GSK 항암제 타이커브 FDA 시판 허가 임박

허셉틴 듣지않는 환자에게 제한 허가조건

FDA는 GSK의 유방암 치료약 타이커브(Tykerb)에 대해 곧 허가해 줄 것으로 알려졌다. 타이커브는 현재 Genentech사의 허셉틴(Herceptin)으로 치료받았거나 허셉틴 치료에 듣지 않은 환자에게 사용할 수 있도록 허가하는 것이다.
 
허셉틴은 매출 12억 달러를 기록하고 있는 제넨텍 사의 블록버스터다. 한편 타이커브는 이전에 FDA로부터 신속 심사 우선권을 획득했던 약물이므로 곧 시판 허가가 나올 것으로 보인다.  
 
타이커브와 허셉틴 모두 HER2 양성 유방암 환자 치료에 사용되며 HER2 양성 환자는 전체 유방암 환자의 20~30%를 차지하고 있으며 허가되면 로슈의 제로다 (Xeloda)와 병용 치료될 것으로 전망하고 있다.
 타이커브는 블록버스터가 되려면 수년이 걸릴 것으로 전문가들은 분석하고 있다. 이유는 정맥 주사용 허셉틴 치료에 실패한 소수 분야의 유방암 환자에 사용하도록 일차 허가를 받기 때문이다.
 
그러나 GSK는 더 광범위한 환자에 추가 적응증을 허가받기 위해 타이커브에 대한 임상 실험을 실시하고 있다. 2월에 두경부암 치료에 실험 중에 있으며 이론적으로 더 광범위한 적응증 허가를 FDA나 유럽 보건당국에서 취득할 수 있을 것으로 자신하고 있다.
 
아메리카 뱅크 분석가 스카트(Chris Schott)씨는 타이커브 매출은 2011년에 10억 달러로 추정하고 다른 분석가들은 그 다음 해 매출 정점으로 15억 달러에 이를 것으로 점치고 있다. 타이커브와 허셉틴은 작용이 각기 다르기 때문에 두 약물은 서로 병용하게 될 것으로 전망된다. (CNNMoney.com)
 
김윤영기자([e-mail])