식품의약품안전처(처장 정승)는 식품·의약품분야 시험·검사의 신뢰성을 높이고 시험·검사 성적서의 위·변조 가능성을 방지하기 위해 기록관리시스템 도입 의무화 등을 내용으로 하는 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다고 밝혔다.기록관리시스템은 시험·검사기관의 검사 장비에 설치·운영하는 프로그램으로서 시험·검사 기초자료(Raw data), 작업 자료(Processing or reprocessing data) 또는 수정기록 등이 유지·보존되어 시험·검사 결과의 생성·수정 이력, 장비사용 이력 등을 확인할 수 있다.개정안 주요 내용은 ▲시험·검사 장치에 기록관리시스템 도입 의무화 ▲시험·검사 성적서에 위·변조 방지기능 도입 ▲시험·검사기관이 검사업무정지 행정처분 후 업무를 재개하는 경우 조건 도입 등이다.시험·검사 기관은 검사의 신뢰성을 제고하기 위하여 장비에 시험·검사 결과의 생성과 수정, 장비사용 이력 등을 포함한 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치해야 한다.미생물 등 수기로 기록할 수밖에 없는 시험·검사는 시험·검사과정과 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하도록 했다.시험
한올바이오파마(대표이사 김성욱, 박승국)가 자체 개발한 화장품 ‘아토홍’이 중국 최대 전자상거래 기업 알리바바 그룹 산하 B2C(기업과 개인 간 거래) 오픈 마켓인 '티몰글로벌'에 입점한다고 3일 밝혔다.한올은 '티몰글로벌'의 한국 브랜드 전용관인 '한국시장정품성(krmall.tmall.hk)'에 홈페이지를 개설하고 이달 중순부터 본격적인 서비스를 시작한다. 티몰글로벌은 알리바바 그룹이 글로벌 브랜드 판매를 위해 만든 해외 전자상거래 쇼핑몰로, 중국 소비자들의 높은 신뢰도를 얻어 최근 중국 전자상거래 사이트 점유율 1위를 기록하고 있다.2008년 60억위안(한화 1조396억원)에 불과하던 중국 온라인 화장품 구매액은 지난 5년간 빠르게 성장해 2013년 763억위안(한화 13조2205억원)까지 증가했다. 중국 산업연구원은 올해 온라인마켓의 화장품 구매 규모가 1200억위안(한화 20조7924억원)에 이를 것으로 보고 있어 아모레퍼시픽, LG생활건강 등 국내 주요 화장품 회사들도 앞 다퉈 티몰글로벌에 입점하고 있다. 티몰글로벌에 입점하는 ‘아토홍’은 한올이 개발하고 있는 아토피치료신약 ‘HL-009’를 기반으로 자체 개발한 제품으로, 인체에 필수적이고 무해한
사회복지법인 행복공학재단(이사장: 김진석)이 중증건선 환자와 중증건선에 대한 올바른 정보를 전달하고 더 나은 치료 환경 개선을 위한 ‘동참캠페인’을 진행한다. 건선은 면역체계의 이상으로 발생하는 대표적인 만성 염증성 자가면역질환이다. 완치가 어려워 평생 증상을 관리하며 치료해야 한다. 피부에 증상이 나타나기 때문에 전염성 피부병 환자로 오해 받는 등 사회적 편견에서 자유롭지 못하다. 특히, 증상 정도가 심한 중증건선 환자는 값비싼 치료제 때문에 경제적 부담도 함께 감수해야 하지만, 사회적 편견으로 정상적인 경제 활동을 하기 어려운 현실이다. 행복공학재단은 동참캠페인을 통해 질병과 경제적, 사회적 편견의 삼중고를 겪는 중증건선 환자들의 현실을 알리고 어려운 치료 환경과 사회적 제도 개선을 모색해 환자들에게 희망을 전달하고자 한다.재단은 중증건선에 대한 올바른 정보를 지속적으로 전달하기 위해 페이스북 페이지 (https://www.facebook.com/dongchamproject)를 운영하는 한편, 중증건선 환자와의 ‘프리허그’를 통해 중증건선 환자와 더욱 가깝게 소통할 수 있는 다양한 활동을 진행한다.건선환자와 함께 하는 프리허그 ‘중증 건선 환자들에게 봄을
녹십자가 대규모 독감백신 수출을 이끌어 냈다. 새해시작부터 국제기구의 의약품 입찰에서 국내 제약사의 단일제품 기준 사상 최대규모인 7500만 달러의 수두백신을 수주한 데 이은 쾌거다. 녹십자(대표 허은철)는 세계 최대 백신 수요처 중 하나인 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO, Pan American Health Organization)의 2015년도 남반구 의약품 입찰에서 미화 약 2900만 달러(약 320억 원) 규모의 독감백신을 수주했다고 3일 밝혔다. 녹십자의 독감백신 수주규모는 지난해 녹십자의 남반구향 독감백신 수출 금액인 2300만 달러 대비 25%이상 증가한 수치다. 녹십자는 곧 이어질 범미보건기구의 북반구 독감백신 입찰에도 참가할 예정이어서 지난해에 이어 올해도 수출 규모가 크게 성장할 것으로 전망된다. 녹십자의 지난해 연간 독감백신 수출 금액은 역대 최대치인 4000만 달러에 달했다. 녹십자 관계자는 “독감백신 첫 수출을 시작한 2010년 기점으로 국제기구 입찰을 통한 수주 실적이 가파르게 상승하고 있어 독감백신 수출액은 매년 사상최대치를 갱신하고 있다”며 “이번 수주 분량의 독감백신을 오는 4월까지 중남미 국가에 공급한다”고 말
동아ST와 녹십자가 항암보조제인 호중구감소증 치료제 시장을 놓고 격돌한다.동아ST와 녹십자의 호중구감소증치료제가 3월부터 건강보험을 적용받으며 약가도 90만6000원으로 동일하게 책정됐다.호중구감소증치료제는 암환자의 항암화학요법 치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제이다. 호중구는 세균이나 박테리아의 침입으로부터 우리 몸을 지키는 면역세포이다. 동아ST와 녹십자의 제품은 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.동아ST의 '튜라스틴주사액'은 독자적인 약효지속기술이 적용된 2세대 과립구콜로니자극인자(G-CSF)이다. 임상시험을 통하여 항암화학요법 치료 시 환자의 호중구감소증 치료에 유효성 및 안전성이 입증됐으며 ‘고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소’에 사용된다. 녹십자의 '뉴라펙 프리필드시린지주'는 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(Polyethylene glycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술로 기존 제품보다 순도와 안정성을 높이
약국신문은 최근 약국에서 바로 응용이 가능한 실전 ‘약국 체외진단용 의료기기’ 단행본을 출간했다. 지난해 11월 식약처가 그동안 의약품과 의료기기로 나누어 관리하고 있던 체외진단용 제품에 대한 관리체계를 체외진단용 의료기기로 일원화함에 따라 개국가의 관심이 높아지고 있는 시점에서 이 책은 약국경영활성화에 큰 도움이 될 것으로 보인다.법 개정 전까지 OECD 모든 나라 중에서 약사가 진단제품을 완전히 취급하지 못한 나라는 우리나라 뿐이었으나 법 개정으로 인해 약사 직능 또한 업그레이드될 전망이다.의료기기로 전환된 제품의 목록은 개인 및 공중의 잠재적 위해성에 따라 1등급부터 4등급까지로 분류되며 종류는 1,700여개에 이르지만 당장 약국에서 사용가능한 제품수는 그다지 많지 않아 보인다.. 저자 이준약사는 “약국이 제대로 취급하기 위해서는 진단시약 개념에 대한 교육과 각 제품에 대한 간략한 이해가 필요하다”며 “단기적으로는 초기 제품에 대한 감각을 익혀 약국경영에 적용하는 방법에 대한 응용 테크닉을 숙지하고 헬스케어 등과의 연동에 대비한 약국경영 환경의 변화 등 장기적인 준비까지 해야 한다”고 강조했다.이 책은 일선약국에서 당장 사용과 상담이 가능한 60개 체외
최근 야생진드기에 감염된 환자를 치료하던 의료진이 2차 감염된 사실이 전해지면서 다시 한번 야생진드기(일명 살인진드기)가 이슈가 되고 있다.2013년에 처음으로 야생진드기에 의한 SFTS(중증열성혈소판감소증후군)가 확인되면서 해당 바이러스를 옮기는 ‘작은소참진드기’에 대한 관심이 높았지만, 당시에는 1차 감염만 이루어졌고 추가 감염자가 확인되지 않으면서 야생진드기 공포가 주춤하였다.최근 ‘작은소참진드기’에 의해 유발되는 질환인 SFTS를 치료하던 의료진의 2차 감염이 확인되면서, 해당 바이러스에 전파력이 사람간으로 확대된 것이다. SFTS는 아직까지 명확한 백신이 없어 야생진드기에 물리지 않도록 주의 하는 것이 가장 좋은 방법이라고 전문가들은 조언한다. SFTS 바이러스를 보유한 야생진들기들이 주로 들판이나 풀숲 등에 서식하기 때문에 야외활동이 많아지는 봄철을 맞아 이에 대한 대비가 요구된다. 지난 2013년 살인진드기 이슈가 있었을 당시 진드기 기피제에 대한 소비자들의 관심이 높아지면서 해당 진드기 박멸에 효과적인 동성제약의 비오킬이 큰 인기를 끌었다. 최근 SFTS바이러스의 사람간 2차 감염이 확인되면서 비오킬이 재조명 받고 있다.비오킬은 1978년 유럽
▲부장대우 이상일, 심재원, 이도향, 홍형선, 이상훈, 류현기, 장동훈▲차장 윤성환, 이상운, 유병하, 김희진
녹십자(대표 허은철)는 자체 기술로 개발한 호중구감소증치료제 ‘뉴라펙 프리필드시린지주(성분명 페그테오그라스팀)’를 출시한다고 밝혔다.‘뉴라펙’은 암환자의 항암제 투여 시 체내 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 예방하는 호중구감소증치료제이다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.녹십자가 개발한 ‘뉴라펙’은 특정 위치에만 폴리에틸렌글리콜(Polyethylene glycol)을 붙이는 페길레이션(PEGylation) 기술로 기존 제품보다 순도와 안정성을 높이는 동시에 약물의 반감기를 늘렸다.2012년부터 2013년까지 14개 기관에서 진행한 ‘뉴라펙’의 임상 3상 결과, 대조약인 암젠의 뉴라스타(일반명 : 페그필그라스팀)와 맹검시험을 통해 유효성을 비교했을 때 비열등성을 보였으며, 안전성 측면에서도 통계적으로 유의한 차이가 없다.특히 ‘뉴라펙’의 항암화학요법 1주기 동안 절대호중구수(ANC, Absolute Neutrophil Count)가 최저값 이후 2,000/mm³ 이상으로 회복되는 데 걸리는 기간이 뉴라펙 투여군은 8.85일,
위더스제약은 진통소염제 ‘탈니플루메이트’ 성분에 대한 식약처의 의약품 재평가 방침에 대하여 기존의 적응증을 계속 인정받을 수 있도록 임상시험을 실시할 계획이다. 위더스제약 관계자는 탈니플루메이트제제인 탈푸린정에 대한 임상시험계획서를 제출해 승인이 나오는 대로 바로 시험에 착수할 있도록 준비를 갖추고 있다고 밝혔다.식약처는 최근 탈니플루메이트성분에 대한 의약품 문헌 재평가 시안을 제약사에 통보해 현재의 허가사항을 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성관절염) 두 가지로 축소하는 쪽으로 진행하고 있다. 위더스제약은 임상시험을 실시해 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통을 포함한 기존의 적응증에 대한 유효성을 입증함으로써 현재의 허가사항을 계속 적용 받도록 하겠다는 의지를 분명히 했다.탈니플루메이트 성분은 국내의 70여개 제약사가 제품을 출시하고 있으며 한 해 시장규모가 500억원에 달하는 대표적인 비스테로이드성 소염진통제이다.약사법 제 33조에 따르면, 식약처장은 허가된 의약품 중 그 효능 또는 성분 별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대해 재평가를 실시할 수 있다. 임상시험은 식약처의 검토 승인을 받은 이후
갈더마코리아(대표이사 박흥범)가 2일 서울 반포동 본사 사옥에서 KPGA 프로골퍼 홍석전 선수와 후원 계약을 맺고, 선케어 브랜드 데이롱의 홍보대사로 위촉하는 협약식을 가졌다고 밝혔다. 데이롱은 스위스의 약국 및 드럭스토어 판매 1위의 선케어 브랜드이다. 지난해 6월 국내 첫 출시된 이래, 키즈용을 포함한 총 8종의 다양한 자외선 차단제 및 애프터선 제품을 선보이며 소비자들의 만족도를 높였다. 야외 스포츠 종목에 대한 지속적인 후원 활동을 통해 스포츠에 최적화된 선케어 브랜드로서의 위상을 강화해 나가고 있다. 골프 분야 후원은 지난해 대표적인 익스트림 스포츠인 트라이애슬론에 이은 두 번째다. 갈더마코리아 셀프메디케이션 사업부의 임영은 과장은 “골프와 같이 오랜 시간 자외선에 노출되고 땀을 많이 흘리는 야외 스포츠 선수들은 보다 전문적이고 강력한 선케어 제품을 필요로 한다”며 “데이롱은 친수성의 리포좀 공법으로 만들어 가벼운 발림성과 빠른 흡수력을 자랑하며 끈적임과 백탁 현상이 없고 방수성도 좋아 골프 선수뿐 아니라 야외 스포츠를 즐기는 소비자들에게 각광받고 있다”고 밝혔다.홍석전 선수는 골프 아카데미에서 많은 후배 골퍼를 양성한 프로 골퍼로, 올 3월부터 본
한국다케다제약(대표 이춘엽)은 성인 제2형 당뇨병 치료제 네시나(성분명 알로글립틴)와 메트포르민 복합제인 ‘네시나메트정’이 식품의약품안전처의 승인을 획득했다고 밝혔다. 네시나메트는 DPP-4 억제제인 네시나와 메트포르민을 하나의 정제로 만든 당뇨병 치료제로, 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가를 받았다.당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없거나 메트포르민 등 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 등 환자의 다양한 상태에 따라 단독 혹은 다른 약물과의 병용요법으로 투여가 가능하며, 네시나/메트포르민12.5/500mg, 12.5/1000mg 으로 1일 2회 복용할 수 있다.제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 병용요법으로 투여 시 네시나와 글리피지드(설포닐우레아 제제)의 혈당 강하 효과를 비교한 ENDURE 연구에 따르면, 네시나 (25mg)를 복용 한 환자군이 2년(104주) 시점에서 글리피지드 대비 우월한 혈당 강하 효과를 경험한 것으로 나타났다. 네시나메트는 단독요법에 비해 우수한 혈당 강하 효과를 보였을 뿐 아니라, 두 가지 약제를 투여하는 환자의 복용 편의성을 개선한 것이 특징이다.네시나메트의 효과
보령제약그룹 가족제대혈은행인 보령아이맘셀(보령바이오파마 대표 김기철)이 지난 2월 코엑스 임신출산육아박람회의 높은 관심에 이어 5일부터 8일까지 부산 벡스코에서 개최되는 ‘2015년 부산베이비페어’에 참가해 부산, 경남 지역 예비부모를 만나는 행사를 갖는다. 보령아이맘셀은 제대혈 보관에 대한 올바른 정보는 물론 최근 이식사례 등의 학술정보 제공은 물론 가격할인과 더불어 보관 기간 연장 서비스 등 다양한 혜택을 제공할 계획이다.기존 보령제대혈은행 보관 가족들 상대로 ‘홈커밍데이’를 통해 최신 제대혈 이식 경향 및 보관정보 안내 등을 통해 기존 고객 만족 프로그램도 운영하며, 신규 가입하는 모든 제대혈 계약자에게 상담선물은 물론 15만원 상당의 출산준비세트도 제공할 예정이다.
한국화이자제약(대표이사 이동수)은 지난 1일 SNRI 계열의 항우울제 신약인 ‘프리스틱서방정(성분명: 데스벤라팍신숙신산염일수화물)’을 출시했다고 2일 밝혔다. 프리스틱은 세로토닌과 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열의 신약으로, 벤라팍신의 활성대사물질로 만들어진 항우울제이다. 프리스틱은 기존 SNRI 계열 약물과 동등한 효능을 보이면서도 부작용은 위약과 비슷한 수준으로 낮췄다. 기존 SNRI 계열 약물 복용시 보고됐던 오심, 구토 등의 부작용이 위약 그룹과 유사한 것으로 나타났다. 8주간 진행한 9개의 임상시험을 통해 SSRI 계열 약물에서 나타나는 성기능 장애 부작용은 5% 미만으로 낮아졌음을 관찰했고, 혈당 및 체중 증가 등의 부작용으로 인한 치료 중단율이 위약과 유사하다는 결과를 얻었다. 프리스틱은 간에서 대사되지 않아 기존 항우울제에 비해 다른 약물과의 상호작용 발생을 낮추고, 시작용량과 지속용량이 50mg로 동일하여 복용의 편의성을 높였다. 간효소 사이토크롬2D6에서 대사를 거치는 항암제(타목시펜), 항부정맥제, 고혈압제(베타차단제), 진통제(트라마돌)를 병용하는 우울증 환자에게 보다 안전성이 개선된 치료 옵션을 제공한다. 프리스틱은 50m
한독(대표이사 회장 김영진)이 개발하고 있는 신규 기전의 녹내장 치료제가 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 27일 범부처신약개발사업단(단장 주상언)과 협약을 체결했다. 녹내장은 시신경이 손상되어 결국 실명에 이르는 질환이다. 국내 녹내장 환자 수는 58만 명(2012년 기준)에 이르며, 매년 9.9% 정도 증가하고 있다. 현재까지 개발된 녹내장 치료제는 충분한 안압 감소 효과를 보이지 못하거나 부작용이 나타나 장기간 사용에 어려움을 겪는 경우가 있었다. 한독이 개발하고 있는 녹내장 치료제는 기존과 다른 신규 기전의 치료제로 동물 모델 연구에서 우수한 안압 감소 효과를 보였다. 한독은 이번 협약으로 범부처신약개발사업단에서 연구비를 지원받아 녹내장 치료를 위해 최적화된 전임상 후보 물질 도출을 위한 연구를 진행할 예정이다. 한독의 장우익 연구개발본부 부사장은 “지금 개발하고 있는 녹내장 치료제는 누구도 시도한 바 없는 혁신적인 기전에 근거한 first-in-class 신약이다. 기존 치료제에 불편을 겪고 있는 녹내장 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것”이라며 “앞으로 범부처신약개발사업단과 긴밀히 협력해 세계적인 혁신 신약을 개발하는 데 주력하겠다”