신약개발의 국내외 적용 사례를 소개하며, 마지막 날은 ▲스마트 임상시험 ▲디지털헬스케어 ▲글로벌
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 오는 10월 11일 여의도 콘래드 호텔에서 ‘아시아태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 다지역 임상시험 및 임상시험 실태조사를 위한 규제당국자 전문교육’을 실시한다. 재단은 지난 2020년 APEC 규제조화운영위원회(RHSC)으로부터 전문교육 훈련기관(Center of Excellence, CoE)으로 공식 지정됐으며, APEC 국가 내 규제당국자, 업계 및 학계 관계자를 대상으로 APEC 규제조화사업에 대한 교육을 매년 수행하고 있다. 올해로 3회째 개최되는 이번 교육은 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)과 유럽의약품청(EMA)의 전·현직 규제담당자, 영국 의약품 건강관리 제품 규제청(MHRA), 산업계 전문가 등 7명의 강사진과 페루, 말레이시아, 러시아, 대만, 칠레, 필리핀 등 11개국 약 20여 명의 APEC 국가 규제당국자가 참여하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면으로 개최된다. 참가자들의 임상시험 품질관리 실무 역량 강화에 초점을 맞춰 최신 동향의 다기관 임상시험 및 임상시험 실태조사 전 과정에 대한 강의와 사례 공유가 이뤄진
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 국내 임상시험수탁기관(이하 CRO)의 경쟁력 확보를 위해 9월 6일(화)부터 20일(화)까지 CRO 기관인증 지원 사업 참여기관을 모집한다. ‘2022 CRO 기관인증 지원사업’은 국내 CRO의 연구수행역량 점검과 전문영역 인증을 통해 국내·외 제약사로부터 신뢰도를 높이고 글로벌 경쟁력을 강화하고자 마련됐다. CRO 수행 영역 중 4개의 특화영역인 ▲Site Management ▲DM/STAT ▲Project Management ▲Medical writing에 대한 인증을 통해 기관별 특화를 유도하며, 선정된 CRO는 해당 분야에 대한 우수성을 인정받는다. 특히, 금년에는 특화 분야에 탁월한 역량을 보유하여 성장 잠재력을 갖춘 중소기업을 발굴·인증하는 ‘강소CRO(특화분야) 인증제’를 실시한다. 강소CRO(특화분야) 인증제는 국내 CRO 기업 설문조사, CRO간담회 등에서 기업들의 지속적인 요청에 의해 신설됐다. CRO 기관인증 및 강소CRO (특화분야)인증은 조직, 시설, 품질관리 등 시스템에 대한 평가와 기관이 신청한 전문영역에 대한 전문가 중심 평가를 통해 이뤄진다. 본 사업은 의약품 임상시험 전문 국내 CRO에 한
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)과 보건복지부, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 10월 12일(수)부터 14일(금)까지 3일간 서울 여의도 콘래드 호텔에서 ‘2022 KoNECT 국제 컨퍼런스(KoNECT International Conference, 이하 KIC)’를 공동 개최한다. 올해로 8회째를 맞는 2022 KIC는 국내·외 신약개발 전문가 1000여명이 참석하는 아시아 최대 임상시험 컨퍼런스로 신약개발의 새로운 방향을 논의하고 선도하는 플랫폼으로 자리매김하고 있다. 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 임상 연구자, 규제기관, 임상시험수탁기관 임상전문가 등 약 250개 회사 및 기관에서 참석하며, 코로나19로 지난 2년간 비대면으로 진행된 이후 첫 대면 행사로 개최된다. 이번 행사는 ‘기술혁신을 통한 차세대 신약개발’을 주제로 총 7개의 기조강연과 8개의 특별 세션을 포함한 18개 세션으로 구성되며, 부대행사로 임상시험 잡페어와 40개의 전시부스가 마련된다. ◆기조 강연 및 토크쇼 첫날 기조 강연과 이어지는 토크쇼에서는 SK바이오팜의 뇌전증 치료제인 ‘엑스코프리’의 개발 사례를 시작으로, 다양한 국내 신약개발 성공 요인과 경험들을 공유할 예정이
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 EU ‘임상시험정보시스템(CTIS)에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’ 한글본을 12일(금) 배포했다. 임상시험정보시스템은 올해 1월 31일부터 EU․EEA 30개국에 일괄 적용되는 임상시험규정에 따라, EU․EEA에서 수행되는 모든 임상시험 정보를 통합 관리하는 시스템이다. 앞으로 임상시험 의뢰자(sponsor)는 EU․EEA 어느 국가에서건 임상시험을 실시하고자 하면, CTR에 따른 통일된 신청서류로 CTIS를 통해 임상시험 승인 신청을 해야 한다. ‘임상시험정보시스템에서의 개인정보와 상업기밀 보호 지침(안)’은 CTIS 내에서 EU CTR의 가장 중요한 원칙 중의 하나인 정보의 투명한 공개․관리가 구현되게 하는 안내서다. 본 지침은 올해 1월 31일 CTIS가 정식 개설된 후, 시스템 사용 안내와 시스템 사용 교육․훈련 지침을 제외하고 유럽의약품청(EMA)이 가장 처음 공개한 지침(안)이다. 또한 EU CTR을 바탕으로 유럽 정보 보호 규정(European Data Protection Regulation, EUDPR)*과 일반 데이터 보호 규정(General Data Protection Regulation,
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 ‘2022 국가감염병임상시험사업단 성과확산을 위한 워크숍’ 7월 7일(목)부터 8일(금)까지 제주에서 개최한다. 보건복지부가 주최하고 국가임상시험지원재단이 주관하는 이번 워크숍은 코로나19 치료제·백신 개발 관련 경험과 성과를 공유해, 백신 추가접종 및 치료제 포트폴리오 확장 등 지속적인 임상시험 지원방안을 협의하고자 마련됐다. 이번 행사는 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 관계자뿐만 아니라 임상시험 현장에서 치료제와 백신 개발을 위해 활약한 국가감염병임상시험센터와 임상시험 전담 생활치료센터의 연구자 및 실무자, 국내 코로나19 백신·치료제 개발사 등 약 150여명이 참석해 자리를 빛낼 예정이다. 한편, 국가감염병임상시험사업단은 2020년 7월, 치료제·백신 개발의 가장 큰 난관인 임상시험을 신속하고 체계적으로 수행할 수 있도록 5개 주관기관을 포함한 34개 의료기관으로 구성된 국가감염병 임상시험센터를 출범했으며, 코로나19 경구치료제 임상시험을 위해 전담 생활치료센터 5개소를 개소해 지원한 바 있다. 행사 첫날인 7월 7일(목)에는 ‘국가감염병임상시험사
국가임상시험지원재단(이사장 배병준, 이하 KoNECT)은 금일 서울 마포구 소재의 재단 대회의실에서 임상시험수탁기관(CRO) 산업 육성을 위한 ‘2022 KoNECT 글로벌 임상시험수탁기관 간담회’를 개최한다. 이번 행사는 CRO CEO 간담회의 두 번째 순서로, 총 8개 글로벌 CRO 한국지사장이 참여하며 ▲글로벌 임상시험 산업 트랜드 변화 ▲환자의 치료 기회 확대를 위한 미도입 신약 도입 방안 ▲임상시험의 디지털화 ▲한국 임상시험 글로벌 경쟁력 강화방안 등을 논의한다. 지난 4월 13일(수)에 개최한 간담회에서는 24개 국내 CRO의 CEO 등 30여명을 대상으로 CRO 산업 현황 및 전망 등 내자 CRO가 현장에서 겪는 어려움을 청취하고 개선점을 논의한 바 있다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “한국 임상시험 산업이 속도, 비용, 질 측면에서 글로벌 경쟁력을 유지, 개선할 수 있는 다양한 방안에 대한 글로벌 CRO 기업의 경험과 지식을 공유하는 기회를 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 글로벌 임상시험 시장 전망, 해외 전문가 분석 보고서 리뷰 등을 소개하는 2022년 ‘글로벌 임상시험 동향’ 3호를 발간한다고 밝혔다. 2021년, 글로벌 e임상솔루션(eClinical Solution) 시장규모는 약 72억달러(한화 8조 5억원)로 추산되며, 연간 13.6%의 고도성장을 통해 2030년 약 226억 달러(한화 27조원) 규모로 확대될 것이 예상된다. e임상솔루션은 임상시험 비용의 14.6%~35.0%를 차지한다. 한국의 2021년 e임상솔루션 시장규모는 약 2억 3천만달러(한화 2700억원)로 추산되며, 이는 글로벌 e임상솔루션 시장의 3.2%, 한국 보건제조산업 전체 시장(약 379억달러)의 0.6%에 해당한다. 그러나 한국의 e임상솔루션 시장은 향후 연평균 16.1%씩 고도로 성장해 2030년에 약 8억 5천만달러(한화 1조 38억원) 규모로, 글로벌 점유율이 11.8%까지 확대될 것으로 예상된다. e임상솔루션에서 최근 각광 받는 제품 분야는 eCOA(electronic Clinical Outcome Assessment)로, 분산형․가상하이브리드 임상시험이 증가하며 고품질 임상 데이터의 중요성이 높아
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발 임상 컨설팅이 필요한 국내 제약·바이오벤처기업에 CRO 컨설팅 비용을 지원하는 사업을 올해에도 실시한다고 밝혔다. 본 사업은 국내사가 개발한 후보물질을 CRO와의 협업을 통해 임상으로 이어 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 추진됐다.임상시험 개발단계 중 개발사가 필요한 영역의 CRO 컨설팅 비용을 지원하며, 신청 가능한 범위는 ▲임상연구 전체 자문 ▲임상시험계획서 개발 자문 ▲임상시험계획서 컨셉 ▲임상개발전략 ▲임상개발계획 ▲임상시험 디자인 ▲임상시험 관리 계획 등이 있다. ‘2022년 국내 개발사 임상시험 지원사업’은 매월 15일까지 접수되는 과제를 선정해 지원하며, 예산 소진 시까지 상시 운영한다. CRO 컨설팅 지원 비용은 한 과제당 최대 2000만원이며 해당 비용은 컨설팅 규모, 범위, 참여 인원 등에 따라 변동된다. 지원대상은 충분한 데이터가 확보돼 6개월 이내에 IND 신청을 고려 중인 과제여야 한다. 지원과제 중 감염병, 희귀·난치 질환 의약품은 미충족 의료 수요 기술 확보 및 국내 파이프라인 내실화를 위해 우선 지원 대상이다. 해당 사업은 올해 최대 지원 비용 증가 및 지원대상 질환이 확대돼 더욱
국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 지난 9일 ‘임상산업 디지털 전환 연구회’의 첫 공식활동으로 제1회 기업설명회를 개최했다. 이날 기업설명회에는 국내 임상시험 솔루션 기업 ㈜씨알에스큐브(CRScube) 임덕상 본부장이 연자로 초청됐으며, 안영진 식품의약품안전처 임상정책과장 등이 참석했다. 지난 1일 출범한 ‘임상산업 디지털 전환 연구회’(이하 연구회)는 국내 임상시험의 디지털 전환 가속화를 통한 신속한 코로나19 치료제·백신 개발 및 국내 임상시험 경쟁력 강화를 위해 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 구축한 민관 상시 논의구조다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 정책당국을 비롯해 비대면 솔루션 지원 및 활용기관, 코로나19 치료제·백신 개발기업, 의료데이터 플랫폼 지원 및 활용기관 등이 참여하고 있다. 연구회는 임상시험의 디지털 전환(Digital Transformation)의 주요 개념과 다양한 요소기술에 대한 이해도를 제고하고, 정부 차원의 지원방안을 모색하기 위한 논의를 진행할 예정이다. 기업설명회는 임상시험 디지털 전환 관련 요소기술과 실증사례 학습을 위해 마련된 자리로, 디지털 임상시험 솔루션의 구체적인 활용 현황 소개 및 임상시험 디지털 전환