'김윤영기자'의 전체기사
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로슈, 막시젠사와 급성 출혈증 공동연구 종결
로슈는 급성 출혈증에 대한 캘리포니아 소재 바이오텍 회사 막시젠사의 MAXY-VII 프로그램의 전 임상 실험에 관련된 공동 개발 및 상용화 계약을 종료시켰다. 로슈의 공동 개발 취소는 본 연구의 위험요소를 제거하기 위해 전 임상 실험을 시행할 수 있는 동물 표본 설정에 가능성이 없어 결정한 것으로 알려졌다. 계약이 종료되면 모든 MAXY-VII 개발 후보 물질에 대한 권리는 막시젠사에 귀속된다. 막시젠 사장 하워드(Russel Howard)씨는 Factor VII 공동 개발계획에 로슈의 불참에 매우 실망했다고 말하고 창상과 같은 급성 출혈 치료는 매우 필요한 과제이고 MAXY-VII 개발 계획의 다음 단계를 결정하기 전에 상황을 예의 검토하겠다고 언급했다. 한편 막시젠은 로슈와 2003년에 C형 간염, B형 간염 치료제 개발에 대한 계약이 본 결정과는 영향을 미치지 않으며 2003년 체결했던 협력 관계는 계속 유지한다고 설명하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-03-20 03:00
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화이자 자이복스 카테터투약 사망보고 예의 주시
FDA는 최근 연구 보고에서 항생제(Zyvox: 성분 linezolid)에 대한 새로운 안전성 문제를 예의 주시하고 있다고 3월 16일자로 FDA 의약품평가연구센터에서 발표했다. 무작위 조사에서 linezolid를 vacomycin, oxacillin 혹은 dicloxacillin과 비교하여 카테터 감염을 포함한 혈관 관통 카테터 관련 혈액 순환질환 치료에 사용 비교했다. 이 연구에서 linezolid로 치료한 환자가 다른 항생제로 치료한 환자보다 감염 균에 의한 사망률이 높게 나타났다는 것. 이 보고에서 그람양성균 감염 환자에게서는 사망률에 아무런 차이가 없었다지만 그람음성균, 그람양성 및 음성균의 복합 및 본 연구 참여 시 감염이 없었던 환자에게서 linezolid로 치료한 환자 중에 사망 위험이 높았다. Linezolid는 카테터 관련 혈액순환 감염이 카테터 부위 감염 혹은 그람음성균 감염 치료에는 허가하지 않았다. FDA는 그람음성균에 감염되었다고 알려지거나 의심되면 적절한 치료를 즉시 시행해야한다. FDA는 현재 linezolid에 대한 기타 정보와 함께 새로 발표된 보고서를 검토 중에 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.c
- 김윤영기자
- 2007-03-19 05:05
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아보트, 태국정부 특허 무시로 신약 공급 중단
미국 거대 제약회사 아보트는 태국 정부가 국제 의약품 특허를 유린한 결정을 내린 이후 앞으로 신약을 태국에 시판 중단하려고 계획중이다. 그러나 이미 시판 중인 약물은 제외된다. 군사 쿠데타 정부는 지난 1월에 특허 제품의 의무적 권리 행사 조치를 취해 복제 의약품 제조회사에게 아보트의 에이즈 약물 칼레트라(Kaletra) 및 사노피-아벤티스와 BMS에서 공급하는 항 응고 약물 프라빅스의 복제품 생산을 허가했다. 이러한 결정은 WTO 규정상 합법적이지만 제약회사들에게는 충격을 주고 있다. 태국 정부는 이러한 조치는 자국의 에이즈 문제 해결에 도움이 되도록 값싼 약품 생산에 필수적인 조건이라고 설명하고 있다. 아보트 대변인 스모터(Jennifer Smoter)씨는 “태국은 각종 의약품 특허권을 위반하여 특허 제도를 무시하고 있다. 이로써 우리는 신약을 태국에 소개하지 않기로 했다.”고 설명하고 있다. WTO 규정에 의하면 국가의 보건 위급상황에서는 복제 의약품의 생산, 수입 및 판매를 할 수 있다고 규정하고 있으며 다른 여러 나라들도 이미 이러한 단계를 취하고 있다. 예컨대 브라질에서는 특히 HIV 의약품 등
- 김윤영기자
- 2007-03-19 05:03
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프랑스 당국, GSK 병원덤핑에 첫 벌금 부과
프랑스 GSK사는 주사용 항생제에 부당한 가격정책으로 병원에서 제네릭 의약품 사용을 방해하였다는 혐의로 미화 1320만 달러의 벌금을 부과했다고 프랑스 당국이 3월 14일 자로 발표했다. 당국은 (Conseil de la Concurrence)은 1999년과 2000년에 GSK에서 병원 시장에 제네릭 의약품 제조사의 진입을 차단할 목적으로 주사용 항생제 Zinnat를 생산가 이하로 덤핑 판매하여 이러한 벌과금 처분을 내렸으며 회사측 대변인 톰슨(Phil Thomson)씨는 회사가 이에 불복 항고할 것이라고 언급했다. GSK는 프랑스 공정위원회의 입장에 동의하지 않고 파리 항고 법정 이전, 판정에 대해 항고할 예정이다. 부당 가격으로 처벌한 예는 프랑스에서 처음 사건이며 대부분 회사들은 경쟁자가 시장에서 퇴출 될 경우 곧 이들의 가격을 회복 상승시켜 그 동안 감내한 손해를 보충한다고 한다. 세계 2위 거대 제약회사는 GSK는 한편 미국에서 항암제 타이커브(Tykerb)의 FDA 허가를 취득한 기쁜 소식을 받고 있으며 FDA는 로슈의 화학요법제 제로다 (Xeloda)를 발기 및 전이 유방암 환자
- 김윤영기자
- 2007-03-16 04:57
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BMS, 인도 제약회사와 R&D 대규모 투자 합의
다국적 거대 제약회사 BMS는 인도의 제약회사 Biocon과 Accenture를 통해 8년 간 약 3억 달러 상당을 의약품 연구 개발에 투자하기로 합의했다. 계약에 의하면 인도 방갈로 소재 자회사 Syngene International에 연구소를 설치하여 신물질 발견과 조기 개발을 돕는다는 것이다. 여기에는 약 400명의 과학자가 일할 것으로 전망하고 있다. 별도 계약에서 BMS는 Accenture와 관계를 확대하여 인도에서 임상 자료, 문서 관리 및 과학 논문 작성 등의 후원을 포함시키고 있다. BMS는 8년 간 약 3억 달러를 투자할 계획이며 이는 Biocon과 Accenture와의 계약에 따른 것이라고 소식통은 전하고 있다. ((expressindia.com) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-03-16 04:54
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J&J, 적응외 판촉혐의로 검찰서 3건 소환
존슨앤존슨(J&J)는 미국 필라델피아, 보스톤 및 샌프란시스코에서 검찰로부터 영업 관련 조사를 위한 각기 3개 별도소환을 접수했다. 이는 J&J의 자회사 얀센의 리스퍼달(Risperdal), 옥소 맥네일(Ortho-McNeil)사의 토파맥스(Topamax) 및 시오스 (Scios)사의 나트레코(Natrecor)의 판매에 대한 조사로 알려졌다. 이번 소환은 허가받지 않은 적응증에 대해 판촉한 행위로 불법 영업행위 혐의로 알려졌다. 의사들은 환자에게 도움이 된다고 믿을 경우 허가된 의약품을 자유롭게 처방할 수 있으나 제약회사는 의약품을 허가되지 않은 적응증에 대해 판매 촉진할 수 없다는 것이다. 리스퍼달은 치매에 허가받았고 토파맥스는 항전간 약으로 나트레코는 울혈성 심장정지 환자 치료에 허가받았다. J&J는 이러한 소환 요청에 협조할 것이라고 언급하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-03-15 05:03
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다께다, 영국 파라다임제약 인수로 R&D 보강
일본 다께다 제약회사는 영국 제약회사인 파라다임 사를 인수하기로 합의했다. 파라다임사는 현재 새로운 표적 치료 약물 및 신물질에 대한 파이프라인을 소유하고 있어 다께다 측이 이를 인수하려는 의도이다. 구체적인 인수에 대한 재정적 내용은 공개하지 않았다. 수주일 내에 인수가 완료되면 파라다임은 다께다 유럽 지주회사의 자회사가 되고 다께다 소유로 넘어간다. 파라이임 사는 다께다 캠브릿지 사로 개명되고 싱가폴에 있는 파라다임 자회사는 다께다 싱가폴 사로 개명된다. 파라다임 사는 중추신경계(CNS) 질환, 전립선 및 유방암, 당뇨, 고지혈증 및 비만증 치료 영역에 우수한 파이프라인 제품을 소유하고 있다고 다께다는 설명하고 있다. 인수 합병으로 다께다와 파라다임의 2005년 CNS치료 영역 제휴 협약은 자동 대체하게 되었다. 다께타 사장 하세가와(Yasuchika Hasegawa)씨는 “우리는 일본, 미국, 유럽 그리고 파라다임 자회사가 있는 싱가폴에 연구 기능을 소유하고 있다. 본 인수로 전 세계 연구 인프라를 구축하게 되었고 세계 최고 수준의 생산성을 추구하게 되었다. 이로써 회사 미래 성장을 위한 우리의 R&D 파이프라인을 강
- 김윤영기자
- 2007-03-15 05:01
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GSK 항암제 타이커브 FDA 시판 허가 임박
FDA는 GSK의 유방암 치료약 타이커브(Tykerb)에 대해 곧 허가해 줄 것으로 알려졌다. 타이커브는 현재 Genentech사의 허셉틴(Herceptin)으로 치료받았거나 허셉틴 치료에 듣지 않은 환자에게 사용할 수 있도록 허가하는 것이다. 허셉틴은 매출 12억 달러를 기록하고 있는 제넨텍 사의 블록버스터다. 한편 타이커브는 이전에 FDA로부터 신속 심사 우선권을 획득했던 약물이므로 곧 시판 허가가 나올 것으로 보인다. 타이커브와 허셉틴 모두 HER2 양성 유방암 환자 치료에 사용되며 HER2 양성 환자는 전체 유방암 환자의 20~30%를 차지하고 있으며 허가되면 로슈의 제로다 (Xeloda)와 병용 치료될 것으로 전망하고 있다. 타이커브는 블록버스터가 되려면 수년이 걸릴 것으로 전문가들은 분석하고 있다. 이유는 정맥 주사용 허셉틴 치료에 실패한 소수 분야의 유방암 환자에 사용하도록 일차 허가를 받기 때문이다. 그러나 GSK는 더 광범위한 환자에 추가 적응증을 허가받기 위해 타이커브에 대한 임상 실험을 실시하고 있다. 2월에 두경부암 치료에 실험 중에 있으며 이론적으로 더 광범위한
- 김윤영기자
- 2007-03-14 05:07
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쉐링프라우, 악조의 오가논 144억 달러에 인수
미국 쉐링프라우는 네덜란드의 거대 화학 및 제약회사인 악조사의 인체 및 동물약 사업 회사인 오가논 바이오 사이언스를 133억 달러에 인수하기로 합의했다고 3월 12일 발표했다. 본 인수 작업은 2007년 말에 종료될 것으로 기대하고 있으며 쉐링프라우의 주당 수익이 초년에 약 10센트 증가할 것으로 보고 있다. 이는 인수 계산 조절 및 인수 관련 비용을 포함시키지 않은 예측이다. 쉐링프라우는 현금, 부채 및 주식으로 인수할 것으로 보고 있다. 오가논 바이오 사이언스는 거의 50억 달러의 매출을 발생시키는 제품 및 영업 기지를 쉐링에 제공하게 될 것이다. 오가논의 2006년 매출은 34억 달러이었고 이는 불임 치료용 난포 자극호르몬제 Follistrim/Puregon, 근육 이완제 Esmeron/Zemuron 및 피임약 NuvaRing 및 Implanon의 매출을 포함하고 있다. 또한 동물 약품 사업으로 인터베트 (Intervet)사는 2006년 매출 15억 달러를 기록했고 전 세계적으로 최고 3대 동물약품 회사 중 하나이다 (njbiz.com) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-03-14 05:04
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FDA, 빈혈치료제 사망포함 심각한 부작용 ‘강력 경고’
미국 FDA는 3월 9일자로 빈혈치료약 Aranesp, Epogen 및 Procrit에 대해 고 용량 투여하거나 허가받지 않은 용도로 사용할 경우 사망을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있다는 강력한 경고 표시를 부착하도록 지시했다. FDA는 성명서에서 새로운 표시에는 의사에게 경고하되 결코 과량 투여를 금하며 이는 특히 신장부전 환자에게 심장 마비 발작이나 뇌졸중, 혈액 응고 위험을 증대시킬 수 있다는 내용이다. FDA는 최근 ESAs의 고 용량 투여에서 두경부암 환자의 종양이 신속하게 증식하는 부작용과 관련이 있다는 연구 보고를 반영하도록 지시했다. 최근 연구 보고에서는 이 약물 투여가 화학요법을 받지 않은 암 환자에게서 사망률을 증가시켰고 정형외과 수술 후 환자의 혈액 응고 위험이 증대되었다고 FDA는 설명하고 있다. 제조 회사인 Amgen은 경고 표시를 변경 중에 있고 이러한 변경 사항을 보건 담당자들에게 전달할 것이라고 확인했다. Epogen과 Aranesp는 암젠(Amgen)에서 제조 판매하고 Procrit는 J&J에서 판매하고 있다. 이 약물들은 적혈구 생성 자극물질(ESA
- 김윤영기자
- 2007-03-13 09:44
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대만 의약품 생산 정체↔수입 증가
2006년 대만의 의약품 생산 실적은 액면가로 NT$507.2억(U$15억 4천)으로 전년 대비 1.2% 상승했다고 경제부 산하 산업기술정보부(ITIS)가 최근 발표했다. ITIS 요원은 2007년 의약품 생산이 1.74%인 NT$9억이 증가한 NT$516억 9000으로 예측하고 있다. 대만의 양약 생산은 2004년 NT$377억이란 최 정점에 도달한 이후 2배로 감소되어 2006년에는 NT$367억 7천만으로 전년 대비 0.6% 감소되었고 전통 한약생산은 2005년 수준보다 2.5% 감소한 NT$45억 5천으로 집계되었다. 대만은 2006년 의약품 수입이 NT$487억 8천으로 연간 9.2% 상승했다. 이 가운데 양약이 총 NT$455억 1천만으로 9.75 상승했다.(chinapost.com) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-03-13 05:05
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MSD-Avalon, 항암약 공동 연구 계약
MSD는 아발론(Avalon) 제약 회사에 새로운 암 표적에 대한 차단약의 확인 및 개발에 2억 달러를 지불해 공동 개발하기로 합의했다. 아발론은 MSD가 개발한 특허물질에서 자사의 기술 AvalonRx 로 스크린 하여 암 표적의 작용 여부를 확인 하는데 이용하기로 했다. 다른 기술로는 이 표적을 차단하는 지 여부를 확인할 수 없다는 것이다. 아발론은 유효 물질을 선택하고 이러한 물질이 전 임상 후보물질로 최적화시킬 수 있는지 여부를 가려낸다는 것. MSD측은 임상 개발, 허가 및 상용화에 참여한다는 계약내용이다. 계약에 의하면 아발론은 후보 물질의 확인 개발, 허가 및 상용 단계별로 약 2억 달러를 받게 되었고 이 제품이 상용으로 성공할 경우 매출에 의한 로얄티도 받기로 했다. 아발론 사장 카터(Kenneth Carter)씨는 MSD의 의약품 발견 개발 능력과 아발론의 난치성 암 발생통로를 표적으로 삼아 접근하는 특이한 기술이 합치면 유망한 후보 물질 확인에 좋은 결과를 나타낼 것이라고 설명하고 있다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-03-12 05:07
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와이어스, 아편유도 변비 경구약 공동임상
와이어스는 프로제닉스 제약회사와 공동으로 아편으로 유도되는 변비 치료에 경구 투여 methylnaltrexone 신약에 대한 임상 실험에 돌입했다. 와이어스에서 실시한 제2상 임상실험 중간결과는 최초 내용성이 우수했으나 제3상 임상으로 진입하는데 충분한 임상적 결과를 보이지 않았다. 새로운 제형이 성공되면 회사는 2009년 후반이나 2010년 초반에 경구용 methylnaltrexone 신약 허가를 신청할 예정이다. Methylnaltrexone은 원래 피하 주사용으로 그리고 경구형으로 아편 유도 변비 치료에 개발되었고 정맥 주사로는 수술 후 장 폐색 치료로 개발된다. Methylnaltrexone의 피하 및 정맥 주사는 임상 실험에서 강력한 작용을 보였다. 따라서 경구용으로 개발하려는 것이라고 와이어스의 수석 부사장 러폴로 (Robert Ruffolo)씨는 설명했다. 변비 치료용 피하 주사 제형은 오는 3월에 신약 허가를 제출할 예정이며 정맥 주사는 2007년 후반 혹은 2008년 상반기에 제출할 예정이다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.co
- 김윤영기자
- 2007-03-12 05:05
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중국서 개발한 항암제 미국회사에서 기술 이전
중국의 쉔첸 칩스크린 바이오사이언스(Shenzhen Chipscreen Biosciences)사는 미국의 후야 바이오사이언스 인터내쇼날 사에 중국을 제외한 전 세계시장에 새로운 항암제 차이다마이드(Chidamide) 판매권을 독점적으로 행사하는 기술이전 계약에 합의했다. 후야(Huya) 사장인 징그라스(Mireille Gingras)씨는 “중국 회사로부터 최신 신약에 대하여 최초의 기술제휴와 공동 개발 합의를 이룬 것에 대하여 매우 기쁘다. 후야는 앞으로 중국에서 발견한 후기 전 임상 및 초기 임상 후보 의약품을 서구시장에서 개발 상용화하는데 최선의 노력을 경주할 것이다. 이러한 접근은 중국에서 조기 임상 실험에 협력하므로 더욱 강화될 것으로 믿고 있다”라고 피력하였다. 칩스크린 바이오사이언스에서 발견한 Chidamide는 현재 중국에서 제1상 임상실험을 위해 허가를 취득했다. 이 약물은 benzamide계열에서 개발된 경구용 histone deacetylase(HDAC)차단제로 HDAC 차단제는 암 세포 안에서 유전자 발현의 선택적 조절을 유도하는 새로운 형태의 항암 작용을 하는 약물이다. Chidamide는 전 임상
- 김윤영기자
- 2007-03-09 05:13
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캐나다 아보트, 오시엔트사 팩티브 항생제 시판
아보트의 캐나다 자회사인 아보트 캐나다는 오시엔트(Oscient) 제약회사의 후로로퀴놀론계 항생제 팩티브(Factive: gemifloxacin mesylate) 정제를 만성 기관지염증의 급성 세균성 악화에 5일간 치료 투여 허가를 취득 시판하게 되었다. 오시엔트사는 작년 8월에 아보트 캐나다 사에 팩티브에 대한 판매권을 부여했다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2007-03-09 05:07
- [인사]보건복지부 인사
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