다께다제약회사는 주요 제품의 복제약 도전에 직면하고 있어 앞으로 수익에 치명적일 것으로 예상하고 1,900명 정도의 해고를 계획하고 있다고 알려졌다. 다께다는 전 세계 약 19,600명의 종업원 중 10,300명은 일본 밖에서 고용되었으며 미국에는 약 5,000명 정도가 일하고 있다. 이 중 일리노이주 디어필드에 북미 사무소를 두고 있고, 28%인 약 1,300명 정도가 해고될 것으로 예상하고 있다. 일리노이주 레이크 포레스트에 소재, 840명을 고용하고 있는 다께다 R&D센터에서도 약 20%의 감원이 예상되고 있다.3월 31일로 마감하는 연차보고에서 수익은 증가했으나 매출은 감소됐다. 순이익은 27% 상승한 2,977억 엔(32.2억 달러)이고 매출은 4.7% 상승한 1조 4,660억 엔이었다. 엔화 강세와 위산 역류 치료제 프레바시드/다께프론(lansoprazole) 특허 만료 등으로 매출이 감소됐고 프레바시드 매출이 19.6% 감소한 2,181억 엔으로 집계됐다.최대 인기 품목인 악토스(pioglitazone)는 0.6% 감소한 3,847억 엔, 고혈압 치료약 브로프레스(candesartan cilexetil)는 3.6% 감소한 2,220억 엔이었다.
GSK는 당뇨 치료약 아반디아(rosiglitazone)를 투여한 일부 환자에게서 심장발작 및 뇌졸중 발생 등 부작용을 유발했다는 주장으로 제기한 소송에서 최초로 약 6,000만 달러 지불을 합의했다. 이 해결로 아반디아 관련 700건의 법정 소송이 해소됐다.현재 미결된 아반디아 관련 소송이 4,000건이며 GSK 담당자에 의하면 올해 아반디아 재판에 대해 계속 준비하고 있다고 말했다. 아반디아는 2mg, 4mg 및 8mg 정제로 단위 포장에 28개로 공급되고 있다. 지난 1999년 5월 25일 FDA는 혈당조절 개선에 음식, 운동과 함께 아반디아 사용을 허가했었다. 한 분석가에 의하면 GSK는 아반디아 관련 손해배상으로 60억 달러가 소요될 것으로 예상하고 있으며, 미 FDA가 아마도 이 약물의 시판 중단을 명하는 위험도 있지 않을까 예상하고 있다.
애보트는 인도 자이두스 카딜라(Zydus Cadila)와 제휴해 이머징 시장에서 많은 제품을 판매하고 미국 이외에 나라에서 기존 치료제의 판매를 촉진하는 부서를 신설했다. 애보트는 자이두스와 기술 및 공급 계약으로 인도 제약사에서 24종 이상 제품을 15개 주요 떠오르는 시장에서 판매하기로 합의한 것. 구체적인 재정적 조건은 밝혀지지 않고 있으나 제품으로는 진통제, 항암제, 심혈관질환 치료제, 신경 및 호흡기질환 치료제 등으로 2012년에 출시하기로 했다. 또한 기타 40개가 넘는 자이두스 제품 판매도 추가하기로 했다.애보트는 이머징 시장에서 성장 확대에 집중시키는 기존 제품 사업부를 설치했으며, 최근 매출의 약 20%가 이머징 시장 매출에서 이뤄지고 있다. 지난 2001년 크놀(Knoll)제약 인수 이후 수십 년 간 상표 제네릭 제품을 주도해 왔다. 또한 2007년에 애보트 국제부에 별도 사업부를 신설해 기존 제품에 집중하면서 러시아, 인도, 중국 시장을 개척하는 부서를 설치 운영해 이 지역의 매출 성장이 2배 증가했었다. 최근 솔베이제약을 인수해 상표 제네릭 제품 사업을 다각화하고 있다. 모든 거대 제약회사들이 이머징 시장에 집중하고 상표 제네릭 제품 사
갈라파고스(Galapagos)는 로슈와 수년 간 전략적 제휴를 확대해 만성 폐색성 폐 질환(COPD) 치료 신약 개발을 계획하고 있다.양측은 항체 표적수를 증가하기로 했다. 표적은 핵산 및 아미노산으로 구성된 물질에 대한 연구의 출발점으로 이용하고 있다. 전략적 제휴에 의한 개발 대상 물질로는 펩타이드, siRNA 및 기타 핵산이 포함되고 있다. 보고에 의하면 양사의 전략적 제휴는 지난 1월에 서명했고, 갈라파고스는 표적 발견 기술을 적용해 새로운 COPD 표적 발견에 노력하고 이러한 표적에 작용하는 새로운 저분자 후보 의약품 발견 및 개발에 책임을 지기로 했다. 로슈는 후보 물질 임상 선택이나 제1상 임상의 완료 후 각 소분자 물질에 대한 독점적 기술 제휴 권한을 갖는다. 또한 이러한 표적에 작용하는 항체의 발견 및 개발에 COPD 표적의 기술을 제휴 받는 독점 옵션을 갖게 된다.각 사가 선택권을 행사하면 로슈는 후보 신약에 대해 전 임상과 상용화에 책임을 진다. 갈라파고스는 계약 체결 시 600만 유로 달러를 받았고 이어 각 단계별 성과에 따른 성과금 등으로 1.5억 유로 달러를 받기로 했다.갈라파고스 스톨페(Onno van de Stolpe) 사장은 “
머크는 올해 C형 간염 및 당뇨 치료제를 포함한 5개의 신약에 대해 FDA의 허가를 추진한다는 방침이다. 최근 뉴저지 본사 화이트하우스 스테이션에서 투자자들의 모임을 갖고 미국 및 유럽의 보건당국이 머크의 4개 다른 의약품을 심사 중에 있으며, 임상 완료 단계의 신제품도 20개 이상 대기하고 있다고 설명했다. 지난해 쉐링프라우를 496억 달러에 인수 후 최신 연구 성과를 설명하고, 2012년 천식약 치료제 ‘싱귤에어’의 복제약 등장으로 47억 달러의 매출 손실을 보충하기 위해서 신약이 필요하다고 역설했다. 머크의 2010년 허가 예정 신약으로 피임제 ‘Nomac/E2’, 지속성 당뇨 치료약 ‘자누메트’, 항콜레스테롤 약 ‘조코’와 당뇨약 자누비아와의 복합제, C형 간염 치료제 ‘boceprevir’, 육종 치료제 ‘ridaforolimus’이고 2011년에는 항응고제 ‘vorapaxar’의 허가를 기대하고 있다. 새로운 매출 창출을 위해서 이머징 시장을 확대하고 미국, 유럽 등 선진국 시장에서 자원을 이머징 시장쪽으로 교대 배분한다는 계획이다. 2013년까지 개발도상국에서 의약품 및 백신 매출을 25%로 예상하고 중국에서 머크는 영업사원을 90% 증가하고 사
넥시움, 프레바시드, 프릴로섹 및 프로토닉스 등 위산 식도 역류 질환 치료제로 유명한 프로톤 펌프 차단제(PPI)가 부작용으로 C. difficile균의 감염과 골절 위험을 증대시킨다는 보고로 임상계를 긴장시키고 있다.PPI 제품은 미국에서 매년 약 1억 1,340만 처방전이 발행되고 프레바시드와 프릴로섹은 매약으로 판매되고 있다. 위산 억제에 강력한 작용을 하며 단순 제산제인 말록스, 롤레이드, 툼스 등보다 강력할 뿐 아니라 H2 수용체 길항제인 타가메트, 잔탁보다 위산 억제 효과가 더 강하다. 가장 위험한 점은 C. difficile균에 의한 감염으로 심한 설사를 유발한다는 것이다. 위산 자체가 이 균을 억제하는데 PPI 약물 투여로 위에서 위산이 감소돼 이 균을 억제할 농도를 유지하지 못한다는 것.보스톤의료원 린스키(Amy Linsky) 박사 연구진은 C. diff. 감염 환자 치료에서 PPI를 계속 사용하는 경우 다시 C. diff. 감염으로 입원하는 사례가 42% 증가했다고 보고했다. 또한 PPI는 골절 발생을 증대시킨다고 워싱턴대학의 그레이(Shelly L. Gray) 약학 박사 연구진이 여성 건강구상에 참여한 130,000명의 여성 자료 보고 분
GSK는 한국의 최대 제약회사인 동아제약과 전략적 제휴에 맺었다. GSK는 동아제약 주식 9.9%를 7,390만 파운드에 매입하고 양측은 일차 의료 시장에서 일정 제품을 공동으로 판촉하기로 합의했다.지난해 동아제약은 4억 1,400만 파운드 매출을 이룬 반면 한국 GSK는 2억 2,500만 파운드의 매출을 기록해 한국 GSK가 한국에서 5대 제약회사로 올랐다. GSK의 아시아태평양지역 책임자 웨버(Christopho Weber) 씨는 “양사의 전략적 제휴로 획기적인 기회를 창출해 사업 확대를 도모하게 됐고 빠르게 성장하고 있는 아시아시장에서 영업 규모를 확장 구축하게 됐다”고 말했다. 동아제약의 김원배 사장은 “GSK와 훌륭한 윈-윈 제휴로 글로벌 회사로 구조변화에 박차를 가할 수 있게 됐다”고 소감을 밝혔다.한편 한국 제약시장은 두 자릿수의 성장을 지속적으로 이뤄가고 있으며 2008년에 세계 13위의 시장을 형성하고 있다고 IMS 자료에서 보고하고 2012년까지 약 10% 성장을 점치고 있다.
다께다 제약은 얀센의 다발성 골수종 환자 치료에 ‘벨케이드(Velcade: bortezomib)’를 공동 판촉하기로 합의했다. 얀센은 다발성 골수종 치료에 벨케이드를 2006년 일본에 출시했고 현재 전 세계 약 90개 국가에서 판매되고 있으며, 160,000명의 환자들이 치료를 받고 있다. 지난해 전 세계 매출은 약 10억 달러를 기록했다. 올해 2/4분기부터 공동 판촉이 시작될 것으로 알려졌으며, 다께다는 공동 판촉비로 매출의 일정률을 받게 된다. 다께다는 종양 치료제사업 영업부가 얀센의 영업부와 합동으로 벨케이드를 판촉해 일본에서 벨케이드 처방 의사들을 확대해 매출 신장에 기여할 것이라고 언급했다.다께다는 지난 4월에 일본에서 말기 및 재발 장암 치료에 ‘벡티빅스(Vectibix: panitumumab)’의 시판 허가를 취득했었다. 야마나까(Yasuhiko Yamanaka) 수석 부사장은 “벨케이드의 공동 판촉과 지난 달 벡티빅스의 시판 허가로 일본 시장에서 다께다의 종양 치료제 사업이 강화될 것”이라며 “종양 사업부의 강화로 벨케이드 공동 판촉 협력으로 다발성 골수종 환자에게 유익한 치료를 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다.
FDA 자문위원회는 GSK 및 머크 제약회사의 로타바이러스 백신에 대해 최근 돼지 바이러스 오염 사건에도 불구하고 계속 시판을 허용하도록 지지, 권장하고 있다. FDA는 지난 3월 의사들에게 GSK의 로타릭스 제품 일부가 돼지 바이러스(PCV1) 분획물에 오염된 사실이 발각돼 로타바이러스 백신 사용을 임시 중단했었다. 지난주 머크의 로타텍(RotaTeq)에서도 2개 바이러스 균주가 발견됐다. 이로 인해 FDA 자문위원회가 소집돼 최근 로타바이러스 백신에 PCV 오염문제를 토의했다. GSK 측에 의하면 자문위원들이 로타바이러스에 대한 전 세계 신생아의 백신 접종 혜택이 이론적인 위험보다 훨씬 능가하고 있음을 널리 인식한 것이라고 평가했다. 자문위원회도 바이러스 검색에 대한 현재 및 미래 시험 기술에 대해 논의했고 백신의 이러한 시험 기술의 자체 개발이나 라이센싱 이용에 대한 어려운 점을 토의했다. GSK 생물의약 사업부 브로이어(Thomas Breuer) 책임자는 계속 발전하고 있는 시험 기술로 라이센싱 시점에서 몰랐던 사실이 새롭게 밝혀지고 있으나 이러한 새로운 기술 적용은 각기 백신의 손익 형태와 과학적인 고려에 근거해 이뤄져야 한다고 지적했다.
지난해 미국의 제약회사 영업사원의 의사 방문이 갈수록 어려워지고 있으며 이에 따라 제약회사들은 더 융통성 있는 전략을 모색하는데 전력하고 있다.제약시장 조사 및 판촉 자문회사인 ZS어소시에이트의 보고에 따르면, 의사들이 제약회사 영업사원 접견율이 최근 거의 20% 감소했으며 처방 의사들의 영업사원 거절 건수가 절반으로 증가됐다. 이는 영업사원들의 조직화된 의사 방문 중 완벽하게 수행하지 못하는 경우가 800만 건으로 제약회사에게는 연간 약 10억 달러의 비용이 허비되고 있다는 것이다.연구 보고에 의하면 미국의 의사, 간호사, 기타 의약처방자 50만명 이상과 영업사원 관련 접촉 사항을 관찰했다. 41,000명의 영업사원들은 사전에 철저히 기획하여 의사 판촉 방문을 위한 완벽한 계획을 세우고 의사를 방문했다. 그 결과 2009년 처방 의사들의 58%가 영업사원을 접촉했다. 그러나 영업사원 방문의 70% 정도가 면접을 성사했다. 이는 1년 전보다 18% 감소된 실적이다. 이와같이 영업사원의 처방인과 접견 불가 건수가 늘어나 영업사원의 방문비율만 1년 전 6%에서 9%로 상승했다.ZS의 책임자 라이트(Chris Wright) 씨는 이러한 경향은 판매 회사들에게 위협
바이엘의 미국 지사인 바이엘 헬스케어 제약회사는 FDA로부터 경구피임약 ‘나타지아 (Natazia)’에 대해 시판 허가를 취득했다. 회사 측에 따르면 나타지아는 체질량지수(BMI)가 30kg/m 이상인 여성은 평가하지 않았다고 한다. 에스트로젠으로는 에스트라디올(estradiol) 길초산염(valerate)으로 프로제스틴으로는 디에노게스트(dienogest)를 함유하고 있다. 새 피임약 나타지아는 미국 시장에 올해 여름부터 출시될 것으로 예상하고 있다.지금까지 모든 복합 경구피임약은 에치닐 에스트라디올(ethinyl estradiol)을 함유하고 있으나 FDA가 나타지아를 허가함으로써 바이엘 헬스케어 제약회사가 최초로 에스트로젠 성분으로 에스트라디올 길초산염과 프로제스틴 성분으로 디에노게스트를 함유한 제품을 소개한 것이다. 바이엘 헬스케어 제약회사의 부사장이며 여성보건사업담당 사장인 욀리히(Stefan Oelrich) 씨는 “FDA가 임신 예방에 매우 효과적인 나타지아를 허가한 것에 매우 기쁘며, 이는 여성 각자의 필요에 바이엘 여성보건사업부가 부응하고 있다는 증거이다”라고 말했다.
최근 GSK는 적포도 성분(Resveratrol)이 암, 노화 예방 등 각종 건강보호 효과가 있다는 각종 연구결과를 근거로 임상 연구에 착수했으나 다발성 골수종 환자에게서 신장 손상이 발생해 실험을 중단했다.GSK는 2년 전 Sirtris 제약회사로부터 ‘SRT501 (resveratrol)’ 성분 개발권을 7.2억 달러에 매입하고 단독 및 다께다의 ‘발케이드(Valcade)’와 병용 치료에서의 안전성을 연구했다. 그 결과 24명의 환자 중 5명에게서 다발성 골수종으로 인한 신장손상 및 신장기능 부전이 발생했다고 리빌(Jo Revill) 대변인이 설명하고 있다. GSK는 이전에 당뇨 치료에서 이 약물에 대한 2개 연구를 완료했으며, 아무런 부작용을 발견하지 못했었다. 그러나 이번 부작용 발생으로 회사는 연구원, 환자, 보건당국에 결과를 통보하고 모든 알려진 정보를 검토하고 있다. 어떤 환자들은 실험을 계속하겠다는 의사를 보였지만, 더 이상 지원자가 추가되지 않고 있는 상황이다. 하지만 검토 여하에 따라서 본 임상 연구는 재개될 수도 있다는 전망도 나오고 있다. 이 SRT501 물질은 알츠하이머 질환, 비만, 암 치료 및 예방에 초점을 두고 연구해 왔기
머크의 올해 1/4분기 사업 보고에 의하면 매출은 2009년 53.8억 달러보다 거의 2배 증가한 114.2억 달러를 기록했다고 발표했다. 그러나 동일기간 순이익은 2009년 14.5억 달러인데 반해 이보다 감소되어 주당 이익이 전년 0.67달러에서 0.09달러로 희석됐다.2010년 머크의 연간 매출은 최근 보건의료개혁 입법의 영향을 포함해 454억 내지 464억 달러로 추정되고 있다. 증가된 정부의료보조(Medicaid)와 리베이트 등의 영향으로 매출이 1.7억 달러 정도 감소될 것이며 1/4분기에는 약 3,300만 달러의 감소를 보였다. 머크 클락(Richard Clark) 사장은 “1/4분기 실적은 매출 증가 촉진에 강력한 집중이 반영된 것이며 경비 구조감소를 반영한 것”이라며 “동시에 합병 목표 달성에 매우 우수한 진전을 이뤘다”고 말했다.이어 그는 “전 세계 머크 사원들은 생명을 구하고 개선시키는 혁신적이고 독특한 제품 및 서비스를 고객의 필요에 부응해 공급하는데 최선을 다하고 있다” 말하고 “전 세계 광범위한 사업 및 제품 기술로 보다 더 가치 있고 다양한 보건 문제 해결에 진력을 다하고 있다”고 언급했다.
FDA는 노바티스와 GSK의 두 제품에 대한 불법 판촉 행위에 대해 경고했다. FDA는 백납 피부병 치료제 ‘알타박스(Altabax)’에 대한 판촉에서 GSK는 당초 허가된 적응증이 아닌 범위까지 확대해 판촉하고 있다고 경고하고 있다. GSK의 판촉물에 의하면 알타박스가 항생제 내성 포도균(MRSA)까지 포함한 백납증 치료제로 제시되고 있다. 이에 GSK는 성명에서 지적한 판촉물 사용을 중단할 것이며 FDA의 견해와 문제 제시를 주의 깊게 검토할 것이라고 응답했다.노바티스에 대한 경고는 2개의 웹사이트(www.gistalliance.com, www.cmlalliance.com)가 의약품 사이트임에도 불구하고 ‘글리벡’ 명칭을 언급하지 않았다고 지적했다. 글리벡은 소화기 기질 종양(GIST)과 백혈병 치료제로도 허가됐으나 웹 사이트의 내용에는 이전 허가 기간에 제출된 요건 사항을 제시하지 않았다고 FDA는 지적하고 있다. 노바티스는 FDA의 견해에 대해 즉각적인 반응은 없으나 당분간 두 웹사이트의 운영은 중단한다고 말했다.
EvaluatePharma의 제약 산업 보고에서 애보트의 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라(Humira: adalimumab)’가 2016년이면 세계 최고의 블록버스터로 등장하며, 회사로는 화이자가 최고의 자리를 그대로 유지할 것으로 전망하고 있다.이 보고서에 의하면 휴미라는 매년 9% 성장으로 2016년에 101억 달러 매출을 달성할 것이며 로슈의 ‘아바스틴(Avastin: bevacizumab)’이 최고 품목으로 예상하는 분석가도 있으나 추가 적응증 확대에서 최근 임상 문제로 매출 성장이 주춤하고 있어 2016년이면 약 89억 달러로 예상하고 있다.기타 최상 10위 제품으로는 6개 바이오텍 제품을 꼽고 있다. 즉, 암젠의 ‘엔브렐 (etanercept)’, ‘프롤리아(Prolia: denosumab)’, 로슈∙바이오젠 아이덱의 ‘리툭산(Rituxan: rituximab)’, ‘허셉틴(Herceptin: bevacizumab)’, 존슨앤존슨∙머크의 ‘레미케이드(Remicase: infliximab)’, 사노피-아벤티스의 ‘란투스(Lantus: insulin glargine)’, 기타 2대 소분자 약물로 아스트라제네카의 ‘크레스토(Cres