메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.07.13 (일)

기상청 제공

'이영수 기자'의 전체기사

유방암치료제 ‘라파티닙’ 3상 결과 nejm 게재

트라스투주맙(상품명 허셉틴) 및 다른 치료제로 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 HER2(ErbB2) 양성 유방암 환자에게 라파티닙과 카페시타빈(상품명 젤로다) 병용 치료가 카페시타빈 단독치료보다 치료효과가 우수한 것으로 나타났다. 이 연구는 GSK 유방암치료제 라파티닙의3상 임상시험 결과로 28일 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 게재됐다. 또한 연구자들은 이러한 독특한 약물의 메커니즘을 고려할 때, 저분자 이중 수용체 티로신 키나제 억제제인 라파티닙을 HER2(ErbB2) 양성 유방암의 조기 치료에 사용하는 것을 추가로 연구해 봐야 한다고 결론지었다. 라파티닙은 개발중인 약물로 아직 판매 승인을 받은 국가는 없다. 미국 펜실베니아 피츠버그 앨리게니 종합병원의 유방종양국장이자 본 연구의 수석 연구원인 찰스 가이어(Charles Gyer)박사는 “진행성 또는 전이성 HER2 (ErbB2) 양성 유방암 환자들은 트라스투주맙 치료와 표준적인 초기 화학 치료에 실패하게 되면 치료가 제한될 수 밖에 없었다”며 “라파티닙과 카페시타빈 병용치료는 이러한 환자들에게 카페시타빈 단독 치료보다 치료 효과가 우수함이 입증됐고
- 이영수 기자
- 2006-12-28 04:57
포지티브제…제약계 3~5년간 고난예고

보험의약품의 선별목록제도(포지티브 리스트) 및 새로운 약가 조정 제도를 골자로 하는 ‘건강보험 약제비 적정화 방안’이 오랜 논란 끝에 29일부터 법적 효력을 발휘하게 됐다. 이번 약제비 적정화 방안의 큰 틀은 이미 지난 5월부터 가시화돼 온 바 있지만, 이번 시행 규칙 제정을 통해 법적인 틀을 완전히 갖추게 됐다. 이번 약제비 적정화 방안의 주요 내용은 *의약품 보험 등재시 경제성 평가를 통한 선별 등재 *신약의 보험약 등재시 공단의 가격 협상 *특허 만료시 해당 성분의 20% 가격 인하 *사용량 증가 혹은 적응증 확대에 따른 추가적 약가 인하 등이다. 특히 제네릭 약가 적용율은 규제개혁위원회 권고에 따란 인상되기는 했지만 당초 80%에서 85%로 소폭 상승하는데 그쳤다. 미래에셋증권 황상연 연구원은 이번 약제비 적정화 방안 고시에 대해 “결국 고령화 등으로 인한 의료비 증가를 가격정책을 통해 통제한다는 의미로 봐야 한다”며 “국내 제약산업에 있어서 이제 내수 시장은 가격 통제가 구조화되는 것으로 봐야 할 것”이라고 밝혔다. 황 연구원은 또 “건강보험 등재에 있어 비용-효과 평가의 강화는 당장 신
- 이영수 기자
- 2006-12-27 05:25
‘약제비 적정화 방안 시행’ 기습 공고

건강보험 약제비 적정화 방안 관련 법령이 이르면 연내 공포되고, 시스템은 내년 1월부터 본격 시행에 들어간다. 복지부는 지난 5월 3일 발표한 건강보험 약제비 적정화 방안의 법령상 근거가 되는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(국민건강보험법 시행규칙) 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준(보건복지부장관 고시)이 관련절차를 마무리하고 이르면 연내에 시행된다고 27일 밝혔다. 약제비 적적화 방안 시행으로 Negative List System을 Positive List System으로 변경하고, 공단이 신약 등재여부와 가격에 대해 협상 절차를 진행하게 된다. 또 약가재평가제도 외 의약품 등재 후 여건변화를 고려 주기적으로 약가를 재조정하는 시스템도 시행된다. 특허가 만료된 의약품에 대해서도 약가를 20% 인하하는 한편, 보험등재 시 설정한 예상사용량을 초과해 판매된 품목이나 등재 후 적응증 추가 등으로 건강보험 급여범위가 확대되는 경우에도 약가를 재조정한다. 최초로 건강보험이 적용되는 제네릭의 가격은 현재 신약 가격의 80%에서 68%로 인하된다. 복지부는 환자진료의 차질을 방지
- 이영수 기자
- 2006-12-27 05:21
제약協, 복지부 약제비 관련고시 ‘반발’

복지부 약제비 적정화 방안 시행 고시에 대해 제약협회는 27일 입장 발표를 통해 법적 조치가 불가피함을 밝혔다. 협회는 과도한 약제비 절감방안이 기업의 연구개발 여력 상실케 하는 것이라며 이는 기업존속 자체를 어렵게 하는 것이라고 지적했다. 또 정부가 1년에 4회에 걸쳐 실거래가를 조사해 약가를 인하하고 있고, 3년 단위로 약가재평가를 통해 약가인하 요인을 충분히 반영하고 있는데도 불구하고 약제비 적적화 방안을 별도로 시행하는 것은 불합리한 처사라고 주장했다. 협회는 기등재 의약품에 대해 약제비 절감정책을 반영해서는 안 된다고 밝히고, 이는 규제개혁위원회에서도 기존약가에 대해서는 적용하지 아니하는 것으로 확인한 것으로 입법불소급의 원칙, 신뢰보호의 원칙, 포괄위임 금지의 원칙을 크게 손상시키는 처사라고 지적했다. 이에 협회는 특허만료시 약가인하 및 제네릭 연동인하는 제약산업의 미래를 어둡게 하는 정책임과 동시에 과도한 약가인하가 누적될 경우 국내 제약산업은 문을 닫아야 하는 결과를 그냥 두고 볼 수 없기에 협회 차원에서의 법률적 대응이 불가피하다고 입장을 밝혔다. 관련기사: 복지부, ‘약제비 적정
- 이영수 기자
- 2006-12-27 05:18
政, “기등재 의약품, 5년간 순차 정리”

복지부는 27일 ‘건강보험 약제비 적정화 방안 시행’ 공고에서 이미 보험이 적용되고 있는 의약품은 보험 등재된 것으로 간주하되, 2001년까지 5년간에 걸쳐 순차적으로 정리하겠다는 입장을 밝혔다. 복지부는 이미 지난 11월부터 일반약 복합제 742품목을 보험대상에서 제외했으며, 내년 1/4분기에는 2년 이상 생산되지 않거나 요양기관으로부터 청구되지 않는 약 7300여개 품목을 보험적용대상에서 제외할 예정이다. 또 2007년 2개 약효군에 대한 시범평가를 거쳐 2008년부터 2011년까지 치료적, 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하기 위해 보험적용 목록에 남아 있는 의약품을 50개 약효군별로 분류해 2011년까지 순차적으로 정리할 방침이다. 이와 함께 약효군별 비용-효과 분석을 통해 등재목록을 정비하면서 가격조정도 실시할 계획이다. 약효군별 평가순서와 절차에 대해서는 현재 전문가들과 협의가 진행 중이라며, 내년 상반기 중 공고할 예정이라고 복지부 관계자는 밝혔다. 또 특허 만료 신약의 경우, 최초 가격의 20%를 인하하며, 복제약의 경우 5번째 복제약까지는 특허가 만료된 신약의 68%, 6번째
- 이영수 기자
- 2006-12-27 05:17
중소병원, 의료기기 임상시험 실시 가능

중소병원도 의료기기 임상시험에 참여가 가능하게 됐다. 식약청은 중소전문병원의 의료기기임상시험 참여를 가능하게 하기 위한 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 고시로 제정했다고 27일 밝혔다. 식약청은 이번 고시 제정을 위해 지난해 ‘의료기기임상시험 기반구축’을 위한 연구용역을 수행한 바 있으며, 산학연 및 병원 중심의 전문가로 구성된 의료기기임상시험전문가 협의체를 구성, 운영해 국내 현실은 물론 의료기기의 특성이 고려된 규정을 마련했다. 고시 제정이전에는 의료기기임상시험을 실시할 수 있는 기관의 기준이 해당 기관의 병상보유 중심으로 돼있어, 의료기기임상시험의 수요 및 전문성이 있으나 자체적으로 임상시험심사위원회(IRB)를 구성해 운영할 수 없는 중소병원 등은 의료기기임상시험참여가 사실상 불가능했었다. 이번 마련한 고시에서는 전문화된 중소병원에서도 의료기기임상시험을 가능하게 하는 것과 의료기기임상시험기관의 시설‧체계‧인력 등의 요건을 사전에 평가한 후 임상시험실시기관으로 지정하도록 했다. 또 의료기기임상시험의 전문성을 갖추고
- 이영수 기자
- 2006-12-27 05:13
내년 투자 유망종목, ‘한미-LG-유한’ 선정

내년 제약산업 분야 투자 유망 기업으로 SK증권이 한미약품, 유한양행, LG생명과학을 지목했다. SK증권은 ‘주요 기업 수익전망, 06~07년 분기 추정 및 2006~2008년 전망’이라는 보고서에서 이같이 밝혔다. 또한 보고서에 의하면 올해 수익 전망에 대해 대웅제약은 신제품 중심의 매출 호조로 예상 수익을 뛰어 넘는 성과를 거뒀다고 평하고, 보령제약과 LG생명과학은 각각 ‘구조조정 효과가 기대 이하’, ‘제네릭을 통한 성장전략 차질로 예상수익 이하’의 성적을 보였다고 밝혔다. 올해 4분기 실적 호전 예상 업체로는 중외제약과 대웅제약을 꼽았으며, 각각 4분기 매출액은 1040억원(전년동기대비 30.5%↑), 1056억원(전년동기대비 18%↑), 영업이익은 72억원(52.9%↑), 195억원(49.6%↑)으로 예상 집계했다. 또 2007년 1분기 실적 호전 예상 기업 1위로 대웅제약(3월 결산 법인)을 선정했으며, 매출액은 1061억원(16.8%↑), 영업이익 201억원(14.5%↑)으로 추정했다. SK증권은 내년 제약산업 전망에 대해 약제비 적정화 방안 등 정부의 정책 리스크로 영업
- 이영수 기자
- 2006-12-27 05:10
유한 4분기 실적 ‘양호’…재기 ‘청신호’

유한양행이 3분기 부진을 털고 4분기 양호한 실적을 달성, 다시금 지속적 성장 궤도에 진입하고 있는 것으로 나타났다. 부국증권에 의하면 유한양행의 경우, 생동성 이슈로 인해 부진했던 전문의약품 매출이 성장세를 회복하며 양호한 추이를 보이고 있고, 에이즈 치료제 원료인 FTC의 증가가 기대되고 있다고 밝혔다. 이러한 실적을 바탕으로 유한양행의 4분기 매출액과 영업이익은 각각 전년동기대비 15%, 14% 증가한 1164억원과 186억원이 예상된다고 덧붙였다. 제약영업 특성상 4분기 판관비가 다소 증가할 것으로 예상되며, 내년 1월 레바넥스 출시가 예정됨에 따라 판관비의 높은 수준이 유지될 것으로 전망돼 부담으로 작용할 것으로 전망된다. 하지만 이는 신제품 출시에 따른 일시적인 현상에 그칠 것으로 보이며, 레바넥스의 매출이 안정권에 들어서면 판관비 비중이 다시 낮아질 것으로 예상된다. 또 공장신축에 따른 법인세 감면으로 연간 100억원 상당을 절감할 수 있다. 4분기에는 법인세 감면으로 약 30억원 상당의 절감효과가 기대되며 이러한 법인세 감면효과는 5년간 100%, 그 이후 5년간 50%
- 이영수 기자
- 2006-12-27 05:00
쎄레브렉스, 소아 류마티스관절염 치료제 승인

지난 15일 미국 FDA는 소아 류마티스관절염에 쎄레브렉스(성분명 쎄레콕시브)를 사용할 수 있도록 승인했다. FDA의 이 같은 결정은 지난달 29일 FDA 관절염 자문위원회가 15대 1로 소아 류마티스관절염에 대한 쎄레브렉스의 승인을 찬성한 결과에 따른 것이다. 이번 미국 FDA 승인은 화이자가 소아 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과에 바탕을 둔다. 2~17세의 소아 류마티스관절염 환자 총 242명을 대상으로 24주간 쎄레브렉스를 복용하게 한 결과 증상이 호전되는 것으로 밝혀졌다. FDA 의약평가연구부 스티븐 갈슨(Steven Galson) 박사는 “이 질환 치료제로 승인 받은 여러 약물들이 있으나 효과가 미미하거나 이상반응을 일으키는 경우가 있다”며 “쎄레브렉스는 이런 어린이들에게 좋은 대체 약물이 될 것”이라며 이번 승인의 의미를 평가했다. 이번 FDA 승인으로 쎄레브렉스의 치료 적응증은 7개 항목으로 확대되었다. 아울러, 화이자는 내년 1월 중반에 50 mg 용량의 쎄레브렉스를 판매할 계획이다. 한양대 류마티스병원장 배상철 교수는 “그 동안 소아 류마
- 이영수 기자
- 2006-12-27 04:48
중외제약, 히말라야 대장정 “화제”

“희망찬 새해를 위해 히말라야의 정기를 가슴 가득 담아 돌아왔습니다” 중외제약(대표 이경하)이 우수 직원을 대상으로 히말라야 등반을 실시해 화제다. 중외제약은 올해 우수 직원의 인센티브 프로그램으로 ‘도전! 히말라야 대장정’을 실시, 회사의 비전 달성에 기여한 각 부문의 우수 직원 22명이 10박 11일의 일정으로 최근 히말라야를 다녀왔다고 밝혔다. 이 기간 중 참가자들은 하루 10시간 이상을 걷는 강행군 속에 해발 4130m 고지(안나푸르나 베이스캠프)에 모두 함께 올라 다가오는 새해를 위한 힘찬 각오를 다졌다. 일반 기업체에서 우수사원을 대상으로 히말라야 트래킹을 하기는 이번이 처음이다. 중외제약 인사부 관계자는 “우수 직원의 사기 진작을 통한 성과주의 문화 정착을 위해 이 같은 행사를 마련하게 됐다”며 “앞으로도 글로벌 마인드와 혁신적인 사고 배양을 위한 다양한 인센티브 프로그램을 마련해 나갈 계획”이라고 밝혔
- 이영수 기자
- 2006-12-27 04:45
2015년 항균제 시장, 30억 달러 규모

향후 항균제 시장은 글루코펩타이드 계열 약물과 세파로스포린 약물이 밴코마이신을 대체하게 될 것이라는 조사 결과가 발표됐다. 제약 및 보건 분야의 세계적인 연구자문 기관인 디시전 리소스는 항균제 시장에서 화이자(Pfizer), 테라반스/아스텔라스(Theravance/Astellas), 타간타(Targanta) 등의 회사들이 개발하는 글라이코펩타이드(glycopeptide) 계열 약물과 존슨&존슨/바실리아(Johnson&Johnson/Basilea), 세렉사/타케다(Cerexa/Takeda)가 개발하는 차세대 세파로스포린(cephalosporin) 약물들이 출시되면 기존 밴코마이신(vancomycin)이 주도하는 시장을 잠식할 것으로 예상하는 보고서를 발표했다. ‘부상하는 항균제들(Emerging Antibacterial Agents)’이라 명명된 이번 보고서는 화이자의 달바반신(dalbavancin), 테라반스/아스텔라스의 테라반신(telavancin), 타간타의 오리타반신(oritavancin), 존슨&존슨/바실리아의 세프토비프롤(ceftobiprole), 세렉사의 세프라롤린(ceftaroline) 등의 새로운 약물들이 약물
- 이영수 기자
- 2006-12-26 05:11
주요 제약사, 발등의 불 급해 ‘속앓이’

국내 제약사들이 대외적으로는 약제비 적정화 방안, 한미 FTA, 약가재평가 등의 정책적 리스크가 가시화되고 있는 가운데 대책 마련에 고심하고 있고, 내부적으로도 풀어야 할 현안들이 산재해 있는 등 쉽지않은 겨울나기에 안간힘을 쓰고 있다. 특히 자사만의 발등의 불들은 체질 개선을 위해서라도 빠른 시일 내에 해결해야할 과제인 만큼 속앓이속에 상당한 부담을 안고 있는 상황. 주요 제약사들의 내재된 리스크들을 살펴보면 동아제약은 니세틸, 슈프락스 등 품목 노후화에 따른 중장기적 매출 공백 우려를 안고 있다. 또한 2007년 약가재평가에 슈프락스, 에포세린 등 항생제 주요 제품이 포함될 가능성을 가지고 있어 가격인하에 따른 실적 감소가 예고되고 있다. 유한양행은 주력 품목 노후화 및 대형 신제품 라이선스 인의 어려움을 겪고 있다. 또 코푸시럽의 보험급여 제외, 글라디엠 등 신제품의 생동성 부적합 판정에 의한 퇴장으로 연 250억원의 매출 감소라는 악재를 안고 가게 됐다. 한미약품은 약제비 절감 정책에 따른 신규 제네릭 제품 가격의 인하가 부담으로 작용할 전망이다.
- 이영수 기자
- 2006-12-26 05:10
대원제약, 주당 210원 현금배당 실시

대원제약(대표 백승호)이 고배당을 실시하기로 발표해 관심이 집중되고 있다.대원제약은 26일 주당 210원 현금배당을 실시한다고 공시했으며, 이는 전년 동기 대비 주당 80원 상승한 배당 정책이다.대원제약측은 “올해 매출 실적의 지속적 상승 및 효자품목의 시장 점유율 상승으로 장기 비전 달성의 가능성이 높아지고 있어 주주환원 정책을 실시키로 한다”고 배당 동기를 밝혔다.한편 이번 대원제약의 배당은 국내 주요 메이저 제약업계를 포함한 제약업종 평균 배당률 17%보다 높다.백승호 대표는“투자자 중심의 이익분배 기업으로 역할에 충실코자 배당률 및 배당성향을 상향 조정했다”며 “앞으로도 기업경영의 투명성 확대를 통해 주주중시 경영풍토 정착을 실현해 나갈 것” 이라고 말했다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
- 이영수 기자
- 2006-12-26 05:06
한국, 글로벌 임상연구 정회원 국가로 승격

한국노바티스(대표이사 안드린 오스왈드)는 한국이 노바티스 본사 국제임상연구조직 ICRO (International Clinical Research Operations)의 정회원 국가로 승격되는 한편, 노바티스 항암제 분야 임상연구에 대한 투자 확대 국가로 최근 지정돼 한국과 한국노바티스의 임상연구조직의 국제적 위상이 크게 강화되었다고 밝혔다. 이번 한국노바티스의 ICRO가 노바티스 글로벌의 ICRO 정회원 조직으로 지정된 것은 한국이 임상연구에 있어 국제적으로 높은 역량을 갖추고 있다는 것이 인정된 것이다. 이에 따라 한국노바티스는 향후 국내에서 신약연구개발 투자와 다국적 임상시험의 국내 유치가 더욱 확대되고 참여하는 다국적임상시험을 결정하는데 있어서도 한국이 필요로 하는 다국적임상시험을 선택하고 요구할 수 있는 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다. 노바티스 국제임상연구 조직(ICRO)는 노바티스 본사가 신약 개발 및 허가를 위해 진행하는 다국적 임상시험을 수행하는 조직으로 세계 140개국 노바티스 자회사 중 25개국에서만 정회원 국가로 지정돼있으며 노바티스 본사 소속으로 그 조직이 운영되고 있다.
- 이영수 기자
- 2006-12-26 05:01
식약청, 암유발 모발염색 성분 허가금지

식약청은 EU로부터 입수한 안전성 정보를 근거로 모발 염색제로 장기 사용시 방광암 발생 위험성이 제기된 ‘1,7-나프탈렌디올’ 등 22가지 성분을 허가금지 하는 등 소비자 안전 강화를 위해 ‘의약품등허가신청서검토에관한규정’ 개정(안)을 26일자로 입안예고 한다고 밝혔다.개정(안)의 주요 내용은 안전성·유효성 문제성분에 1,7-나프탈렌디올 등 22 성분을 추가해 염모제를 비롯한 동 성분함유 제제는 허가를 금지하여 국내에 판매될 수 없도록 했다. 또 궐련형 금연보조제(의약외품)를 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 연소시 자연 발생하는 발암물질 타르 및 일산화탄소 허용기준을 EU 담배 지침과 동일하게 1개비당 각각 10mg 이하로 정함으로써 제품의 품질기준을 강화했다. 또한, 외부포장에 경고 문구 “이 제품을 사용할 경우 타르 및 일산화탄소에 의한 위해성은 담배를 피우는 경우와 거의 유사합니다” 및 위해성분 측정치를 기재토록 해 소비자에게 위해 정보를 정확히 전달하도록 했다.식약청 관계자는 이번 개정(안)에 대해 의견수렴을 거쳐, 규제개혁위원회의 규제심사가 통과될 경우 2007년 상반기중에 적용할 예정이며, 기존 유통중인 궐련형 금연보조제는
- 이영수 기자
- 2006-12-26 05:01

이전

271 272 273 274 275 276 277 278 279 280

핫클릭 TOP 5

1

상반기 주요 SGLT-2i 4.7% 성장…자디앙 독주 지속

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 07월 12일 07시 42분