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2025.07.15 (화)

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'노영희 기자'의 전체기사

지노믹트리, 방광암 체외진단제품 얼리텍-BC 허가신청

지노믹트리(대표이사 안성환)는 방광암 조기진단용 체외진단법 ‘얼리텍-BC’의 제조허가 신청서를 한국 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 얼리텍-BC는 ‘첨단기술군’ 혁신의료기기로 지정돼 있어, 혁신의료기기가 아닌 제품에 적용되는 일반심사 기간(근무일 기준 80일)보다 신속한 심사를 받을 예정이다. 전 세계적으로 방광암은 아홉 번째로 흔한 암이며, 특히 남성에게서 많이 발생한다. 방광암 환자의 대부분은 전조 증상으로 혈뇨를 나타낸다. 이는 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨로 나뉘며, 일반 성인의 약 2~20%가 경험한다. 위험지수가 높고 혈뇨가 있는 방광암 의심 환자는 표준진단기법인 방광경 검사를 받아야 하는데 실제로 약 5~20%만이 방광암으로 진단된다. 방광경 검사는 침습적이라 대부분 혈뇨환자가 검사를 꺼리다 보니 여전히 방광암이 진행된 늦은 시기에 발견되는 어려움이 있다. 따라서 혈뇨환자 검진단계에서 방광암일 것 같은 환자를 정확히 식별할 수 있는 검증된 체외진단법이 있으면 방광암검사의 효용성을 높일 수 있고 불필요한 방광경 검사 수를 줄일 수 있다. 또한 침습적 방광경 검사를 꺼리는 대부분의 혈뇨 환자도 편리하게 체외진단법 검사를 받을 수 있어 방광경 검
- 노영희 기자
- 2024-07-02 09:56
GC녹십자, 미국 대형 PBM과 계약…‘알리글로’ 진출 속도

미국 내 첫 한국산 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 시장 진출에 박차를 가하고 있다. ■ 미국 대형 PBM과 보험 등재를 위한 계약 체결 GC녹십자는 1일(현지시간) 미국 내 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, 이하 PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 회사는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국(Specialty Pharmacy) 확보 등 상업화 준비 활동을 펼치고 있다. PBM은 사보험 처방약의 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다. 의약품의 접근성 향상을 위해 다수의 처방집에 등재되는 것이 중요하다. 아울러 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국과도 순
- 노영희 기자
- 2024-07-02 09:42
혁신의약품컨소시엄, 충북창조경제혁신센터와 MOU 체결

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(대표 허경화, 이하 KIMCo재단)은 충북창조경제혁신센터(센터장 이종택, 이하 충북센터)와 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 업무협약은 제약·바이오 분야 유망 스타트업 발굴 및 육성, 투자 유치를 통해 제약기업과 유망 스타트업 등 국내 신약개발 주체 간 협업을 촉진하고 제약·바이오 혁신 생태계 조성에 기여하는 것을 목적으로 한다. KIMCo재단과 충북센터는 제약기업과 바이오텍 간의 협력이 신약개발 성공률을 높이고 국내 제약·바이오산업 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 한다는 공동의 인식을 바탕으로, 양 기관의 전문성과 네트워크를 활용해 제약·바이오 분야 유망 기술을 보유한 스타트업을 공동으로 발굴하고, 양 기관의 액셀러레이팅 프로그램을 활용하여 공동 육성할 계획이다. 또한 직접투자, 후속 투자 유치 지원, 정보 교환 등 다양한 분야에서 협력을 강화할 예정이다. KIMCo재단은 국내제약바이오산업계의 지식과 경험을 활용해, 유망 바이오 스타트업에 대한 투자, 기술지원, 글로벌 사업화 지원 등을 통해 국내 제약·바이오산업 발전에 기여하고 있다. 충북센터는 지역창업 생태계 허브로서 스타트업의 발굴부터 성장까지
- 노영희 기자
- 2024-07-02 09:16
우루사 ‘탁월한’ 간 기능 개선…‘임상 4상’서도 입증

대웅제약 ‘우루사’의 간 기능 개선 효과가 다시 한번 입증됐다. 대웅제약(대표 이창재∙박성수)은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명: 우르소데옥시콜산, 이하 UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 ‘우루사(UDCA 100mg)’의 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다. 이번 연구를 주도한 순천향대학교 소화기내과 장재영, 장영 교수는 지난 달 28일 서울 워커힐호텔에서 열린 국제학술대회 ‘더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)’에서 이번 임상 4상 톱라인을 발표했다. 이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로, 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100mg의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다. 이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT(알라닌아미노전이효소)’ 수치를 감소시키며 만성간질환 환자에서의 간 기능 개선 효과를 나타냈다. ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다. ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다. 실제 미국간학회(AASLD) 간질환 진단
- 노영희 기자
- 2024-07-02 09:13
파마리서치, 진천선수촌에 1억6천만원 상당 의료물품 전달

파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 지난달 27일 파리 올림픽의 선전을 기원하며, 국가대표 진천선수촌에 1억 6천만원 상당의 의료물품 전달식을 진행했다고 밝혔다. 이날 전달식에는 장재근 국가대표선수촌장, 파마리서치 김신규 대표 등 관계자들이 참석했다. 파마리서치가 기부한 품목은 ‘콘드로타이드’, ’콘쥬란’, ‘플라센텍스주’, ‘리안 점안액’, ‘리쥬더마’, ‘콘쥬렉스겔’, ‘바이옴힐러 선크림’ 등 1억 6천만원 상당의 의약품 및 의료기기, 화장품이다. 장재근 선수촌장은 “파리올림픽을 준비하는 선수들을 위해 여러 제품을 기증해주신 파마리서치에 감사하다”며, “선수들이 최상의 컨디션으로 대회에 출전할 수 있도록 선수촌에서도 다방면으로 최선을 다하겠다”고 전했다. 파마리서치 김신규 대표는 “국가대표 선수들이 안전하고 빠르게 부상을 회복하고 최상의 컨디션을 유지하는데 기부물품들이 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편, 파마리서치는 조직 재생 물질인 DOTPDRN 및 DOTPN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란 코스메틱, 리안 점안액 등이 있다.
- 노영희 기자
- 2024-07-02 08:37
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 美 허가

삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘피즈치바(PYZCHIVA, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)’의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,800만달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 금번 허가를 통해 미국 시장에서 총 7번째 허가를 획득했으며, 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종dp 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며, 앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공
- 노영희 기자
- 2024-07-02 08:33
브레디스헬스케어, 코랩-광주치매코호트연구단과 MOU 체결

지난 26일 치매와 알츠하이머병 조기진단 솔루션 기업 주식회사 브레디스헬스케어(대표 황현두·김지나)가 주식회사 코랩(대표 김하숙·최규영) 및 광주치매코호트연구단과 치매 및 노인성 질환의 조기선별 및 예방을 위한 공동 연구개발 및 사업화를 추진하기 위해 양해각서(MOU)를 체결했다. 브레디스헬스케어는 이번 업무협약을 통해 시니어 헬스케어 선진 생태계를 조성해 지속가능한 100세 시대를 선도하고자 하는 포부를 밝혔다. 이번 협약의 주요 목적은 각 기관이 보유한 기술과 인프라를 활용해 치매 및 노인성 질환의 조기 선별 및 예방을 위한 바이오마커, 치료제, 임상시험지원 플랫폼을 공동으로 개발하고 사업화해 상호 공동이익을 증진하는 것이다. 이를 위해 각 기관이 보유하고 있는 자원과 연구개발 인프라, 제품 개발 노하우 등을 공동으로 활용하며, 필요에 따라 상호 간의 연구인력을 지원하고 연구 결과 등 관련 정보를 공유할 예정이다. 브레디스헬스케어는 디지털 면역분석(Digital ELISA) 기반의 초고감도 바이오마커 검사 기술과 진단제품 개발을 선도하는 기업으로, 최근에는 식약처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP)으로 지정됐다. 현재 국내 유수 연구기관 및 병원에 검체
- 노영희 기자
- 2024-07-02 08:28
셀트리온, 코센틱스 시밀러 ‘CT-P55’ 美 3상 IND 신청

셀트리온은 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)[1]에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의 신규 자가면역질환 바이오시밀러 파이프라인으로, 지난해 12월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 IND 승인을 획득해 순조롭게 임상을 진행하고 있다. 셀트리온은 강점을 보이고 있는 자가면역질환에서 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨 억제제까지 포트폴리오를 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 계획이다. 최근에는 인터루킨(IL)-1
- 노영희 기자
- 2024-07-02 08:25
전략적 거점국 보건의료 진출 지원사업 참가기관 모집 (~7/12)

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 한국 보건산업의 해외진출 여건 향상과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 「전략적 거점국 보건의료 진출 지원사업」 참가 기관을 모집하고, 이에 대한 국제협력·사업추진경비 등 지원을 집중하기로 했다. 진흥원은 「전략적 거점국 보건의료 진출 지원사업」 참가 기관 선정 계획을 공고한다고 7월 1일 밝혔다. 한국의료 해외진출 영토 확장을 위해 걸프협력회의(Gulf Cooperation Council, 이하 GCC) 6개 회원국 또는 아세안 7개국을 중심으로 보건의료 중점 협력국가를 다변화한다. 본 사업의 참여를 희망하는 의료기관 및 보건산업체는 7월 12일까지 사업신청서 및 필수 구비서류 일체를 진흥원(nhkim26@khidi.or.kr)에 제출해 심사를 받으면 된다(관련 내용은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)참고) 사업신청서는 서류평가, 대면 평가를 거쳐 신청기관에 개별적으로 심사 결과 안내하고 오는 8월 9일까지 참여기관 선정을 마무리할 예정이다. 선정된 참여기관은 연말까지 정부의 우선지원 대상이 되며, 사업 타당성 조사, 법률·회계 자문, 현지 홍보 등 해외사업 추진을 위한 최대 1억 원의 경비 지원을 받을
- 노영희 기자
- 2024-07-02 08:23
진흥원, 대구·부산서 외국인환자유치 최신 정보 공유의 장 마련

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 지난 6월 21일과 6월 25일, 대구광역시와 부산광역시에서 주최하는 「2024 대구 메디엑스포 코리아」와「2024 부산 웰니스 의료관광 융복합 활성화 포럼」의 일환으로 지역별 외국인환자 유치사업 최신 동향과 유치의료기관 평가·인증제도(이하 KAHF) 설명회를 개최했다고 밝혔다. 의료관광 사업을 견인하고 있는 유치기관들과 유관기관들이 참여한 본 설명회에서는 특히 ∆ ‘2023년 유치실적 통계로 보는 외국인환자 유치사업 최신 동향(한국보건산업진흥원 홍승욱 단장)’ 발표를 통해 외국인환자 유치 실적을 지역별로 분석해 대구와 부산의 외국인환자 유치 현황 및 최신 정부 정책 방향을 심도 있게 제시하였고, ∆ ‘외국인환자를 위한 안전한 의료환경 조성 : KAHF(의료기관평가인증원 신민경 팀장)’ 발표에서는 대구와 부산의 유치의료기관을 대상으로 KAHF 제도의 유용성을 설명하여 보다 많은 기관들이 인증을 받을 수 있도록 안내했다. 지난 5월 14일 서울 설명회를 시작으로 추진되고 있는 본 프로그램은 6월 21일 대구, 6월 25일 부산 등 주요 도시를 거쳐, 하반기에도 타 지역 대도시에서 진행될 예정이다. 한국보건산업진흥
- 노영희 기자
- 2024-07-02 08:20
6월, ETC 허가 비중 낮지만 희귀의약품 허가 다수 확인

2024년 6월, 식약처로부터 허가받은 의약품들 중 전문의약품의 비율이 과반을 채 넘기지 못한 것으로 나타났지만,희귀의약품이 다수 허가되면서 약제 접근성이 제한된 질환의 환우들에게 새로운 희망을 선사했다. 식품의약품안전처 의약품안전나라를 통해 지난 달 95건의 의약품이 허가 현황이 확인됐다.이 중 일반의약품이 53개, 전문의약품이 42개로 전문의약품의 비율은 약 44.2%에 불과했다.전문의약품 42개를 자세히 살펴보면 신약이 3개, 희귀질환 치료제가 2개, 자료제출의약품이 16개, 기타 품목이 21개였다. 특히 희귀의약품은 한국아스트라제네카의 성인 혈관 외 용혈 동반 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 부가요법으로 허가받은, 경구용 D인자 저해제 ‘보이데야(성분명 다니코판)’ 100mg와 50mg였다. 발작성 야간 혈색소뇨증는 유전자 돌연변이에 의해 나타나는 희귀질환으로, 용혈 및 혈전증으로 인해 빈혈, 피로, 헤모글로빈뇨 등이 나타나며, 사망에 이를 수 있다. 치료 과정에서 결함이 있는 적혈구가 C3에 축적될 경우 혈관 외 용혈이 발생할 수 있는데, 이 경우 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 10명중 1~2명은 수혈이 필요할 만큼 심각한 것으로 알려졌다.허가의 근간이
- 노영희 기자
- 2024-07-02 05:40
한미약품 차세대 면역조절 항암 혁신신약, 美 FDA 임상 1상 승인

한미약품이 비임상 연구에서 악성 종양이 전부 사라지는 ‘완전 관해’를 입증한 차세대 면역조절 항암 혁신신약의 임상 1상에 본격 돌입한다. 한미약품은 지난달 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역조절 항암 혁신신약(LAPS IL-2 analog, 코드명: HM16390)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 HM16390의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 통해 면역 기능을 조절하는 것으로 알려진 IL-2(인터루킨-2)를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체로, 한미는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화 했으며 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여가 가능한 지속형 제제로 개발하고 있다. 현재 승인된 치료제인 유전자 재조합 IL-2(aldesleukin)는 혈관누출 증후군과 사이토카인방출 증후군 등 심각한 부작용이 수반돼 제한적 사용이 권고되고 있다. 이러한 전신 부작용을 최소화하는데 개발 전략을 집중했던 기존의 IL-
- 노영희 기자
- 2024-07-01 13:16
AI 신약개발 멘토링 프로젝트 교육생 모집 ( ~7/12)

AI 신약개발 분야의 선도적인 전문가들이 멘토로 참여해 교육생들에게 실무 지도와 컨설팅을 제공하는 ‘AI 신약개발 융합인재 양성 프로그램’이 작년에 이어 두 번째 개설됐다. 한국제약바이오협회(회장 노연홍) AI신약융합연구원은 ‘도전 LAIDD, AI 신약개발 멘토링 프로젝트’를 개설하고, 프로젝트에 참여할 교육생 모집에 나선다고 1일 밝혔다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 ‘인공지능(AI) 활용 신약개발 교육 및 홍보사업’의 일환으로 진행하는 LAIDD 멘토링 프로젝트는 AI 신약개발 현장에 즉시 투입이 가능한 융합인재를 양성하기 위한 사업이다. LAIDD 멘토링 프로젝트는 ▲신약개발에 AI를 활용 중이거나 직무 전환을 고려 중인 제약바이오기업 재직자 ▲AI 신약개발을 학습하고 싶은 AI 개발자 ▲AI 신약개발 관련 대학(원)생 및 취업준비생을 대상으로 진행한다. 멘토와 멘티들은 인공지능(AI), 생물학, 화학, 약학, 의학 등을 바탕으로 파이썬(Python), 파이토치(Pytorch), R프로그래밍, 리눅스 등을 활용한 AI 신약개발 프로젝트를 수행한다. 멘토들은 산업계의 수요가 높은 프로젝트 주제를 선정, 팀 프로젝트 형식의 멘토링을 지원한다. 주제별
- 노영희 기자
- 2024-07-01 12:58
헤일리온, 대한치과보철학회와 ‘틀니의 날’ 기념 캠페인 진행

헤일리온 코리아가 7월 1일 오전 11시 서울 중구 프레스센터에서 대한치과보철학회와 함께 올바른 틀니 관리의 중요성을 강조하는 ‘틀니의 날’ 기념 캠페인을 진행했다. 올해로 9회째를 맞은 7월 1일 ‘틀니의 날’은 대한치과보철학회가 틀니에 대한 인식 제고와 틀니 관리 및 사용법을 알리기 위해 제정한 날이다. 지난 2016년 틀니 보험이 처음으로 적용된 날을 기념하여 제정됐다. 이날 행사는 올바른 틀니 관리의 중요성을 적극적으로 알리고, 보다 건강하고 편리하게 틀니를 사용하기 위해서는 지속적인 관리가 무엇보다 중요하다는 메시지를 전달하기 위해 마련됐다. 틀니는 제대로 관리하지 않으면 세균의 온상이 돼 구강 질환을 유발할 수 있고, 심한 경우 전신 질환까지 야기할 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 제2의 자연치아라 불릴 만큼 노년기 삶의 질을 좌우하는 요소이기 때문에 올바르게 관리해야 구강 건강을 지킬 수 있다. 이날 캠페인에서는 올바르게 틀니를 관리하는 방법에 대해서도 소개됐다. ▲ 깨끗이 손을 씻은 후 틀니 만지기 ▲ 틀니 전용 세정제로 세정하기 ▲ 잠자는 동안에는 틀니 빼기 ▲ 정기적으로 치과 방문하기 등이다. 건강하게 틀니를 관리하기 위해서는 위생적인 관
- 노영희 기자
- 2024-07-01 12:43
짐펜트라 美 PBM 보험 환급 시작…매출 확대 본격화

셀트리온에서 판매 중인 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’에 대한 보험사 환급이 본격화되면서 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 매출 확대 단계에 돌입했다. 셀트리온은 올 3월 미국에 신약으로 출시한 짐펜트라에 대해 그동안 익스프레스 스크립츠(이하 ESI)와 같은 대형사를 포함한 다양한 규모의 처방약급여관리업체(이하 PBM)들과 처방집 등재 계약을 맺고 제품을 공급 중이다. 통상 3개월 정도 소요되는 이들 계약의 보험 환급이 지난달부터 본격 개시되면서 실질적인 처방집 등재 효과가 나타나고 있다. 셀트리온은 짐펜트라를 출시한 직후부터 ‘스타트 프로그램(Start Program)’을 통해 일부 환자들에게 무상으로 선공급하거나, 의사들이 환자 상태를 판단해 보험사에 사전승인을 신청한 뒤 환급 없이 먼저 지원하는 방식으로 제품을 공급해 왔다. 이와 함께 진행해 온 짐펜트라의 보험 환급 절차가 이번에 마무리되면서 제품 판매를 통한 실질적인 매출 확대 기반이 마련됐다. 이제 의사가 처방전을 발행하면 환자들은 약국에서 직접 제품을 구매하고, 도소매상에서는 구매처로 짐펜트라를 공급하는 방식의 선순환 체계가 자리잡았기 때문이다. 셀트리온은 현재까지
- 노영희 기자
- 2024-07-01 11:18

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UPDATE: 2025년 07월 15일 07시 19분