범부처신약개발사업단(단장 주상언)은 국내 최대 규모의 바이오 행사에 참여하여 사업 및 지원과제 홍보에 나선다. 7일 사업단에 따르면 오는 8일부터 10일까지 한국보건산업진흥원 주최로 삼성동 코엑스에서 열리는 ‘BIO KOREA 2015 International Convention’에서 보건의료 TLO 협의체(Health Technology Licensing Office) 부스에서의 홍보, 글로벌 제약사들과의 파트너링 미팅 및 잡페어에 참여한다.H+TLO는 2013년 5월, R&D 연구성과의 사업화 촉진을 위해 보건의료 R&D 사업단, 국공립연구소, 연구중심병원으로 구성된 협의체로, 사업단은 지난해 말 우수과제 선정, 과제관리 및 육성, 글로벌 사업개발 지원 등의 성과를 거둔 핵심기관으로 선정되어 소개된 바 있다.사업단은 지난해에 이어 올해에도 H+TLO 부스를 통해 사업단 및 전체 지원과제를 적극 홍보함으로 국내 신약개발 분야 주요 정책사업으로의 역할을 충실히 한다는 방침이다. 글로벌 제약사들과의 1:1 파트너링을 통해 전체 지원 과제의 글로벌 경쟁력을 소개하고, 잡페어에 참여해 관련 분야 전문인력 양성 및 확산에도 기여할 예정이다.주상언 범부처신약개발사업단
한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 오는 8일과 10일 서울 코엑스 3층에서 '제3회 하이 코리아 인베스트 페어 2015'를 개최한다고 밝혔다. 보건복지부가 주최하고 보건산업진흥원이 주관하는 이번 페어는 제약·바이오·의료기기 분야의 글로벌 기술협력 및 기술투자 활성화를 목적으로 개최하는 행사로서, 국내외 기업, CEO, 투자기관, 금융기관이 대거 참여할 예정이다. 페어는 △국내·외 투자기관들의 투자전략을 진단하는 글로벌 투자전략 세미나 △국내 유망 기업설명회(IR) △투자기관과의 1대1 투자상담 세션 △투자기관과 기업간의 네트워킹 리셉션 등 국내 보건·의료 산업 관계자들이 투자와 관련된 실질적 정보를 얻을 수 있는 다채로운 행사로 구성되어 있어 해마다 높은 관심을 끌고 있다. 행사에 참여하는 주요 해외 투자기관으로는 UOB Kay Hian Private Limited, Black Stallion Capital, Hawkesbury Partners, 요즈마그룹 등이 있으며, 이에 더해 국내 글로벌 기관투자자 등 60여개의 바이오 메디컬 전문 투자기관들이 대거 참여할 예정으로, 싱가포르, 중국, 호주, 이스라엘 등 아시아 주요국 중심의 바이오산업 및 투자 동향과
바이엘 헬스케어가 여성 청결제 ‘카네스케어 데일리(Canescare Daily)’를 국내에 출시한다고 밝혔다.카네스케어 데일리는 여성 건강을 연구해 온 150년 역사의 독일 제약회사 바이엘 헬스케어가 새롭게 선보이는 여성 청결제로 부인과와 피부과 테스트를 완료해, 외음부 세정 효과와 피부 저자극에 있어 입증 되었다. 카네스케어 데일리 속 성분으로는 흔히 연근이라 불리며, 식용으로도 사용하는 연꽃 뿌리 추출물을 배합했고, 수분을 공급해 주는 프로 비타민 B5(판테놀)을 비롯, 피부의 보습을 도와주는 글라이신 성분을 포함하고 있다. 여성의 외음부 ph(ph4-4.5)와 유사한 약산성(ph 5-5.5)의 여성청결제이다. 파라벤이나 합성 색소도 첨가하지 않았다.바이엘 코리아 컨슈머케어 백승희 마케팅 매니저는 “여성의 외음부 피부는 다른 신체 영역보다 자극 물질의 활성에 더 민감할 수 있으므로 전문적인 관리가 필요하다”며 “세계 판매 1위 의 질염 치료제인 카네스텐 질정(일반의약품)을 만든 바이엘이 새롭게 선보이는 여성 청결제, 카네스케어 데일리(화장품)로 여성들의 민감한 부위 관리에 도음을 받을 수 있길 바란다”고 덧붙였다.한편, 바이엘 헬스케어는 38년 역사를 가
사노피 파스퇴르(대표 레지스 로네: Regis Launay)는 세포배양(베로셀) 기반의 일본뇌염 백신 ‘이모젭(Imojev)’이 지난 3일 한국식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.허가를 받은 이모젭은 세계보건기구의 권고를 따른 세포배양(베로셀) 방식으로 개발되어 생산과정에서 발생할 수 있는 오염의 위험을 낮춰 안전성을 높인 것이 특징이다. 사백신이 총 5회의 접종을 마쳐야 하는 반면 이모젭은 소아에서 생후 12개월부터 총 2회로 접종이 완료되며 완료되며 1차 접종 후 12~24개월 사이에 추가 2차 접종을 하게 됨으로써 편리한 접종 스케줄을 제공한다. 성인에서는 1회 접종으로 완료된다.이모젭은 치메로살, 젤라틴, 항생제와 같은 알레르기 반응을 일으키는 물질을 포함하지 않아 이로 인한 이상반응 가능성을 줄였다.일본뇌염을 접종 받은 경험이 없는 생후 12개월에서 24개월 사이의 소아를 대상으로 한 국내 연구에서, 이모젭 1회 접종 28일 후 방어항체 생성률은 100%로 나타났다.이모젭을 기초 접종한 만 2~4세의 한국 소아를 대상으로 한 임상연구에서도 이모젭 추가 접종 28일 후 방어 항체 생성률 역시 100% 였다.사노피 파스퇴르의 레지스 로네 대표는
애브비는 휴미라(아달리무맙)가 기존 치료제에 반응이 없거나, 국소치료제나 광선치료에 적합하지 않은 4세 이상의 소아 및 청소년 중증 만성 판상형 건선 환자의 치료제로 유럽 집행위원회(EC)로부터 승인 받았다고 밝혔다. 유럽 집행위원회의 결정으로 유럽 연합의 모든 회원국에서 휴미라는 해당 적응증에 승인 되었다. 네덜란드 네이메헌, 라트바우트 대학병원 피부과 마리에케 세이거(Marieke M.B. Seyger) 부교수는 "몇몇 치료법이 소아 건선 환자 하위 그룹에서 효능을 보였다. 그러나 이런 치료법을 쓸 수 있는 근거 자료는 제한적이다"며 "휴미라의 승인으로 특히 중증 소아 환자 치료에 중요한 전환점을 맞게 되었다. 민감한 어린 환자 그룹에게서 만성질환의 부담을 덜기 위해 노력하는 의사들에게 새로운 치료 방법을 제공하기 때문이다"고 말했다.판매 승인은 3상 임상 연구의 긍정적인 결과에 인한 것으로, 연구 결과는 조만간 학술 회의에서 발표될 예정이다. 휴미라는 12년 전 첫 승인 후, 87개 이상의 국가에서 승인 받았다. 현재 휴미라는 전세계적으로 11번째로 적응증을 승인을 받으며 85만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다.애브비의 연구개발 부사장 겸
봄 날씨가 완연해지면서 공원 및 산책로 등을 방문하는 나들이객이 크게 늘었다. 이처럼 봄 나들이로 인해 잔디밭이나 수풀 등에 노출될 확률이 높아지면서, 야생진드기에 대한 위험도 커지고 있다. 질병관리본부는 봄철 야외 활동을 할 때 진드기에 물리지 않도록 야외활동예방수칙 준수를 당부했다. 진드기가 많은 야외를 방문할 때는 되도록 긴 소매 옷을 입고, 야외활동 후엔 즉시 샤워를 하는 것이 좋다. 식약처에서 안정성을 인증한 성분의 해충기피제를 틈틈이 옷이나 신발 주변에 뿌려주면 도움이 된다. 즐거운 봄 나들이를 위협하는 야생진드기. 안전하고 기분 좋은 봄 나들이를 위한 야생진드기 주의법에 대해 자세히 알아보자.본격적인 봄철, 나들이시 더욱 주의가 필요한 이유는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)과 쯔쯔가무시증을 옮기는 야생 진드기가 4월부터 활동이 활발해지기 때문이다. 특히 봄이 시작되면 나들이객뿐 아니라 수풀에서 작업하는 농업, 임업 종사자나 등산객들도 많아지기 때문에 야생진드기에 대한 노출 위험이 더욱 커진다. SFTS는 전국적으로 분포하는 작은소피참진드기에 물려 발생하는 감염병으로, 고열과 구토, 설사, 혈소판 감소 등의 증상을 나타나며 2013년 이 질환으로
CJ헬스케어는 지난 4월 3일 충청북도 오송에 위치한 오송공장에서 창립 1주년 기념 'CJ헬스케어 화합의 장' 행사를 개최했다고 밝혔다. CJ헬스케어는 빠르게 변화하는 제약산업의 환경에서 신속하고 정확한 의사결정과 사업의 전문성 제고로 핵심역량을 강화하고 기업가치를 극대화한다는 그룹의 방침에 따라 지난 2014년 4월 1일 공동대표인 김철하, 곽달원 대표 체제로 출범했다.출범 이후 'Heal the World, Better Life'라는 비전 아래 CJ헬스케어는 지난 1년간 혁신적인 치료제의 개발과 차별화된 서비스로 국내뿐 아니라 글로벌 제약시장을 선도하는 제약 전문기업으로 도약하기 위해 적극적인 투자와 혁신적인 R&D활동을 펼쳐왔다. 글로벌 블록버스터를 목표로 개발중인 위식도역류질환 치료신약(코드명 CJ-12420)은 지난해까지 성공적인 임상1상과 2상을 마쳤으며 이번 4월부터 임상 3상을 진행한다. 지난해 바이오 시밀러인 차세대 EPO제제의 1상에 돌입하며 바이오 의약품 분야의 개발에도 속도를 내고 있다. 작년 5월에는 충북 음성에 영양수액(TPN) 공장을 준공하며 수액시장에서의 경쟁력을 강화했으며, 컨디션은 지난해 중국을 시작으로, 일본, 베트남에 진출
휴온스(대표 전재갑)와 한국존슨앤드존슨으로부터 금연보조제 니코레트 제품을 공급받아 지난 1일부터 국내 병의원 유통을 시작했다고 6일 밝혔다. 휴온스는 정부 지원의 금연치료 프로그램이 지난 2월 25일 시작됨에 따라, 병의원에서의 금연보조제 수요가 급증할 것으로 내다보고 있다. 프로그램에 따라 금연치료를 희망하는 사람은 1년에 두 번까지 의사의 전문적인 진료 및 상담 그리고 금연보조제 구입비용 등을 지원 받을 수 있다. 니코레트는 1967년 스웨덴해군에서 잠수함 승선 시의 흡연문제를 해결하기 위해, 세계최초로 개발된 금연보조제다. 담배의 타르, 일산화탄소 등 기타 유해성분 없이 소량의 니코틴 만을 공급하는 방식으로, 금단 증상과 흡연 욕구를 떨어트리는 효과가 있다. 휴온스는 세계 판매 1위를 자랑하는 니코레트와 병의원 유통에 많은 경험을 가진 휴온스가 만나 큰 시너지를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 금연보조제는 일반적으로 금단 증상이 가장 심한 금연 첫 주에 사용할 경우 더욱 효과적이다. 부착부위의 피부트러블에 대한 우려가 적으며, 반투명해 부착여부가 타인에게 잘 보이지 않는 특장점이 있다. 니코레트 껌은 부드러운 쿨민트향의 무설탕 껌으로, 간편하게 사용해 흡
올해 1분기 신약개발을 위한 임상시험이 155건 허가됐으며 기초임상 연구인 임상 1상이 39건 승인된 것으로 파악됐다.메디포뉴스가 식품의약품안전처의 '임상시험 승인현황'을 분석한 결과 이같이 드러났다.분석결과, 155건의 임상시험이 승인됐으며 단계별로는 시판허가를 위한 임상 3상이 52건으로 가장 많았다. 그 다음으로 임상 1상 39건, 연구자임상시험 32건, 임상 2상 15건 등의 순이었다.기초임상인 임상 1상의 경우 한국화이자, 한국노바티스 등 다국적 제약사들의 신청 건수도 여러 건이 포함돼 있으나 대부분은 국내 제약사에 신청한 것으로 드러났다.종근당의 경우 5건의 임상 1상을 승인받았으며 CJ헬스케어 4건, 일동제약 및 보령제약, 한미약품 각 2건의 임상 1상을 허가받았다.임상 2상의 경우 종근당, 휴온스, 한미약품 등 일부 국내 제약사가 포함돼 있으나 일부에 지나지 않고 대부분이 다국적 제약사에서 승인을 받은 건이었다.임상 3상의 경우 국내 제약사에서 승인받은 것이 18건으로 가장 많았으며 그 다음으로 CRO 14건, 다국적 제약사 10건 등의 순이었다.국내 제약사들의 신약개발을 위한 노력이 지속되면서 임상 1상과 2상에 진출한 후 임상 3상을 진행하
환인제약(대표이사 이원범)과 대한신경정신의학회가 공동 제정해 운영중인 ‘환인정신의학상’ 시상식이 지난 3일 그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에서 개최된 제58차 대한신경정신의학회 정기총회에서 열렸다. 올해 제17회를 맞이한 환인정신의학상 시상식에서 학술상에 김도관 교수(성균관의대), 젊은의학자상에 홍민하 교수(명지병원), 공로상에 곽영숙 교수(제주의대)가 각각 수상했다. 학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적을, 젊은의학자상은 만 40세 이하로 최근 3년 이내 중독정신의학분야 또는 소아청소년정신의학분야에 관한 저술 및 학술지에 게재된 원저를, 공로상은 사회적으로 정신보건 발전에 기여했거나 타인에 모범이 되는 정신의학적 업적을 쌓은 개인이나 단체 공적을, 심사기준으로 삼았다.환인제약은 1999년 이래 환인정신의학상을 통해 국내 정신의학분야의 학술연구의욕 고취 및 학문 발전에 크게 기여하고 있다.
식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도에 따라 의약품 부작용으로 인한 피해를 인정받은 2명에게 각각 사망일시보상금 6997만3200원을 지급할 예정이라고 밝혔다. 보상금 지급이 결정된 2명은 각각 1월 21일과 26일에 접수되었으며 의사, 약사, 비영리민간단체 추천자, 법의학 지식을 갖춘 법조인 등 15명으로 구성된 의약품부작용심의위원회가 4월 3일 회의를 개최해 결정했으며, 보상금은 국내 최저임금의 5년 치에 해당한다. 심의위원회는 피해구제 심사대상 3명에 대해 한국의약품안전관리원 소속 약물역학조사관의 ▲원인규명 조사 ▲문헌 검토 등을 근거로 종합적으로 심의한 결과, 이중 2명을 피해구제 대상으로 결정했다. 1월 21일 접수된 내용인 항경련제 ‘라모트리진(lamotrigine)’을 사용 후 부작용인 독성표피괴사융해(TEN)로 인해 사망한 것을 피해구제 사례로 인정했다.1월 26일에 접수된 항경련제 ‘카바마제핀(carbamazepine)’ 사용에 따른 드레스증후군(DRESS syndrome)으로 인한 사망도 피해구제 대상으로 결정했다.한국의약품안전관리원장은 심의위원회의 심의 결과에 대해 재결정을 신청할 수 있으며, 재결정 신청이 없으면 30일 이내에
국내 의료기기 산업이 치과용 임플란트 시장 확대 등을 토대로 향후 5년간 5%의 성장세를 기록할 것이란 전망이 나왔다.신한금융투자 이지용 책임연구원은 최근 보고서를 통해 "향후 국내 의료기기 시장은 향후 5% 내외의 안정적인 성장이 예상된다"고 전망했다.보고서에 따르면, 국내 의료기기 시장은 2004년 이후 연평균 7.8% 성장했다. 2013년 국내 의료기기 시장 규모는 전년 대비 0.9% 증가한 4조6000억원을 기록했다. 2013년 국내 총샌산 성장률 3.7%보다 낮고 글로벌 음융위기를 기록한 2009년 이후 최저 수준이다. 의료기기 생산액이 8.8% 증가에 그쳤고 수출액 증가도 수입액 증가보다 컸기 때문이라고 설명했다.2013년 상위 품목은 치과용 임플란트(5560억원), 초음파 영상진단장치(5125억원), 치과용 귀금속합금(1364억원), 소프트 콘택트렌즈(1281억원) 등이다.소프트 콘택트렌즈는 미용에 대한 관심이 커지면서 2012년 대비 29.6% 성장했다. 치과용 임플란트는 2014년 7월 건강보험 적용 기대와 수출 증가로 전년대비 24.0% 생산이 증가했다.이지용 책임연구원은 "임플란트의 보험 적용 확대로 생산 상위 품목인 치과용 임플란트 시장
식품의약품안전처는 국내 임상시험의 품질관리 향상을 위해 4월14일부터 의료기기정보기술지원센터(서울특별시 구로구 소재), 인제대학교부산백병원(부산광역시 진구 소재)등 전국에 걸쳐 ‘2015년 임상시험 사전컨설팅’을 총 20회 실시한다고 밝혔다.사전컨설팅은 식약처가 총괄 관리하고 의료기기정보기술지원센터가 수행하며, 의료기기 업계와 임상시험기관 종사자 등을 대상으로 임상시험 규정, 임상통계 및 문서관리 방법 등에 대해 설명과 상담의 기회를 제공하기 위해 마련됐다.사전컨설팅의 주요 내용은 ▲의료기기 임상시험 법규 소개 ▲임상시험계획 설계와 증례기록서 개발 ▲임상통계 등에 대한 강의 및 모니터링 실습 ▲개별 임상시험 상담 등이다.임상시험기관 점검에 따른 실제 지적사항 사례를 중심으로 임상시험 수행 시 주의사항에 대해서도 설명 할 예정이다.식약처 관계자는 "사전컨설팅이 의료기기 임상시험 실시에 어려움을 겪고 있는 업계와 임상시험기관 인력들에게 도움이 될 것"이라며 "국내 의료기기 임상시험의 품질관리와 피험자 안전관리에 대한 역량을 향상시킬 것"이라고 밝혔다. 그는 "임상시험 사전컨설팅에 참여한 후 발급되는 참가증은 의료기기 임상시험 점검 시 제출해야 하는 임상시험 관련
식품의약품안전처는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식해 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용으로 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'을 3일 개정한다고 밝혔다.개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화해 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다. 추적관리대상 의료기기는 사용 환자에 대한 추적 관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위해 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입해 현재까지 28개 품목을 지정 관리하고 있다.개정은 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 관련 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토해 고위험 인체이식 의료기기에 대해 추가 선정했다.추가 지정된 품목은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 24개 품목이며, 이미 지정되어 있는 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적관리대상 의료기기로 관리된다. 추적관리대상으로 지정된 의료기기의 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 공급내역
한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 오는 8일부터 10일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘바이오&메디컬 코리아 2015 주간(BIO & MEDICAL KOREA 2015 Week)’에서 보건신기술(NET) 인증을 받은 우수 기술을 전시ㆍ홍보 한다고 밝혔다.바이오&메디컬 코리아 2015 전시관 내 보건신기술(NET) 인증홍보관에서는 총 40개사 43건의 보건신기술(NET)을 소개하며, 이중 10개 기업은 개별적으로도 참여해 보건신기술 이외의 자사제품 등을 홍보할 예정이다.참여 기업 및 제품은 ▲동화약품의 투여기간 단축을 실현한 차세대 항생제 신약 '자보란테' 개발 ▲유엠아이의 ‘플러싱 기능을 가진 수액조절기’▲메인텍의 ‘의약품 주입용 cylinder pump 개발’▲디디에스의 ‘DLP 및 Image Sensor 이용 구강내 3D 치아형상 재현기술’ ▲이노본의 ‘멀티 패스 압출공정을 이용한 합성골 이식재 제조 기술’▲리메드의 ‘오일순환 냉각방식을 적용한 우울증 치료용 경두개 자기장 자극기술’▲다이노나의 ‘메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) PBP2a/protein A dual 진단 키트 기술’▲제일기술㈜의 ‘USN을 이용한 실시간 식품 및 주방기기 온도·시간 관리