위더스제약, 탈푸린정 재평가 임상시험 추진

식약처에 임상시험계획서 제출 승인 즉시 임상시험 착수

위더스제약은 진통소염제 ‘탈니플루메이트’ 성분에 대한 식약처의 의약품 재평가 방침에 대하여 기존의 적응증을 계속 인정받을 수 있도록 임상시험을 실시할 계획이다.

위더스제약 관계자는 탈니플루메이트제제인 탈푸린정에 대한 임상시험계획서를 제출해 승인이 나오는 대로 바로 시험에 착수할 있도록 준비를 갖추고 있다고 밝혔다.

식약처는 최근 탈니플루메이트성분에 대한 의약품 문헌 재평가 시안을 제약사에 통보해 현재의 허가사항을 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행성관절염) 두 가지로 축소하는 쪽으로 진행하고 있다.

위더스제약은 임상시험을 실시해 외상후 동통, 수술후 염증 및 동통을 포함한 기존의 적응증에 대한 유효성을 입증함으로써 현재의 허가사항을 계속 적용 받도록 하겠다는 의지를 분명히 했다.

탈니플루메이트 성분은 국내의 70여개 제약사가 제품을 출시하고 있으며 한 해 시장규모가 500억원에 달하는 대표적인 비스테로이드성 소염진통제이다.

약사법 제 33조에 따르면, 식약처장은 허가된 의약품 중 그 효능 또는 성분 별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대해 재평가를 실시할 수 있다. 임상시험은 식약처의 검토 승인을 받은 이후 실시할 수 있으며, 제약사는 임상시험 진행경과를 식약처에 보고해야 한다.