동화 “락테올 원료 유산균주 명칭만 변경”

식약처 특별재평가 협조…판매재개 노력 입장 밝혀

동화약품이 식약처가 ‘락테올’의 판매를 중단한 것과 관련 안전성 및 유효성이 제고되는데 최선을 다하겠다는 입장을 밝혔다.

동화약품은 8일 ‘락테올 특별 재평가 실시 관련 공식 입장’을 발표하고 “제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사드린다”며 “동화약품과 원개발사는 식약처에 적극 협조할 것이며, 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울이겠다”고 전했다.

그러면서 동화약품은 원료인 유산균주의 명칭만 변경된 것이라는 점을 강조했다.

동화약품은 “1978년 프랑스에서 허가 시, 당시의 동정 기술로 ‘Lactobacillus Acidophilus’였으나, 전기영동, 유전자검사법 등 균 동정과 관련된 과학기술이 발달하면서 기원 균주의 명칭이 ‘Lactobacillus LB(L.Fermentum and L.Delbrueckii)’인 것으로 최종 확인돼 2005년도에 변경된 것으로 파악하고 있다”고 설명했다.

따라서 국내 최초 허가 시점(1988년)부터 현재까지 동일한 제조공정으로 생산된 동일한 유산균 원료를 원제조사로부터 수입해 제조 판매하고 있다는 것이다.

동화약품은 ‘락테올(Lacteol)’은 1978년 프랑스에서 처음 제품 허가를 받은 이후 현재까지 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 50여 개국에서 동일 제품명인 ‘락테올’ 및 동일 원료로 제조/판매되고 있는 우수한 의약품이라고 설명했다.

국내에는 지난 1988년 원개발사인 프랑스 APTALIS.S.A사와 동화약품의 독점 라이센싱 계약을 통해 현재까지 제조 판매되고 있다.

동화약품은 “이번 일로 겪을 환자분들의 불편을 최소한으로 줄일 수 있도록 제품에 대한 회수와 판매 재개에 신속한 모든 조치를 취할 것을 약속 드린다”고 말했다.