휴미라 소아청소년 판상형 건선 치료 적응증 승인

임상결과 학술대회 발표 예정…생물학적 제제 중 유일

애브비는 휴미라(아달리무맙)가 기존 치료제에 반응이 없거나, 국소치료제나 광선치료에 적합하지 않은 4세 이상의 소아 및 청소년 중증 만성 판상형 건선 환자의 치료제로 유럽 집행위원회(EC)로부터 승인 받았다고 밝혔다.

유럽 집행위원회의 결정으로 유럽 연합의 모든 회원국에서 휴미라는 해당 적응증에 승인 되었다.

네덜란드 네이메헌, 라트바우트 대학병원 피부과 마리에케 세이거(Marieke M.B. Seyger) 부교수는 "몇몇 치료법이 소아 건선 환자 하위 그룹에서 효능을 보였다. 그러나 이런 치료법을 쓸 수 있는 근거 자료는 제한적이다"며 "휴미라의 승인으로 특히 중증 소아 환자 치료에 중요한 전환점을 맞게 되었다. 민감한 어린 환자 그룹에게서 만성질환의 부담을 덜기 위해 노력하는 의사들에게 새로운 치료 방법을 제공하기 때문이다"고 말했다.

판매 승인은 3상 임상 연구의 긍정적인 결과에 인한 것으로, 연구 결과는 조만간 학술 회의에서 발표될 예정이다. 휴미라는 12년 전 첫 승인 후, 87개 이상의 국가에서 승인 받았다. 현재 휴미라는 전세계적으로 11번째로 적응증을 승인을 받으며 85만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되고 있다.

애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 "유럽 집행위원회의 승인으로, 휴미라는 유럽에서 4세 이상의 소아 중증 판상형 건선 환자를 치료하는 유일한 생물학적 제제로, 의료진에게 소아 판상형 건선 치료의 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었"며 "새로운 적응증 승인으로 휴미라의 넓은 치료 스펙트럼이 강화되었고, 치료하기 어려운 만성 질환을 가진 소아 환자 치료에 유효성과 안전성 탄탄한 자료를 제공하게 되었다"고 말했다.