보령제약(대표 최태홍)이 지난 9일 식약처으로부터 국내 최초로 세포배양사백신인 ‘보령세포배양일본뇌염백신’을 허가 받았다고 16일 밝혔다. ‘보령세포배양일본뇌염백신’은 국내에서는 처음으로 세포배양기술을 이용해 사백신을 제조했으며, 이는 원숭이 신장세포(Vero 세포)를 대량으로 배양한 후 일본뇌염바이러스를 증식시키는 방법으로서 대량 공급이 가능하다. 특히 쥐의 뇌에서 배양함으로서 우려됐던 안전성 문제를 개선한 것이 가장 큰 장점이다. 보령제약은 이번 허가로 여름철 일본뇌염백신 부족현상을 해소하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 국내에 출시된 기존 제품은 ‘쥐의 뇌’를 기반으로 하는 백신이었다. 이는 일본뇌염바이러스를 백신생산용 쥐의 뇌에서 증식시켜 정제하게 때문에 쥐의 공급이 부족한 경우 대량생산에 어려움이 있었다. 또한 이번에 허가 받은 백신은 기존에 사용되는 백신보다 면역원성이 높으며, 항원성이 야생주(wild strain)에 가깝고, 다른 여러 일본뇌염 바이러스주에 비해 넓은 교차방어면역을 보이는 것으로 알려진 베이징(Beijing)주를 사용했다. ‘보령세포배양일본뇌염백신’은 국내에서 사용중인 쥐의 뇌 유래 일본뇌염 불활화 사백신을 대조약으로 사용했다
한독(대표이사 회장 김영진)과 제넥신(대표이사 성영철)은 양사가 공동 개발하는 지속형 성장호르몬제 ‘GX-H9’이 유럽 네덜란드 국가 임상심의기관(CCMO, IEC)으로부터 임상 1상 승인을 받았다고 16일 밝혔다. 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍으로 발생하는 왜소증(성장장애) 치료제로 2012년 기준 전세계 시장규모가 약 3조 5000억 원에 달한다. 최근에는 안티에이징(노화방지)을 목적으로 한 성인 환자 시장도 확대되면서 거대시장을 형성할 것으로 전망되는 블럭버스터 바이오의약품이다. ‘GX-H9’은 성장호르몬에 제넥신의 핵심 원천기술인 항체융합기술(hyFc)을 적용시킨 치료제로, 기존의 매일 투여하는 제품들에 비해 한 달에 1회 혹은 2회만 투여하도록 해주는 혁신적인 차세대 지속형 바이오신약이다. ‘GX-H9’은 2012년 2월 범부처신약개발사업단 1호 지원사업으로 선정됐으며, 한독과 제넥신은 전략적 파트너로서 작년 7월, ‘GX-H9’의 임상개발과 상업화를 위한 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. 지난 7월 유럽에서 전임상 시험을 성공적으로 마쳤으며, 8월 말부터 세계적인 임상시험 대행기관인 피알에이(PRA)가 네덜란드 소재 병원에서 약 40명의 건강
바이엘 헬스케어의 ‘자렐토(성분명: 리바록사반)’가 식품의약품안전처로부터 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 승인받았다. 자렐토가 승인받은 적응증은 심장표지자 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 자렐토 1일 2회, 1회 2.5 mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여다. 급성관상동맥증후군의 2차 예방에 대한 적응증은 국내에서는 자렐토의 다섯 번째 적응증이며, 이번 승인으로 자렐토는 국내에서 심장표지자 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 유일한 신개념 경구용 혈액응고억제제가 됐다는 것이 회사측의 설명이다. 자렐토의 심장표지자 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자의 죽상동맥혈전성 사건 발생률 감소를 위한 권장용량은 1일 2회, 1회 2.5mg이며, 환자는 아스피린 1일 75-100mg 또는 1일 아스피린 75-100mg과 클로피도그렐 75mg을 자렐토와 함께 복용해야 한다. 또한, 최소 24개월의 치료가 권장되며, 급성관상동맥증후군을 경험한 환자는 심혈관계 증상의 위험이 지속되므로, 투여 기간의 연장이 유익할 수 있다. 자렐토의 급성관상동맥증후군의 2차 예방 효과는 글로벌 임상시험인 ATLAS 연구 결
제약협회가 제네릭 대체 용어 국민공모전을 시행하는 것과 관련, 업계 일각에서는 당초 목표대로 인식전환이 이뤄질지에 대해 회의적인 시각을 보이고 있다.제네릭 의약품에 대한 신뢰를 높이기 위해서는 일회성 이벤트로 그칠 것이 아니라 품질개선을 위한 노력을 알리는 방향이 더 적절할 것이라는 분석이다.제약협회는 최근 이사장단 회의를 통해 제네릭 의약품이 품질과 효능, 안전성, 약효 등에서 최초 개발 의약품과 동등한데도 ‘카피약’ ‘복제약’, 심지어 ‘짝퉁’으로 부당하게 매도되는 문제가 심각하다며 명칭을 변경하기로 결정했다. 이를 위해 협회는 내달 5일까지 제네릭의 우리말 명칭 공모전을 진행하고, 선정된 명칭을 홍보해 나가겠다는 계획이다. 그러나 이번 공모전을 두고 제네릭 인식전환 필요성에는 공감하면서도 명칭보다는 품질에 바탕을 둔 인식개선이 우선이라는 목소리가 나오고 있다. 일례로 국내 제네릭과 차별화를 위해 ‘퀄리티 제네릭’이라는 명칭을 내세워 시장에 진입한 화이자바이탈스의 사례와 같이 고품질이라는 인식을 확산시키는 분위기가 필요하다는 것이다. 국내사 마케팅 관계자는 “화이자가 글로벌 품질기준을 내세워 퀄리티 제네릭으로 국내 제네릭과 차별화를 둔 전략은 영리한 선택
환인제약(대표이사 이원범)은 지난 8일 한국애보트(대표이사 정유석)와 뇌전증 치료제(항전간제) ‘데파코트’ 제품군(성분명 : Divalproex Sodium)에 대한 공급 및 판매 계약을 체결하고 오는 9월부터 본격적인 판매에 돌입한다고 밝혔다. 데파코트는 디발프로엑스 나트륨을 함유한 제제로, 소발작을 비롯한 복합 부분 발작, 양극성 장애와 관련된 조증 치료 및 편두통의 예방에 사용되며, 환자의 상태, 연령에 맞춰 투약이 용이하도록 정제, 서방제, 스프링클 캡슐 및 주사제 등 다양한 제형으로 판매되고 있다. 환인제약 관계자는 “이번 공급 판매 계약을 통해 신경정신 전문 회사로서의 입지를 더욱 굳건히 강화시키는 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한국애브비(대표이사 유홍기)가 지난 9일 서울 대치동 본사에서 방학을 맞은 임직원 자녀 및 가족을 대상으로 ‘패밀리 사이언스 데이’ 행사를 열었다. 이번 패밀리 사이언스 데이 행사에는 한국애브비 임직원 자녀와 가족 60여명을 초청해, 과학을 사랑하는 초등교사들의 모임인 늘빛초등과학연구회 교사들 및 직원 자원봉사자들이 함께 놀이를 통한 생활 속 가족 과학 원리 체험 프로그램을 실시했다. 패밀리 사이언스 데이는 애브비 글로벌 기업시민 정책의 일환으로 개발된 혁신적 과학 프로그램으로 올해로 3년째 실시 중이다. 올해 행사에서는 어린이들이 부모님 및 한국애브비 직원들과 함께 도미노 게임을 하고 청진기를 만들며 흥미로운 놀이를 통해 과학 원리를 배울 수 있도록 했다.한국애브비 유홍기 대표이사는 “애브비 패밀리 사이언스 데이는 일하기 좋은 일터를 위한 기업 문화 노력이자 애브비의 가족친화 프로그램 중 하나이다”라며, “회사의 기업 가치 중 하나인 존중(Caring)을 실천하며 일과 생활의 균형 속에 직원들이 잠재력과 역량을 최대한 발휘할 수 있는 근무 환경을 조성하기 위해 다각도의 노력을 펼치고 있다”고 말했다.
베링거인겔하임은 항응고제 ‘프라닥사(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)’가 심방세동 및 증후성 심부전 환자에서도 일관된 임상적 혜택을 입증했다고 12일 밝혔다.이는 각각 맹검 방식으로 투여된 경구용 직접 트롬빈 억제제인 다비가트란 에텍실레이트의 두 가지 고정용량(110mg과 150mg 1일 2회 투여)과 오픈라벨로 진행된 와파린을 비교하는 PROBE(전향적, 무작위배정, 맹검 종점 평가된 오픈라벨) 임상 연구에 따른 결과다. 하위 분석 결과, 비판막성 심방세동 환자 중 치료가 어렵고, 증후성 심부전을 앓은 환자에서 와파린 대비 일관된 임상적 치료 혜택을 입증한 연구 결과가 유럽 심부전 저널에 게재됐다고 밝혔다. 이번 유럽 심부전 저널에 게재된 하위 분석 결과는 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 임상인 프라닥사의 RE-LY 주요 임상 결과와 일치하는 것으로 프라닥사 150mg 1일 2회 요법은 증후성 심부전의 과거력이 있는 환자에서 허혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중의 위험을 감소시켰고, 와파린 대비 대출혈 발생률도 비슷하게 나타났다. 아울러, 프라닥사 110mg 1일 2회 요법은 와파린과 대등한 뇌졸중 위험 감소 효과와 함께, 와파린 대비 유의한 대출혈 발생
한독(대표이사 회장 김영진)의 바르는 여드름 치료제 ‘클리어틴’(성분명: 살리실산)이 오는 25일 코엑스에서 피부 타입과 상태를 체크하고 인기 아이돌의 피부관리 노하우를 배울 수 있는 ‘깨끗한 미소 캠페인’을 진행한다. 캠페인에 참여를 원하는 사람은 클리어틴 홈페이지(www.clearteen.co.kr)에서 가장 보고 싶은 아이돌에게 투표하는 이벤트에 응모하면 된다. 투표 참여자 중 100명을 초대해 피부 상담을 진행하며, 가장 많은 득표를 한 아이돌 2명을 초청해 팬미팅을 진행한다. 팬미팅에서는 팬사인회와 아이돌의 피부관리 노하우를 질의응답으로 들을 수 있다. 참가신청은 오는 20일까지이며 당첨자 발표는 21일에 홈페이지를 통해 공지한다. ‘클리어틴’은 한독에서 지난 7월 출시한 바르는 여드름 치료제다. ‘톡톡이’란 별명으로 유명했던 ‘크레오신티(성분명: 클린다마이신)’가 전문의약품으로 전환되면서 주성분을 변경하고 일반의약품으로 개발한 제품이다. ‘클리어틴’은 깨끗함을 뜻하는 클리어(Clear)와 10대, 틴에이저(Teenager)의 합성어로 10대의 여드름을 깨끗하게 치료한다는 의미를 담고 있다. ‘클리어틴’의 주성분인 ‘살리실산’은 ‘바하(BHA: Be
일양약품(대표 김동연)은 자체 개발한 인플루엔자 백신(제품명: 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신))의 최종 제조판매 품목허가를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 12일 밝혔다. 일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물 의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다. 이번 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산 된다. 일양플루백신은 올해 WHO 추천 균주인 ‘H1N1, H3N2, B type’의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다. 특히, 일양약품에서 생산한 제품은 유정란 영일영 상태로 입고돼 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항상제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다. 또한, 2년간 시 생산을 통해 품질을 안정화한 일양약품 백신은 인플루엔자를 예방하는 지표인 혈청 항체양전율 및 방어항체가 생성율이 일반성인 및 고령자에서 미국 FDA
글락소 스미스클라인(GSK, 한국법인 대표 김진호)은 세계 개발도상국의 수백만 명의 영유아들을 발병 위험이 높은 감염성 질환으로부터 보호하고 질병 부담 감소에 기여하기 위해 세계백신면역연합(GAVI Alliance)과의 백신 공급 계약을 연장하기로 결정했다고 밝혔다. GSK는 이번 계약에 따라 향후 10년간 자사의 영유아 전용 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’ 2억 4000만 도즈를 추가적으로 개발도상국에 공급하게 된다. 이를 통해 추가적으로 최대 8000만 명의 영유아들이 수막염, 균혈증 등과 같이 생명을 위협하는 폐렴구균으로 인한 침습성 질환과 급성중이염으로부터 보호받을 수 있을 것으로 기대된다. 이에 앞서 GSK는 세계 최빈국의 어린이들에게 백신을 공급하기 위한 혁신적인 재정프로그램인 ‘선진시장협약’(Advance Market Commitment:AMC)을 통해 세계백신면역연합에 4억 8000만 도즈의 신플로릭스를 공급하기로 한 바 있다. 또한, GSK는 다양한 종류의 예방백신을 세계백신면역연합에 공급하고 있는데 여기에는 영유아 전용 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’, 로타바이러스 예방백신 ‘로타릭스’, DTaP-IPV 콤보백신 ‘인판릭스-IPV’, 헤모필루스 인
동화약품 ‘락테올’ 사태는 한 기업의 문제를 넘어 제약업계와 식약처에 대한 국민들의 신뢰를 무너뜨리는 일이다.락테올의 주원료인 유산균이 바뀌었다는 사실을 알고도 식약처에 통보하지 않은 동화약품은 안이했고, 7년이 넘는 기간동안 이를 인지하지 못한 식약처는 안일했다. 동화약품은 100여년이 넘는 전통을 가진 제약업계를 대표하는 기업으로, 이번 사태에 대해 업계 큰 형님으로서 부끄러워해야 한다. 중간에 원료가 바뀐 사실을 원개발사가 통보했음에도 이를 무시한 것은 제약기업으로서 가져야 할 최소한의 책임도 무시한 처사다.약효가 검증되지 않은 약이 환자에게 처방되도록 한 과정도 문제지만, 더 낯뜨거운 것은 이번 일에 대한 동화약품의 변명이다.동화약품은 이번 일의 원인이 당시 락테올의 허가 변경 업무를 담당하던 직원이 퇴사하는 과정에서 발생했다며 퇴사직원에게 책임을 돌렸다. 식약처 발표 직후에도 공식입장을 발표하며 유산균주의 명칭만 변경된 것일뿐 안전성에는 문제가 없다는 입장을 강조했다.그간 락테올을 처방받은 환자들이 이번 일을 뉴스로 접하며 느낄 실망감을 생각한다면 경솔한 대응이다.식약처 역시 이번 사태에 대한 책임에서 자유로울 수 없다. 식약처는 이미 지난 1월 락
제약업계가 수출 제약기업에 대한 지원제도의 방안으로 ‘수출의약품 이중가격제도’의 도입을 정부에 건의했다. 한국신약개발연구조합이 보건복지부에 제출한 수출용 의약품 지원을 위한 약가 제도 개선 건의서에 따르면, 현행 약가제도는 수출 의약품의 가격을 보전하거나 우대하는 기전이 전무해 세계시장 진출에 있어 가격협상력을 발휘하지 못하도록 제한하고 있다.이미 국내에서는 위험분담계약의 일종인 보험급여 의약품의 표시가격과 실제가격과의 차액을 돌려받아 건강보험 재정의 부담 없이 표시 가격을 높여주는 ‘리펀드 제도’와 의약품 사용량에 따라 약가를 인하하는 ‘사용량 약가 연동제’가 안정적으로 실시되고 있어 재정기반의 유효약가 인하 방식이 국내에서 적용 가능함이 검증됐다는 것이 신약조합의 설명이다. 따라서, 그에 대한 연장선 상에서 국내 수출 기업에 대한 지원제도로서 수출 의약품 이중 가격 제도의 도입을 검토해야 한다는 것이다.국내 수출 제약회사가 가장 많이 진출해 있는 중국에서는 2014년 내에 Asia-Pacific 국가의 약가를 참조해 중국 내의 약가를 인하하는 참조가격 제도를 준비 중에 있다. 이에, 수출되는 의약품의 약가를 높게 받을 수 있도록 지원할 수 있는 이중 가격
동화약품이 식약처가 ‘락테올’의 판매를 중단한 것과 관련 안전성 및 유효성이 제고되는데 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다.동화약품은 8일 ‘락테올 특별 재평가 실시 관련 공식 입장’을 발표하고 “제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사드린다”며 “동화약품과 원개발사는 식약처에 적극 협조할 것이며, 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다”고 전했다. 그러면서 동화약품은 원료인 유산균주의 명칭만 변경된 것이라는 점을 강조했다. 동화약품은 “1978년 프랑스에서 허가 시, 당시의 동정 기술로 ‘Lactobacillus Acidophilus’였으나, 전기영동, 유전자검사법 등 균 동정과 관련된 과학기술이 발달하면서 기원 균주의 명칭이 ‘Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)’인 것으로 최종 확인돼 2005년도에 변경된 것으로 파악하고 있다”고 설명했다.따라서 국내 최초 허가 시점(1988년)부터 현재까지 동일한 제조공정으로 생산된 동일한 유산균 원료를 원제조사로부터 수입해 제조 판매하고 있다는 것이다. 동화약품은 ‘락테올(Lacteol)’
수석문화재단(이사장 강신호)은 8일 서울 동아쏘시오홀딩스 본사 대강당에서 고교, 대학(원)생 20명에게 장학금 1억 5000만원 상당 장학증서를 수여했다.동아제약이 설립한 수석문화재단은 1987년 출범이후 학생 1531명에게 장학금을 약22억원 전달했다.
삼일제약이 의료인에게 불법 리베이트를 제공한 ‘부루펜정’ 등 30개 품목에 대해 판매업무정지 1개월 처분을 받았다. 이와 함께 같은 이유로 약사법을 위반한 ‘티마박점안액0.5%’ 등 3개 품목에 대해서도 한 달간 판매가 정지된다.7일 식약처는 이 같은 내용을 담은 삼일제약 관련 행정처분 결과를 홈페이지를 통해 공개했다. 먼저 ‘부루펜정’ 등 30개 품목에 대해서는 지난 2003년 1월~2006년 9월, 2008년 2월~ 2009년 1월까지 판매촉진을 목적으로 의료기관 의료인·개설자 등에게 상품권 및 물품을 지급한 사실이 드러나 처분이 내려졌다. 해당품목은 ▲글립타이드정200밀리그람 ▲나플리정 ▲라노졸정15mg ▲라니디엠정4mg ▲레드로핀시럽 ▲리박트과립 ▲리세넬정35mg ▲부루펜정200밀리그람(이부프로펜) ▲부루펜정400밀리그람(이부프로펜) ▲부루펜정600밀리그람(이부프로펜) ▲무코치올에스산 ▲무코치올에스정200mg ▲미클라캅셀 ▲바이세프캡슐 ▲세로즈정50mg ▲세로즈플러스정 ▲세로즈플러스프로정 ▲슈다페드액 ▲슈다페드정 ▲아자스건조시럽 ▲어린이부루펜시럽 ▲에어클라듀오시럽 ▲자이로릭정 ▲포리부틴드라이시럽(트리메부틴) ▲포리부틴서방정(말레인산트리메부틴) ▲포리부