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2025.06.18 (수)

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'백윤정 기자'의 전체기사

FDA, 로슈 에이즈약물 거짓 디테일 경고

로슈 판촉 사원이 에이즈 치료약물 Fuzeon이 에이즈에 탁효 하다고 거짓 판촉한 사실이 밝혀져 물의를 낳고 있다. 2004년 11월 감염 질환에 대한 회의에서 판매 사원이 Fuzeon이 100% 항 바이러스 작용이 있다고 거짓 주장으로 다른 에이즈 약물 사용자 이외의 환자에게 유익할 수 있다라고 FDA가 로슈에 서신으로 언급하였다. Fuzeon은 에이즈를 유발하는 HIV바이러스 억제 목적으로 기타 치료제를 사용하고 있는 환자에게 다른 항 바이러스 약물과 병용으로 허가한
- 백윤정 기자
- 2005-07-19 05:31
BMS,실험약물 인체작용확인 검정기술 도입

오싯세이회사는 자사의 단백분획 보체화 검정(Protein fragment complementation assay) 기술로 실험 약물이 살아 있는 인간 세포에서 어떻게 작용하는 지를 직접 가시화하고 계량화가 가능한 새로운 검정 기술을 BMS에 제공하기로 하였다. 이 검정 기술은 수많은 검정 하나 하나가 생화학적 반응 과정에 신물질의 세포 상태에서의 활동을 일일이 보고할 수 있다고 한다. 광범위한 특이 검정에 신물질을 실험하여 의도하거나 의도한지 않은 작용 모두를 확인할 수 있고 특이 작용
- 백윤정 기자
- 2005-07-18 06:13
노바티스, BMS의 매약 판매권 흥정

세계 6위의 스위스 거대 제약회사 노바티스는 매약 시장 확대를 노리고 미국 BMS사의 매약 판매권을 6억 6천만 달러에 매입하려고 흥정하고 있다. 흥정은 금년 9월까지 마치기로 합의하고 노바티스가 북미에서 진통제 Excedrin을 위시한 BMS의 OTC 약물 생산 판매 권한을 갖는다는 조건이다. BMS 매약에 대한 판매 권한은 남미, 유럽, 중동 및 아프리카까지 확대하고 있다. 2004년 BMS 매약의 총 매출이 약 2억 5800만 달러로 추산하며 이 가운데 미
- 백윤정 기자
- 2005-07-18 06:03
다께다, 美 제약사 당뇨병약 개발권 획득

일본 다께다 제약회사가 미국 Pharmaceutical Product Development (PPD) 회사의 당뇨 병 치료제 dipeptidyl peptidase IV 억제제 (DPP4)에 대해 개발 및 시판 권리를 획득했다고 7월 14일 발표했다. 본 계약에 의하면 다께다는 DPP억제제에 대한 개발 및 시판허가를 취득하고 회사는 1500만 달러의 선금을 지불하고 단계별 및 판매에 따르는 로얄티를 지불하기로 합의했다. PPD는 DPP4 억제제에 대한 미국과 유럽에서의 제2 및 3 상 임상실험에 협력하기로&nb
- 백윤정 기자
- 2005-07-18 06:00
저용량 경구피임약 월경통 완화 효과

저 용량 경구 피임약이 젊은 여성의 월경통을 완화시켜주는 효과를 보이고 있다고 콜럼비아 대학의 데이비스(Anne Rachel Davis)박사 연구진이 주장하고 있다. 연구팀은 19세 이하 소녀 76명을 무작위로 3개월간 한 집단에게는 경구 피임약을, 다른 집단에게는 맹약을 투여했다. 이들 모두 월경시에 중증 및 심한 정도의 통증을 호소했다. 치료 3개월에 경구 피임약 투여 집단은 맹약 집단보다 통증 악화가 적게 나타나 통증이 나타난 날이 없거나 심한 통증이 없었으며 심한 통증인 경우 통증 시간이 짧았다고 밝혔다. (자료: Obstetrics and Gynecology July 2005.) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-07-17
- 백윤정 기자
- 2005-07-18 05:20
“머크 비옥스 동물실험자료 의존 잘못 ”

머크사가 관절염 치료약 비옥스에 대해 인체 실험 자료에서는 해로운데도 불구하고 제한된 동물 실험 자료만을 의거해 심장에 해가 없다고 주장, 결국 환자에게 위험을 초래한 것으로 미국 소비자 보호를 위한 의사 집단에 의해 고발되었다. 동물 실험 대안을 촉진하는 “책임 의학을 위한 의사 위원회” (이하 의사 집단이라 칭함) 는 7월 14일 비옥스가 심장 정지를 유발한다는 여성 환자를 대리해 머크에 소송을 제기했다. 이 단체는 7월 14일 기자회견에서 뉴저지에 제기된 소송은&n
- 백윤정 기자
- 2005-07-15 06:01
포레스트, 알쯔하이머 신약 개발 계속

포레스트 제약회사는 7월 14일 알쯔하이머 질환 치료제를 새로운 임상 결과에 근거해 개발 활동을 계속할 것이라고 언급했다. Neramexane 복용 24주 후에 맹약 복용 집단과 비교해 환자의 일상 기능에 획기적인 개선을 보였으나 판단이나 기억을 포함한 인식 기능 개선은 나타나지 않았다. 회사는 198명의 중간 및 중증 알쯔하이머 환자를 대상으로 일상 기능과 인식을 평가 측정했다고 설명했다. 약물 복용 12주에 맹약 복용 집단보다 획기적인 인식 개선이 있었으나 18주에는 없었다고&
- 백윤정 기자
- 2005-07-15 05:31
AZ-Avanir, 고지혈증 신약개발 협력

아스트라제네카는 샌디에고 소제 Avanir 제약회사와 콜레스테롤 저하 목적 신약의 발견과 개발에 선불금과 성공 단계별 지불하는 로얄티를 포함 총 3억 4천만 달러 지불을 상호 계약 체결했다. 본 계약은 심 혈관질환 치료에 지금까지 시판된 치료제들의 작용 기전과는 전혀 새로운 것으로 소위, 역 콜레스테롤 운반 (RCT: reverse cholesterol transport) 촉진 물질을 표적으로 삼고 이러한 물질을 탐색하고 개발하는 내용이다. RCT라는 자연적인 신체작용을 촉진하여 혈관에서 지방질의
- 백윤정 기자
- 2005-07-14 06:31
룬드벡-파이온, 뇌졸중약 공동개발 합의

독일 파이온사와 룬드벡사는 파이온에서 개발한 뇌졸중 치료약 desmoteplasedml 개발 및 판매에 공동 협조하기로 결의하였다. 공동 판매 권한은 미국과 캐나다는 제외시켰다. 이 지역은 현재 포레스트 제약회사에서 판권을 가지고 있는 상태이다. 현재 desmoteplase는 제3상 임상 실험 중에 있으며 이는 혈전 용해제로 뇌졸중으로 쓰러진 9시간까지 급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료에 도움이 될 것으로 평가하고 있다. 지금까지 혈전 용해약물은 뇌졸중 발생 3시간 이내에 사용되는 것으로 뇌졸중&
- 백윤정 기자
- 2005-07-14 06:01
바이엘-오닉스 신장암 치료제 허가 제출

독일 바이엘과 오닉스 제약회사는 말기 신장암 치료제 Sorafenib에 대한 FDA허가를신청했으며 2006년 전반기에 시판 될 것으로 예상하고 있다. Sorafenib은 FDA에서 Pilot 1 Program 신청을 허가했다. Pilot 1 program이란 이 약물 치료법을 신속하게 추적이 가능하도록 하는 조건부 허가 제도로 종래 치료법에 대한 더 중요한 치료법을 제시할 가능성이 있을 경우 허가해 준다. 이러한 프로그램 아래에 FDA는 6개월 기간 내에 제출한 신청서를 신속하게 검토한다. Sora
- 백윤정 기자
- 2005-07-13 06:31
FDA 뇌혈관 혈전물질 제거 의료기구 허가

미국 FDA는 뇌졸중에서 나타나는 뇌동맥 패색 혈전물질을 제거하기 위해 기구를 뇌동맥에 삽입하여 안전하게 혈전물질을 제거시키는 Merci Metriever라는 의료기구를 시판 허가 했다. 이 의료기구를 통해 응고물질 제거로 혈관에 혈액의 흐름을 원활하게 만들어 환자가 정상으로 회복되고 사망률도 감소시킨다는 것이다. 미국인은 한해 약 70만 명이 뇌졸중으로 쓰러지며 그 가운데 88%가 뇌혈관을 막히게 하는 허혈성 뇌졸중으로 시달리고 있다. 특히 1.5mm정도의 뇌혈관이 막힐 경우 치명적인 뇌졸중으로 진전된다고 샌프란시스코 캘리포니아 대학의 스미스 (Wade S. Smith) 박사는 지적하면서 이러한 유형의 환자는 혈전 용해제로 치료될 수 없고 다만 이 기구로 다른 대안 치료가 불가능한 환자 치료에 선택할 수 있다는 것이다. 이 기구는 사타구니 동맥을 통해 삽입하여 혈전 부위까지 도달되도록 표준 뇌혈관 촬영으로 인도된다. 혈전을 포착하면 기구와 혈전을 풍선 달린 큰 카테터로 회수한다. 혈전을 제거시키는 동안 풍선은 간단히 부풀려 순간적으로 혈류를 정지시켜 혈전을 안전하게 제거할 수 있게 한다는
- 백윤정 기자
- 2005-07-13 06:12
FDA, 에이블 제약회사의 자료 조작 지적

제네릭 약물 제조 회사인 에이블 라보라토리가 자사 제품 의약품에 대해 연방정부 표준에 적합하도록 자료를 조작해 제출한 사실이 FDA에 의해서 탄로되었다. FDA는 2개월간 회사의 시설과 기록을 검사한 결과 불량약품에 대한 주의를 태만한 9건의 사례를 인용 발표했다. FDA는 내부 통제문제로 7월 6일 2명의 회사 운영 임원이 사표를 제출하게 되고 아수라장 속에서 회사를 떠났다고 보고하고 있다. 5월에 회사측은 불량약품을 자진 수거하면서 회사 내부검사에서 일부 약품에 대한&nb
- 백윤정 기자
- 2005-07-13 04:32
노바티스, 유방암치료약 Femara 범위 확대

노바티스는 Femara(letrozole)라는 새로운 유방암 치료약을 미국과 유럽에서 페경 여성 유방암 환자에게 수술 치료 즉시, 호르몬 수용체양성 유방암 치료 목적으로 널리 사용할 수 있도록 권장하고 있다. Femara는 이미 유방암 수술 후 5년간 타목시펜을 투여하는 폐경 여성과 유방암이 전이된 환자에게 사용이 허가 된 바 있다. 국제유방집단(Breast International Group:BIG) I-98연구 자료에 의하면 Femara와 tamoxifen을 조기 에스트로젠 수용체양성 유방암 폐경 여성환자 8천명 이상을 대상으로 26개월 투여하여 안전성과 유효성을 비교한 결과 Femara가 tamoxifen보다 재발 위험을 19% 더 감소시켜 무병 생존율을 더 연장시킨 효과를 나타냈으며 Femara가 tamoxifen 보다 전이 위험을 27% 더 감소시켰고 사망 위험도 14% 감소하는 효과를 나타냈다고 밝혀졌다. (Daily News Central) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-07-12
- 백윤정 기자
- 2005-07-12 06:21
로슈- GE, 알쯔하이머 연구 공동협력 체결

스위스 거대 제약회사 로슈와 미국 GE 헬스케어 회사는 7월 11일자로 알쯔하이머 질환에 대한 실험적인 치료를 모니터링하고 개별 환자 치료법을 개발하는데 공동 협력할 것을 발표하였다. 그러나 구체적인 재정 관계는 공개하지 않았다. 계약에 의하면 로슈의 항 아밀로이드 약물을 GE의 뇌 검사 기술의 하나인 PET (positron emission tomography)를 사용하여 앞으로 임상시험 모니터링에 이용한다는 내용이다. 베타 아밀로이드는 뇌에 축적되면 알쯔하이머 환자 뇌 조직을 변질시켜 기억력을 상실하게 하는 일종의 단백질이고 PET기술은 환자에 베타 아밀로이드 존재 여부를 검색하는 기술이다. 지금까지 아밀로이드 축적 여부는 사체 해부로만 확인 가능했었다. 협력 체결로 앞으로 새로운 치료 약물이 환자의 아밀로이드 병태를 감소시키는 효과 여부를 검색할 수 있게 되었다고 회사측은 평가하고 있다. 전 세계적으로 알쯔하이머 환자는 약 1800만 명에 달하고 있으며 2025년까지는 3400만 명으로 증가될 것으로 예측하고 있다. (www.forbes.com) 백윤정 기자(yunjeong.baek
- 백윤정 기자
- 2005-07-12 06:11
비옥스관련 1000건 대형소송 첫 재판 개시

머크사의 소염진통제, 비옥스를 장기 사용에 의한 심장 마비 발작 및 뇌졸중 부작용 발생에 관련된 1000여 건의 소송이 7월 11일 텍사스 휴스톤 부근 앵글톤 주 법정에서 시작하여 배심원 선출에 돌입하였다. 앵글톤 법정에서 진행될 재판은 고 언스트 (Robert Ernst) 가족이 소송을 제기한 것으로 본 소송 결과여하가 앞으로 뉴저지, 캘리포니아, 텍사스 기타 주 법정과 뉴올리언스의 미국 연방 법정 재판에 지대한 영향을 미칠 것으로 전망하고 있다 언스트씨는 비옥스를 6개월 먹다가 부정맥으로 2001년 5월에 나이 59세로 사망하였다. 그의 가족은 이 사망이 비옥스 약물 때문이고 머크 회사를 상대로 비 특정 손실 보상을 청구하고 있다. 재판관 하딘 (Ben Hardin)씨는 100명의 배심원 후보를 구성 후 앞으로 4-5주 지속되는 재판에 최종 배심원 12명에 교대 인원 후보를 추가하는 선에서 선택할 예정이다. 소송 내용 청취는 13-14일 경에 시작될 것으로 전망하고 있다. 머크 회사는 무려 4천 건의 비옥스 관련 소송과 118건의 집단 소송도 제기되어 있다. 머크 회사는 이 약물을 임상 실험 기간
- 백윤정 기자
- 2005-07-12 05:51

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UPDATE: 2025년 06월 17일 14시 18분