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2025.06.18 (수)

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'백윤정 기자'의 전체기사

다께다, 새로운 수면제 Rozerem FDA 허가

미국 의약품 규제집행 청에서 규제약으로 지정 받지 않은 처방 수면제가 FDA허가로 만성적으로 불면증에 시달리는 사람에게 희망을 주고 있다. 일본 다께다 제약회사의 미국 지사(TKPHF)는 불면증에 시달리는 약 25%의 성인과 노인 50% 환자들의 문제를 해결해 주는 약물인 Rozerem이 FDA허가를 7월 22일 허가 취득했다. Rozerem 은 종래 수면제와는 달리 수면과 각성 주기를 조절하는 뇌의 수용체를 자극하여 수면을 돕기 때문에 환자가 약물 복용 후 몸이 처진다거나&nb
- 백윤정 기자
- 2005-07-25 06:32
머크, 인도에 R&D 투자로 재 입성 계획

머크 제약회사는 자 회사 MSD India를 통해 획기적인 R&D 투자를 포함하여 인도에 사업 재진출을 계획하고 있다. MSD India에서 제품 개발은 물론 임상 실험을 추진 중이며 기타 원료의약품과 전 세계 경영에 필요한 원료중간 물질의 공급 알선 사업도 병행할 예정으로 있다. “MSD India의 타우로(Leonard Tauro)씨는 ”인도에 장기계획으로 진입하며 투자도 무리하게 하지는 않을 예정이다. 전 세계적으로 연구 분야에 우리의 실력을 인정하고 있으며 인도에서의 사업은&nbs
- 백윤정 기자
- 2005-07-25 06:30
美FDA, 새 불면증치료제 ‘로제렘’ 승인

미국 FDA는 최근 새로운 불면증 치료제 로제렘(Rozerem)의 판매를 승인했다. 다케다 제약회사가 개발한 이 신약은 규제약물(controlled substance)로 지정되지 않은 최초의 처방용 불면증 치료제이다. 로제렘은 자고 깨는 사이클을 조절하는 호르몬인 멜라토닌과 화학적으로 연관이 있는 약물로 뇌의 멜라토닌수용체를 자극함으로써 불면증을 치료한다고 FDA의 로버트 마이어 박사는 밝혔다. 임상시험에서는 반동성불면증 같은 다른 수면제들에서 흔히 나타나는 부작용이 없었으며, 습관성이 없는 것으로 밝혀져 규제약물로 지정되지 않았다. 그러나 이 약은 간에서 대사되기 때문에 간기능에 문제가 있는 사람은 복용해서는 안 된다고 마이어 박사는 밝혔다. 다케다사는 이 신약이 오는 9월부터 시판될 것이라고 밝혔다. 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-07-25
- 백윤정 기자
- 2005-07-25 05:00
유방암 가족병력없으면 종양위험 높지않다

가족 중에 유방암 병력이 없는 양성 유방암 환자는 종양으로 번질 위험이 높지 않다고 메이요 크리닉의 하트만(Lynn Hartmann) 박사 연구진이 주장하고 있다. 연구팀은 15년간 9087명의 양성 유방암 환자를 대상으로 위험성을 조사한 결과, 비 증식성 낭종 환자는 기대보다 높은 27% 유방암 발생 위험을 보였다. 가장 흔한 양성 질환은 본 연구 대상가운데 67%를 점하고 있었다고 밝혔다. 일반 낭종 환자는 100명 중 6명만이 유방암에 걸리기 때문에 일반 정상인 100명 중 5명이 유방암에 걸리는 사실과 비교할 때 위험성은 없는 것으로 판단된다고 지적했다. 낭종은 유방 도관이 확대되고 액체가 차면 발생하는 것으로 도관 주위 조직이 두꺼워지는 것은 콜라겐이 너무 많기 때문이라는 것이다. 유방 세포가 비대해진 경우는 유방암 발생 위험이 4배 높으며 이러한 환자 100명 중 19명이 15년 내에 종양으로 발병될 수 있다고 한다. 그러나 양성 유방암 환자의 4%만이 이 범주에 속하고 있다. 특히 젊은 여성은 유방암 예방을 목적으로 타목시펜 약물을 복용해야 하거나 마모그램 검진 보다 MRI 검진을 해야 한
- 백윤정 기자
- 2005-07-24 06:31
만성 피로증후군 원인규명으로 치료 기대

난치병 중 하나이며 원인을 아직까지 몰랐던 만성 피로 증후군 (CFS)이 백혈구에 나타나는 비정상 현상을 발견함으로써 앞으로 치료 방법이 제시될 것으로 전망하고 있다. 런던대학의 성 조지병원 조나단 커 (Jonathan Kerr) 박사 연구진은 CFS 환자의 백혈구 안에 유전자 집단이 건강한 정상인보다 4배 높게 활성을 나타내고 있다는 사실을 관찰 보고했다. 이러한 유전자 변화가 결국 환자의 피로감과 기력 손실 등과 관련이 있을 것으로 연구진은 강하게 추정하고 있다. CFS 환자 분포는 알 수 없으나 미국 질병 관리청은 약 50만 명으로 추산하고 있다. (자료: New Scientist - 23 July 2005) 백윤정 기자(yunjeong.baek@medifonews.com) 2005-07-23
- 백윤정 기자
- 2005-07-24 06:02
바이엘, 신세포암치료제 신약 FDA 신청

바이엘과 오닉스사는 최근 미국 FDA에 신세포암(신장암)의 화학요법제인 ‘소라페닙’(BAY 43-9006)의 신약 등록신청을 끝냈다고 발표했다. 오닉스사는 암의 분자요인을 타깃으로 한 ‘novel cancer’치료제 개발에 주력하고 있는 제약회사로, 바이엘제약과의 ‘소라페닙’ 개발 등을 공동으로 소규모 분자 약물을 개발하고 있다. 볼프강 플리쉬케 바이엘 전문의약품 사업부 글로벌 총 책임자는 "신장암 환자들을 위한 새로운 치료방법이 절실히 필요한데 3상 임상시험 결과가 매우 고무적이어서 자신있게 신약등록 신청을 완료할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 그는 "FDA에서 긍정적인 검토를 마치고 승인이 되면, 2006년 상반기에는 소라페닙이 출시될 수 있을 것으로 기대한다."고 밝혔다. 소라페닙은 파일럿 1 프로그램을 적응하도록 FDA의 승인을 받았다. 파일럿 1 프로그램은 긴급심사를 적용하며 중요한 치료 이점이 있는 약물에 대한 프로그램으로 FDA는 심사를 위해 제출하는 자료들에 대해 6개월 이내에 검토를 완료하도록 한다. 바이엘은 ‘소라페닙’의 신약신청은 신세포암에 대해 실시
- 백윤정 기자
- 2005-07-23 05:30
수난관 삽입기구 Essure, 5년 피임효과 허가

캘리포니아 산 카를로스 소제 제약회사인 콘셉투스 사는 7월 18일 5년간 피임 효과를 나타내는 Essure라는 삽입기구를 수난관에 삽입시켜 수난관을 폐쇄시켜 피임 효과를 나타내는 삽입 기구의 효과 기간을 종래 3년에서 5년으로 FDA로부터 시판 허가를 취득했다고 발표하였다. 이전 각종 보도에서 Essure는 기구를 자궁내 수난관에 이식한 후 3년간 피임 효과가 있으며 99.8% 정확도를 나타낸다고 하였다. 나아가 앞으로 4년간 피임효과가 99.8% 5년까지는 99.74%의 피임 효과를 나타낸다 고 설명한&
- 백윤정 기자
- 2005-07-22 06:01
릴리-알컴스, 흡입형인슐린 3상 착수

Alkermes사와 릴리 제약회사는 주사대체 흡입형인슐린에 대한 제3상 임상 실험을 시작했다. 이 실험의 목표는 당뇨환자에게 사용되는 흡입형 인슐린의 유효성과 안전성을 더 명확히 규명하는데 있다. 즉, 제1상 및 2상 실험에서 얻어진 안전성과 유효성에 대해 더 정교한 유효성 및 더 장기 안전성이 포함된다. 알컴스사 사장 폽스 (Richard Pops)씨는 지금까지 실시 수집된 임상 자료에 매우 고무되어 흡입형 인슐린의 안전성 유효성 확인을 위한 추가적인 실험에 착수하게 되었다고 배경을 설명
- 백윤정 기자
- 2005-07-22 05:51
FDA, 애보트·사이토젠 오도 광고에 경고

미국 FDA는 애보트 및 사이토젠 회사가 처방약의 효과에 대해 과장하고 부작용에 대해서는 과소 광고하는 광고물에 대해 경고를 보냈다. FDA는 먼저 사이토젠 사의 라디오 광고 및 비데오와 인터넷상에서 증언 방식으로 암 통증 약 Quadramet에 대해 약효를 과장하고 이 약물 사용에 의한 중요한 위험성에 대해서는 극소화시켰다고 언급하고 있다. FDA 경고 장에 의하면 사이토젠 사의 판촉 물에서 이 약물을 통증 완화제 대신에 암 치료제로 오도하고 Quadramet의 진통효과에&nbs
- 백윤정 기자
- 2005-07-21 06:31
FDA, 제넨텍사 건선 치료제 Raptiva에 경고

세계 최대 바이오텍 회사인 제넨텍 사와 FDA는 건선 치료제 Raptiva의 빈혈 부작용 위험에 대한 경고를 설명서에 첨가하기로 결정했다. 또한 이 약물 사용으로 심각한 감염증과 혈소판 감소 부작용에 대해서도 경고를 강화하기로 했다. Raptiva는 2003년 10월에 FDA허가를 취득해 피부가 붉고 비늘처럼 벗겨지는 만성 중간 및 중증의 건선 치료제로 허가했다. 그 후 적혈구를 파괴하는 2건의 용혈성 빈혈 사건이 발생해 보고된 바 있었다. 또 다른 2건 역시 임상실험에서&
- 백윤정 기자
- 2005-07-21 05:31
두퐁사 테플론 위해성에 대한 집단 소송 제기

미국 후로리다 주에서 두 법률회사, Kluger, Peretz, Kaplan & Berlin PL과 Oppenheim Pilelsky PA 회사가 7월 19일 세계적인 거대 화학 회사 두퐁사를 상대로 후라이 팬에 요리시 부착을 방지하는 테프론의 건강상 유해성을 걸고 연방 법원에 집단 소송을 제기했다. 원고는 두퐁 사가 집단 소송 가입 회원들에게 손해 배상을 지불하고, 테프론이 함유된 제품을 구입한 소비자의 의료 모니터링 자금을 조성하며 테프론이 사용된 주방 기구에 경고문을 표시하도록 요청하고
- 백윤정 기자
- 2005-07-20 11:21
낙태약‘RU-486’ 5명 사망사건발생

RU-486이라는 낙태약을 복용한 5명의 여성이 세균감염으로 사망했다고 제조회사인 Danco사가 7월 18일 발표하여 미국 의료계를 긴장시키고 있다. 회사측은 이 약이 5년전 소개된 이후 처음이라고 밝히고 이 사망 사건과 낙태약 Mifeprex와 mifepristone약물과는 관련이 없다고 언급하고 있다. Misoprostol은 Mifeprex로 완전히 유산시킨 후 2일 복용해야 하는 약물로 회사는 이 사건에 대해 의사들에게 주의를 요하는 서신을 송부 하고 약물설명에 최신 경고성 정보를 기재했다. Mifeprex에는 이미 이 약물을 복용하는 여성들에게는
- 백윤정 기자
- 2005-07-20 06:48
노바티스, 세계최대 제네릭사로 부상

노바티스는 미국연방통상위원회 (FTC)로부터 Eon사 인수 합병에서 Eon사 측의 3개 상표만 다른 경쟁사에 넘기는 조건으로 인수 허가 받았다고 7월 19일 발표했다. 통상위원회는 노바티스가 미국에서 판매되고 있는 Eon사의 제네릭 의약품 desipramine HCl정, orphenadrine citrate 서방정 및 rifampin캅셀제를 Amide Pharmaceutical Inc.에 파는 조건으로 인수를 허가한다고 언급하고 있다. 이 3종의 약물 매출은 작년 약5백만 달러이었다. 노바티스는 지난 2월 Eon사, 독일 Hexal&n
- 백윤정 기자
- 2005-07-20 06:35
허혈성 뇌졸증위험 사전예측 검사법 허가

미국 FDA는 허혈성 뇌졸중 위험을 사전에 예측할 수 있는 혈액 검사 방법을 최초로 허가하여 앞으로 연간 70만 명의 장기 불구자를 유발하는 질환 가운데 하나를 사전 탐지할 수 있게 되었다. PLAC시험으로 불리는 이 방법은 diaDexus가 개발한 것으로 혈액 안에 존재하는 지질 단백 관련 인지질 분해효소 A2 (Lp-PLA2)라는 효소를 측정하는 것이다. 감리교 심장센터에서 실시하고 있는 국립 심폐 및 혈액 연구소 동맥경화 위험연구(ARIC study)의 결과를 보면 이 단백&
- 백윤정 기자
- 2005-07-19 06:53
‘루센티스’ 시력재생에 획기적 효과

세계 최대 바이오 제약회사인 제넨텍사가 개발한 노인성 반점성 퇴화 안 질환 환자가 현재 실험중일 Lucentis약물을 치료받을 경우 맹약 투여 집단에서는 10.5 글자 해독 상실에 비하여 7개 문자를 해독할 수 있을 정도로 개선 효과를 나타냈다고 언급하였다. 이처럼 17개 문자 해독 차이를 1년 후에 발휘하였으며 이러한 결과를 몬트리얼에서 개최되고 있는 학회에서 발표할 예정으로 있다. 제넨텍은 미국 FDA가 Lucentis가 15문자의 차이를 보인다는 자료를 허가에 요청할 것이라고&
- 백윤정 기자
- 2005-07-19 06:11

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