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'김윤영 기자'의 전체기사

중국정부, 의약품 2,300 품목 약가 인하 단행

중국 정부는 10월 22일자로 2,349개 의약품의 약가를 평균 12% 인하한다고 발표했다. 약가인하 해당 품목은 필수의약품 목록의 45%에 해당하며 목록에 수제된 49%의 약품 가격은 변화가 없지만, 나머지 6%는 공급 부족으로 생산장려를 위해 오히려 가격인상이 예상된다고 국립 개발개혁위원회(NDRC)가 10월 2일자로 발표했다. NDRC는 총 2,349개 품목의 약가 인하조치로 빈곤한 사람들에게 필수약이 제공되고 품질 좋은 제품의 생산을 장려하게 된다고 밝혔다. 이번 약가 인하는 3,000개 제약사에 영향을 미친다고 말했다.정부는 의료기관의 약가 마진이 15%로 규정하고 있기 때문에 실제 약가 인하는 전반적으로 30%에 달할 것으로 보인다. 중국정부의 이러한 약가 조절 조치는 중국의 3개년 보건혁신계획의 일부이며 이 혁신계획은 지난 4월 정부가 발표한 바 있다. 중국정부는 2010년에 보건의료정책을 모든 인구가 평등한 진료를 받을 수 있도록 보편적인 접근을 보장하게 하는 인프라 설정에 목표를 두고 있다. 이 계획에 의하면 도시 근로자 및 비고용인 7200만 명에 대한 기초 의료보험이 확대되고 시골 인구의 90%이상이 이 혜택을 받게 된다. 또한 15세 이
- 김윤영 기자
- 2009-10-08 05:14
AZ/BMS, SGLT-2억제 당뇨신약 임상결과 ‘주목’

아스트라제네카(AZ)와 BMS는 당뇨병 치료신약 dapagliflozin의 제3상 임상 결과가 매우 우수하게 보고되었다고 발표했다. 비엔나에서 개최되고 있는 유럽 당뇨병연구회의에서 dapagliflozin을 24주간 546명의 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상결과가 발표 되었다. 그 결과 dapagliflozin을 metformin과 병용할 경우 일차 당화 혈색소(HbA1c)의 획기적인 감소효과를 보였다. 공복시 혈당은 metformin 단독투여로는 효과가 충분하지 못했다.dapagliflozin은 선택적 sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) 억제제로 맹약 비교에서 체중 감소 효과도 유의하게 나타났다. SGLT-2는 신장에서 당 재흡수의 90% 이상을 담당하는데, 이 트랜스포터를 차단하면 혈당이 요를 통해 제거된다. 영국 아스톤대학 당뇨연구 베일리(Cliff Bailey) 박사는 제2형 당뇨병이 증가하는 추세에서 SGLT-2 억제제와 같은 신약 개발은 혈당 조절 개선에 도움이 된다고 밝혔다. 여기에 체중조절 및 혈압조절 효과까지 있어 매우 바람직한 신약의 조건을 구비했다고 평가했다.AZ는 2007년 1월에 BMS와 dap
- 김윤영 기자
- 2009-10-07 05:14
다께다, 글로벌전략 어디까지 펼칠까?

일본 거대제약회사인 다께다는 7개 국가 즉, 멕시코, 터키, 스웨덴, 노르웨이, 덴마크, 벨지움 및 룩셈브르그에 지사를 설치하고 사업 확대를 계획하고 있다. 다께다 인터네셔날 수석 부사장 멕켄지(Alan MacKenzie)씨는 회사가 멕시코, 유럽 기타 시장에 사업 확대를 위한 획기적인 기회를 설정하고 있고 지역사업 확대전략를 실행에 옮겨 세계화에 중요한 발걸음을 딛게 되었다고 밝혔다. 다께다는 2008년 10월 악토스(pioglitazone) 시판허가 취득에 이어 5개 국가(노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 벨지움 및 룩셈브르그)에서 판매할 계획을 세웠다. 특히 각 지역에 지사를 설치하여 해당 지역에서 다께다의 사업 확대를 활성화시킨다는 계획이다. 최근 다께다는 터키 시장에 악토스를 판매하게 되었다.각 국에 설치한 다께다 지사들은 악토스를 포함한 주요 핵심 제품에 대한 판매 확대 노력을 촉구하게 되었고 다께다의 글로벌사업 인프라 구축을 강화시키는 기반을 형성했다. 7개 지사가 있는 각 지역에서 신제품의 조기 허가 및 출시에 총력을 경주하고 있으며 이러한 7개 시장확대를 계기로 앞으로 스페인, 포르투갈, 아일랜드 및 캐나다에서도 사업 확장이 이어질 것으로 전망하고
- 김윤영 기자
- 2009-10-07 05:12
올해 ‘노벨의학상’, 미국의 3명 의사에게 영예

올해 노벨의학상은 인간의 노화와 암세포의 성장을 규명하는데 가장 중요한 단서가 되는 ‘텔로미어’를 규명한 미국의 교수 3인에게 돌아갔다.스웨덴 카롤린스카의대 노벨위원회는 5일 2009년 노벨생리의학상 수상자로 미국 샌프란시스코 캘리포니아대 엘리자베스 블랙번(61)교수, 존스홉킨스의대의 캐럴 그라이더(48)교수, 하버드의대 잭 소스택(57) 교수가 선정됐다고 밝혔다. 엘리자베스 블랙번 교수와 조스택 교수는 염색체 끝부분에 위치한 ‘텔로미어(telomer)’가 인간의 수명과 암의 기전에 관계가 있다는 사실을 발견했고, 캐럴 그라이더 교수는 텔로미어에 '텔로머라제(telomerase)' 효소의 역할을 규명한 점을 인정받았다.이번 수상의 핵심연구과제가 된 텔로미어는 세포분열이 일정한 횟수를 넘어서면 텔로미어가 아주 짧아질 뿐만 아니라 그 세포가 분열을 멈추면 함께 사멸된다. 하지만 암세포는 세포분열을 거듭해도 텔로머라제 효소가 분비되어 텔로미어가 짧아지는 것을 막기 때문에 죽지 않고 계속 증식하게 된다는 사실을 규명해 낸 것..이러한 연구결과는 암과 수명이라는 인류의 커다란 과제를 풀 수 있는 유전학적 단초를 제공했다는 점에서 높이 평가되었고 그 이후 세계 과학계는
- 김윤영 기자
- 2009-10-06 07:27
사노피, 2건의 제약사 인수로 포트폴리오 강화

사노피-아벤티스는 프랑스 안과전문 제약회사 포베아(Fovea)를 370M 유로 달러에 인수했다. 이번 인수로 포베아사의 3종 신제품 개발 추진이 활기를 띨 전망이다. 즉, 프레드니솔론과 사이클로스포린 복합제인 FOV 1101은 알레르기성 결막염 치료제로 제2상 임상시험 중이며 FOV 2302는 반점 부종을 포함한 망막 정맥 폐색치료제로 혈장 kallikreinn 차단제이며 현재 제1상 임상 중이다. 이외에 FOV 2304는 브라디키닌 B1 수용체 길항 점안제로 당뇨 반점 부종치료에 2009년 11월부터 제1상 시험에 진입할 계획이다.사노피-아벤티스의 비바쳐(Chris Viehbacher) 사장은 포베아 인수로 회사의 R&D 포트폴리오가 강화될 것이며 역동적으로 성장을 보이는 안과영역 진출로 사노피에 중대한 기회를 맞게 되었다고 밝혔다. 한편 사노피는 미국 마사추세츠 캠브릿지 소재 바이오텍 회사인 메리맥제약(Merrimack pharmaceuticals)를 530M 달러에 매입하므로 MM-121 표적항암 치료제로 인간 모노크로날 항체를 개발하게 되었다.이번 계약에 의하면 사노피는 MM-121 개발에 참여하고 메리맥제약에 선불금 60M 달러와 단계별 개발 및 허
- 김윤영 기자
- 2009-10-06 05:14
“그리타존계 당뇨약, 골절 위험성 높다”

세계적으로 블록버스터가 많이 포함된 그리타존계 당뇨약을 투여한 환자가 비투여군 보다 골절 위험이 1.43배 높게 나타났다는 보고를 학술지에 발표해 주목을 끌고 있다. 최근 영국 런던 열대의학 의과대학의 더글라스(Ian J. Douglas) 박사 연구진은 그리타존계(thiazolidinedione) 당뇨약을 복용하고 골절이 발생된 40세 이상 환자 1,819명의 자료와 600만 명의 영국 환자 데이터베이스 자료를 이용하여 분석한 결과, 이 약물을 복용한 경우 골절 위험을 증대시켰다고 학술지 PLoS Medicine(Sept. 29, 2009)에 발표했다. 연령과 골절 고위험도를 감안해도 그리타존계 당뇨약 투여 환자는 투여하지 않은 사람보다 골절 위험이 1.43배 높게 나타났다는 것. 또 4년 이상 투여한 경우 골절 위험은 2배 높았다가 밝혔다. 그러나 연구저자는 “본 연구 관찰로 곧 바로 골절 유발로 입증하는 것은 아니며 골절 당한 사람들은 골절에 영향을 미치는 미지의 특성도 보유하고 있음을 상기시키는 것”이라고 지적했다.그리타존계 대표적 약물로는 아반디아(rosiglitazone), 악토스(pioglitazone) 등이 있으며 두 약물 모두 함께 연구에 포함
- 김윤영 기자
- 2009-10-06 05:12
사노피, 란투스 인슐린의 발암성관련 연구 착수

사노피-아벤티스는 자사의 인슐린 란투스(Lantus: insulin glargine)에 대해 발암성 관련 여부를 밝히는 연구를 착수한다고 발표했다. 금년 여름 Diabetologia 학술지에 4개 연구보문 중 3개에서 란투스 사용으로 유방암 발생위험이 증가된다는 사실이 발표되면서 문제가 제기된 것이다. 사노피측은 이러한 보고에 대해 동의하지 않았고 유명 국제전문가기구에서 발표한 성명에서도 란투스의 발암성 관련보고는 결론지을 수 없고 일관성이 없다고 평가했다. 유럽 의약청에서도 지금까지 자료에서 발암성 우려는 제공되지 않고 있다는 입장이다. 그러나 사노피 측은 전 세계 지도급 과학자들 중에 결론지을 증거 제시가 어렵다는 합의가 있어 이 문제에 대한 심층 탐색을 모색하게 되었다고 말했다. 이에 따라 회사는 인간 인슐린과 란투스(인슐린 그라진)에 관해 첨단 전임상 및 임상 프로그램을 아우르는 계획을 도입해 유럽과 북미에서 유방암 발생관련 비교 실험을 실행할 예정이다. 사노피 의학 학술부 책임자 레너(Jean-Pierre Lehner)씨는 회사 계획으로는 인슐린과 란투스의 안전성 평가에 도움되는 강력한 자료를 개발할 것이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-05 05:14
노바티스, 경구용 MS치료제 3상 임상결과 만족

노바티스는 재발 다발성 경화증(MS) 환자의 재발 및 활동불능 진행 모두를 경감시키는 FTY720(fingolimod) 경구 치료제에 대해 맹약과의 비교한 FREEDOMS 라는 제3상 2년 임상시험 일차 결과를 보고했다. FREEDOMS 연구보고는 0.5mg과 1.25mg 용량에 대한 일차 및 이차 평가결과 기준과 유효성에서 유의한 차이 없이 적합하다는 사실을 제시했다. 이는 TRANSFORMS 라는 인터페론 베타-1a보다 우수하다는 이전 연구결과 자료를 지지하는 내용이다. FREEDOMS연구에서 FTY720이 1.25mg보다 0.5mg에서 부작용이 적게 우수한 내용성을 확인했다는 것. 본 신약의 허가 신청은 미국과 EU에는 2009년 말경에 제출될 예정이며 종합 제3상 임상 결과에 근거해 0.5mg 용량에 대한 허가를 우선 제출할 예정이다. 노바티스 글로벌 개발 책임자 먼델(Trevor Mundel)씨는 FTY720 개발에서 이러한 결정적인 목표에 도달한 것에 자부심을 갖게 되었고 이 불치의 질병 퇴치에 FTY720 0.5mg 용량 치료로 맹약과 비교해 우수한 효과를 얻은 것에 보람을 느낀다고 평가했다. FREEDOMS 연구결과에서 맹약과 비교하여 MS 환
- 김윤영 기자
- 2009-10-05 05:13
GSK ‘서바릭스’ 백신, FDA 허가 지연될 전망

영국에서 GSK의 자궁경부암 예방백신 서바릭스(Ceervarix)를 14세 여아가 접종 후 사망 보고가 있는 날에 미국 FDA가 허가 심사를 하게 되었는데 FDA측은 이와 관계 없다고 밝혔다. 미국 FDA는 서바릭스에 대한 바이오 허가 신청(Biologics License Application)에 대한 심사를 완료하지 않았다고 회사측에 통보했다. 서바릭스는 인간 HPV(Human papillomavirus)-16과 18 등 두 균 주에 대한 재조합 예방 백신이다. 이번 지연은 영국 코벤트리의 몰튼(Natalie Morton)양의 사망과 관계가 없으며 안전성 문제로 FDA에 아무런 우려를 미치지는 않는다고 밝혔다. FDA는 업무 과다로 지연할 뿐이라고 설명했다. FDA지연으로 GSK는 실망하고 있으나, 9월 초 FDA 자문위원회는 서바릭스의 유효성과 안전성 모두 12대 1 및 11대 1의 투표로 가결된 바 있었다. 이는 2007년 FDA의 추가 자료 요청 수행으로 완전한 적격 신청으로 받아드려 자문위원의 투표에서 반영된 것이다. 이에 따라 서바릭스는 2006년 미국서 시판된 머크의 가다실과의 경쟁이 또 다시 지연되게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-02 05:16
애보트, 솔베이제약 인수로 전 분야 성장-확대 기대

애보트 제약회사는 66억 달러 현금으로 솔베이제약 사업을 인수하기로 합의했다고 발표했다. 이번 인수로 현재 미국 내에서 애보트가 로얄티를 지불하면서 판매하고 있는 fenofibrate 후렌차이스 권리와 각종 제품의 사업이 앞으로 전 세계 시장에 확대되길 기대하고 있다. 또 애보트는 연간 R&D 투자에 약 5억 달러가 추가되어 장 단기 제약성장의 기회를 얻게 되었다. 솔베이 인수로 애보트는 심혈관 질환, 신경계 및 소화기계 질환치료제 시장에서 사업 영역의 확대를 기대하고 있으며 솔베이측은 파킨슨 질환치료제, 메니어질환 치료제, 현운, 과민성 대장증후군 치료제를 소유하고 있고 남녀 호르몬 건강 치료제와 낭포성 섬유증이나 만성 췌장염 등과 관련이 있는 췌장기능 부전 치료제도 보유하고 있다.솔베이 인수로 백신 사업도 추가되어 애보트는 전 세계 백신시장 확대가 가능해 졌다. 솔베이의 소분자 진단 사업도 애보트의 진단 사업의 일부로 병합하게 되었다.애보트제약 수석 부사장 보후온(Olivier Bohuon)씨는 애보트의 국제제약 사업이 지난 수 년간 특수 제품에 힘입어 획기적인 성장을 보였다고 밝히고 만성질환을 공격적으로 하여 떠오르는 시장에서 애보트와 솔베이 브랜드 품
- 김윤영 기자
- 2009-10-01 05:14
AZ, 양극성 질환 재발 예방에 세로쿠엘 허가

아스트라제네카(AZ)는 항 정신병 치료약 세로쿠엘(Seroquel: quetiapine)과 세로쿠엘 XR을 양극성 질환의 재발 예방사용에 유럽 상호인정(the European Mutual Recognition Procedure) 당국으로부터 허가를 취득했다. AZ는 이를 계기로 양극성 정신질환 재발 예방사용 허가를 유럽연합 회원 국가에 시판허가 신청을 확대할 움직임을 보이고 있다. AZ측은 EU의 회원 국가를 대변하는 네덜란드 보건당국으로부터 우울증 성인 환자에게서 재발 우울증에 세로쿠엘 사용을 거절한다는 통지를 접수한 4개월만에 허가를 획득하게 되었다. 이번 유럽연합 당국의 허가 조치는 AZ로 하여금 인체의약품 유럽 중앙기구위원회 허가 신청에 참고할 것으로 보인다. 한편, 항 전신병 치료제인 세로쿠엘의 미국 내 우울증 치료 적응증 추가 신청은 2008년 2월에 접수되어 현재 심사 중에 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-10-01 05:13
FDA, 머크 ‘자누비아’ 췌장염 부작용 우려 지적

FDA는 머크사의 블록버스터 당뇨병 치료약 자누비아 및 자누멧이 심각한 췌장염 발생 부작용 사례와 관련이 있을 것이라고 말하고 있으나 회사측은 이러한 관계에 대해 의문을 제기하고 있다. FDA에 의하면 2006년 자누비아 시판 허가 이후 2009년 2월까지 88건의 급성 췌장염이 보고되었다고 말하고 대부분 자누비아나 자누비아 관련 품목인 자누멧을 투여 직후 발생했고 이 약물 투여를 중단하면 절반이상 투여 환자에게서 췌장염 부작용이 사라졌다고 한다. FDA는 따라서 이 약물 사용과 췌장염 발생과 관계가 있다고 보고 있으며 보고사례 중 19명의 환자는 이 약물 사용 30일 내에 발생했고 47 사례는 자누비아나 자누멧 사용 중단 후 해소되었다고 한다. 그러나 머크사의 아마트루다(John Amatruda) 박사는 본 자누비아 성분(sitagliptin) 함유 약물 사용과 췌장염 발생 관계 자료를 믿을 수 없다고 말하고 약물을 투여하지 않아도 당뇨환자는 췌장염 발생이 2배 높다는 사실을 지적하고 있다. 아밀린 제약사의 바이에타(Byetta)를 포함한 기타 유사 약물도 췌장염 발생을 유발하는 것으로 알려졌고 이 췌장염은 치료하지 않으면 위독하다는 것이다.머크는 유럽 보
- 김윤영 기자
- 2009-09-30 05:16
AZ, 항응고제 브리린타 효과 프라빅스보다 우수

아스트라제네카(AZ)의 항 응고제 실험약 브리린타(ticagrelor)가 심장수술 후 사망률 감소효과에 사노피의 프라빅스(clopidogrel)보다 더 우수하다고 새로운 임상 보고에서 밝히고 있다.Plato 명칭의 임상연구에서 심장 발작수술 및 심한 흉통 전후 브리린타로 치료한 환자의 사망이 프라빅스 투여 경우보다 16% 감소되었고 이차 심장 발작이나 뇌졸중 발생도 프라빅스 투여보다 적었다고 보고하고 있다. 특히 브리린타의 추가적인 작용으로 환자의 출혈 부작용 위험을 증가시키지 않는다 고 밝혀 주목을 끌고 있다. 프라빅스 대신 브리린타 사용으로 입원환자 매 1000명 당 매년 11건의 사망과 13건의 심장 발작을 예방했다고 임상시험한 보소톤 브릭햄 여성병원의 심장병 전문의 캐논(Christopher Cannon) 박사는 말하고 있다. 매년 미국에서 약 140만 명의 심장 발작 환자가 발생하여 다른 나라 보다 3배 높다고 한다.AZ는 브리린타를 전 세계 시장에 판매하기 위해 금년 말까지 보건당국의 허가를 취득할 예정으로 있다. 시판 될 경우 작년 86.3억 달러의 매출을 기록하고 있는 프라빅스와 릴리/다이이찌 산교의 에피엔트와 경쟁할 것으로 보인다.캐논 박사의
- 김윤영 기자
- 2009-09-30 05:14
화이자-에이자이, 아리셉트 계속 공동 판매키로

화이자는 에이자이의 블록버스터인 알쯔하이머 치료약 아리셉트(donepezil)에 대해 법정분쟁을 피하고 공동 판촉을 계속하는 방향으로 문제 해결을 매듭지었다. 두 회사는 아리셉트에 대한 미국과 유럽 주요 시장에서의 공동 판매를 유지하는 반면 화이자는 기타 국가에는 총판권을 갖는다는 것이다. 2022년까지 일본을 제외한 현재 아리셉트 시판 지역에서 계속 판매권을 유지하고 일본에서는 2012년 12월 31일에 아리셉트의 모든 판권을 에이자이에 귀속한다. 한편 에이자이는 화이자의 신경통증 치료제 리리카(pregabalin)의 일본 내 공동 판매권을 화이자로부터 취득했다. 현재 리리카는 미국 및 유럽에서는 시판 허가되어있으나 일본에서는 허가 심사 중에 있고 본 공동 판매권은 2022년까지 지속되기로 했다. 에이자이에 의하면 화이자와의 새로운 협력으로 2010년 이후 매출과 수익에 긍정적인 영향을 기대하고 1994년 10월에 체결한 양 사의 전략적 제휴와 개발 합의 계약에 대한 분쟁을 해결하기 위해 협의가 진행되고 있다고 밝혔다.금년 여름 에이자이 나이토(Haruo Naito) 사장은 화이자가 와이어스와 합병이 완료되면 화이자와 맺은 계약을 종료시킬 법적 권리를 행사
- 김윤영 기자
- 2009-09-29 05:14
FDA, 희귀 T-세포 임파종에 최초 치료약 허가

미국 FDA는 희귀한 공격형 비 호즈킨 임파종인 말초 T-세포 임파종(PTCL)에 대한 세계 최초 치료제 폴로타인(pralatrexate)을 신속하게 시판 허가했다. 폴로타인은 콜로라도 웨스트민스터 소재 알로스 테라퓨틱스(Allos Therapeutics Inc)사에서 제조하고 있다. 임파종은 면역계의 일부인 임파계에 발생하는 암으로, 호즈킨 임파종과 비 호즈킨 임파종으로 나눈다. PTCL은 T-세포로 불리는 백혈구에 관련된 암으로 매우 희귀 암이며 미국에서는 매년 9,500명이 발생되고 있다.1992년 FDA는 지금까지 치료제가 없는 질병 치료제 허가 신청에는 조기 심사 혜택을 주어 임상결과 측정을 정식 임상결과 대신 임시 기준이나 실험실적인 측정 혹은 신체적 신호 등 간접적이거나 대체성 평가를 근거로 하여 신속하게 허가해 주는 제도이다. 폴로타인 허가에서는 종양 크기의 감소로 암환자 생명 연장 등 임상적 효과를 예측하는 타당성을 인정하여 그 가치를 인정했고 한 영상 검색연구에서 퐆로타인 투여에 의한 종양 감소를 보였다. 임상에서 PTCL 환자 109명 중 27%에게서 종양 크기가 줄어진 효과를 확인한 것이다. FDA의 우선 심사란 보통 10개
- 김윤영 기자
- 2009-09-29 05:12

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