노바티스∙GSK, 불법 판촉 행위에 FDA서 경고

알타박스 적응증 범위 확대-웹사이트에 글리벡 미표기

FDA는 노바티스와 GSK의 두 제품에 대한 불법 판촉 행위에 대해 경고했다.

FDA는 백납 피부병 치료제 ‘알타박스(Altabax)’에 대한 판촉에서 GSK는 당초 허가된 적응증이 아닌 범위까지 확대해 판촉하고 있다고 경고하고 있다. GSK의 판촉물에 의하면 알타박스가 항생제 내성 포도균(MRSA)까지 포함한 백납증 치료제로 제시되고 있다.

이에 GSK는 성명에서 지적한 판촉물 사용을 중단할 것이며 FDA의 견해와 문제 제시를 주의 깊게 검토할 것이라고 응답했다.

노바티스에 대한 경고는 2개의 웹사이트(www.gistalliance.com, www.cmlalliance.com)가 의약품 사이트임에도 불구하고 ‘글리벡’ 명칭을 언급하지 않았다고 지적했다. 글리벡은 소화기 기질 종양(GIST)과 백혈병 치료제로도 허가됐으나 웹 사이트의 내용에는 이전 허가 기간에 제출된 요건 사항을 제시하지 않았다고 FDA는 지적하고 있다.

노바티스는 FDA의 견해에 대해 즉각적인 반응은 없으나 당분간 두 웹사이트의 운영은 중단한다고 말했다.