동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 자체 개발한 당뇨병치료제 ‘슈가논’의 ‘EVERGREEN study’ 결과가 SCI급 국제학술지 ‘DOM(Diabetes, Obesity and Metabolism)’에 게재됐다고 27일 밝혔다. EVERGREEN study에서는 당뇨병 약물 복용 경험이 없는 한국인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 DPP-4 억제제인 슈가논(성분명: 에보글립틴)과 리나글립틴의 유효성과 안전성을 비교하면서 연속혈당측정시스템(Continuous Glucose Monitoring System, CGMS)을 이용해 에보글립틴이 혈당변동성(Glycemic Variability)에 미치는 영향을 평가했다. 본 임상시험은 당화혈색소(HbA1c)가 7.0%~10.0% 이며 최소 8주 전부터 경구용 혈당강하제를 복용하지 않은 20세 이상의 2형 당뇨병 환자들을 에보글립틴군과 리나글립틴군으로 나눠 12주 및 24주간 약물을 복용시킨 후 비교했다. 최종 207명의 환자가 참여했으며 2016년 9월부터 2018년 3월까지 19개의 의료기관에서 진행됐다. 임상시험 1차 유효성 평가결과에서 1주 투여 후 에보글립틴군과 리나글립틴군의 당화혈색소가 기준 대비 각각 0.8
현대약품은 지난 25일 미국 FDA로부터 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 ‘HDNO-1605(HD-6277)’의 2상 임상시험계획을 승인 받았다고 밝혔다. HDNO-1605(HD-6277)는 체내 인슐린 분비를 조절하는 GPR40 수용체를 타깃으로 하는 약물로 저혈당과 같은 부작용은 낮으면서 1일 1회 복용으로 뛰어난 혈당 조절 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약후보물질 HDNO-1605(HD-6277)은 보건복지부로부터 과제 지원을 받아 개발을 진행 중인 것으로 유럽에서의 1상 임상시험을 계획대로 완료한 데 이어 이번에 미국에서의 임상시험 계획을 승인 받았다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 ‘COVID-19와 제약바이오산업’ 특집으로 마련한 KPBMA Brief 제20호를 발간했다고 밝혔다. 본 보고서는 ▲코로나19 이후, 한국제약바이오산업의 선택 ▲제약바이오 육성과 민·관의 역할 ▲제약바이오산업과 정보통신기술(ICT)의 융합 ▲산업 동향 및 이슈 ▲KPBMA 플라자 등의 큰 주제로 구성됐으며 각 주제별로는 세부적인 주제를 담아 관련 내용을 충실히 담아냈다. 코로나19 이후, 한국제약바이오산업의 선택에서는 △제약바이오 강국으로 가는 길(송시영 국가 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장) △K-Pharma, Post-Covid-19 글로벌 성공전략(우정훈 BW Biomed LLC 대표) △백신 자급화를 위한 과제(이경호 한국제약바이오협회 바이오팀 PL) 등을 주제로 설명했다. 제약바이오 육성과 민·관의 역할은 △미국·일본의 사례와 시사점(박예지 전국경제인연합회 산업전략팀 책임연구원) △신약개발과 정부의 효율적 투자전략(김태억 범부처신약개발사업단 사업본부장) △현장에서 본 신약개발 성공의 열쇠(최성구 일동제약 연구소장) △건강보험과 산업육성 공존의 해법(변영식 법무법인 광장 수석전문위원) 등을 주제로 자세하게
올해 1분기가 지나감에 따라 유비스트(UBIST)에서는 제약사 별 취급제품의 원외처방액(이하 처방액) 결과를 발표하고 있다. 이에 본지에서는 올해 1분기 C형간염 DAA 원외처방시장을 지난해 4분기와 비교해 독자들에게 제공한다. [편집자 주] ◆마비렛, 타사 제품 전체보다 점유율 높아 독주 지속 애브비의 마비렛이 지난해 4분기에 이어 올해도 처방액 점유율 1위를 달성했다. 1분기 처방액은 87억원으로 지난해보다 1억원 미만으로 소폭 상승했지만 점유율은 67.2%에서 73.3%로 큰 성장을 보였다. 처방액 기준 시장 점유율 2위는 길리어드이며 소발디(3억원), 하보니(25억원)로 총 처방액이 29억원이 돼 24%의 점유율을 기록했다. 단 소발디의 경우 전년보다 2억원, 하보니는 5억원 이상 처방액이 감소했으며 점유율도 1%와 2% 이상 감소했다. 엠에스디의 제파티어는 지난 4분기 처방액 5억원에 4.4%의 점유율을 기록했던 것과 달리 올해 처방액이 1억원으로 1.6%의 점유율을 달성해 3위를 기록했다. 비엠에스는 다클린자와 순베프라의 경우 1억원 미만의 처방액으로 0.5%의 점유율을 기록했다. 지난 4분기보다는 처방액이 소폭 상승했으며 점유율도 지난해 0.4%
규제개혁위원회는 지난 10일 식약처가 상정한 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안인 ‘위탁(공동)생동 제도를 통한 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수 제한’에 대해 철회 권고를 결정했음을 24일 공개한 제452회 회의록을 통해 밝혔다. 제452회 규제개혁위원회는 지난 10일 정부서울청사 9층 대회의실에서 열렸으며 규제개혁위원회 위원장, 5곳의 정부위원(기재부, 산업부, 공정위, 법제처, 국조실), 민간위원 13명 등 총 19명이 출석했다. 회의는 이해관계자의 반대측 의견 청취를 시작으로 찬성측과 부처(식약처) 의견 청취를 거쳐 위원회 논의로 진행됐다. 위원회 논의 중 개정안에 동의하는 내용 중에는 “현행 제도하에서 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고 품질 저하 가능성이 나타날 우려가 있는 만큼 개정안이 도입 시 생동성 시험을 거치면서 제약산업에 혁신 발생 가능성이 있다”고 설명했다. 다른 위원은 “제약산업의 생태계 변화를 반영해 제약기업이 본연의 역할이 아닌 도매상 역할만 수행하는 난립 현상을 개선할 필요성이 있고 개정안 도입 시 혁신성이 제고될 여지가 있다고 판단돼 개정안에 동의한다”는 의견을 전했다. 개정안에 반대하는 내
정부는 24일 정부서울청사에서 ‘코로나19 치료제‧백신개발 범정부 지원단(이하 범정부 지원단)’ 제1차 회의를 열고 코로나19 치료제·백신개발 동향 점검 및 연구 지원을 위한 제도개선 추진 계획 등을 논의했다고 밝혔다. 범정부 지원단은 정부(복지부장관, 과기부장관, 기재부 차관, 산업부 차관, 중기부 차관, 식약처장, 국무2차장, 질병관리본부장, 대통령비서실 사회수석) 및 민간(치료제·백신 등 분야 전문가 7명) 위원으로 구성돼 ▲산·학·연·병의 코로나19 치료제·백신 개발상황 종합점검 ▲규제·R&D 등 치료제·백신개발 애로사항 해소 및 지원대책 ▲치료제·백신 개발 관련 민관 협업체계 재구조화 방안 ▲치료제·백신 대량생산 및 국가비축 등 방역대응 활용전략 ▲코로나19 관련 핵심 방역물품·기기의 수급대응 및 국산화 방안 등을 논의하게 된다. 범정부 지원단 산하에는 치료제‧백신 개발 21개 기업의 애로사항 발굴‧접수, 제도 개선 결과 피드백 제공 등 지속적 사례 관리 역할을 담당하는 실무추진단을 구성해 3개 분과(치료제, 백신, 방역물품·기기)로 나눠 산·학·연·병 및 관계부처 협업 체계를 상시 운영한다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관(코로나19
한국유씨비제약은 24일 ‘뇌전증 치료의 최신 지견’을 주제로 미디어 에듀케이션을 진행했다. 이날 연자로 나선 강동경희대병원 신경과 신원철 교수는 ▲뇌전증이란 무엇인가 ▲뇌전증 치료 일반원칙 ▲약물 난치성 뇌전증 분류 ▲브리비액트 임상 결과 등을 주제로 최신지견에 대해 소개하는 시간을 가졌다.
한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 21일 해외제약전문가를 활용해 국내 제약기업의 중동 진출을 위한 제조품질관리제도(이하 GMP) 인증 획득 및 수출계약 등을 지원해 왔다고 밝혔다. 해당 전문가는 2015년 10월부터 최근까지 375건의 국내 제약기업 컨설팅 및 강연을 제공하고 현재는 진흥원에서 상주하면서 해외제약전문가로 활동한다는 사실이 눈길을 끌고 있다. 이에 본지에서는 해외제약 진출을 희망하는 기업의 지원을 위해 노력하고 있는 진흥원의 해외 전문가 지원사업에 대해 소개하고자 한다. [편집자 주] ◆국내 제약기업의 해외 진출 역량 확대를 목표로 컨설팅 지원 한국보건산업진흥원은 국내 제약바이오산업의 해외 진출 지원을 위한 의료해외진출 지원사업을 운영하고 있으며 그 중 해외 제약전문가 초빙 및 활용 사업을 별도로 진행하고 있다. 해외 제약전문가 초빙 및 활용 사업은 ▲해외 제약전문가 단기 고용을 통한 교육 및 컨설팅 지원(이하 해외 제약전문가 단기 고용) ▲GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader) 네트워크 구축을 통한 컨설팅 지원(이하 GPGOL 네트워크 구축) 등이 있다. 해외 제약전문가 단기 고용은 의약품
일동제약(대표 윤웅섭)은 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 ‘피레스파(성분명: 피르페니돈)’ 관련 연구결과가 국제학술지 ‘Advances in Therapy’ 최신호에 게재됐다고 23일 밝혔다. 본 연구는 2014년부터 2017년까지 국내 10개 기관에서 특발성폐섬유증 환자 258명을 대상으로 시행한 시판 후 조사(post market surveillance, PMS)를 토대로 피레스파의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 이뤄졌다. 조사자료 분석은 폐 기능 검사 상 노력성 폐활랑(forced vital capacity, FVC)과 일산화탄소 확산 능력(carbon monoxide diffusing capacity, DLco)을 기준으로 중증(重症) 환자군과 경증(輕症) 내지 중등도(中等度) 환자군으로 나누어 진행됐다.회사 측은 “피레스파 투약 시작 후 48주 동안의 변화를 봤을 때 중증 환자군과 비중증 환자군 모두 비슷한 수준으로 FVC와 DLco의 감소를 완화하는 효과가 확인됐다”며 "호흡곤란이 악화되지 않거나 호전된 비율과 기침 증상이 악화되지 않거나 호전된 비율의 경우 중증 환자군은 각각 88.4%와 6
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 신약과 신개발의료기기 등 국내 최초로 허가된 신의료제품의 2020년 1분기 허가 목록을 발표했다고 23일 밝혔다. 세부 내용으로는 지난 1분기 동안 신약 19개, 국내개발 백신 1개, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 22개 신의료제품이 허가됐다. 신약의 경우 작년 1분기 혈압약과 항암제 위주의 13개 품목 허가에 비해 이번에는 류마티스 관절염 치료제, 궤양성 대장염 치료제 등 다양한 효능의 제품 허가로 전체 품목 수도 증가했다. 백신은 국내에서 개발된 ‘배리셀라주’로 수입에 의존하던 수두 백신의 안정적 공급에 기여할 것으로 예상된다. 신개발의료기기는 추간체 유합술에 사용하는 의료기기인 ‘복합재료이식용뼈(INFUSE Bone Graft)’가 지정됐다. 식약처 측은 “지금까지는 신의료제품 현황을 한번에 알 수 없었지만 앞으로는 분기별로 발표해 누구든지 최근 신의료제품 허가 현황을 간편하게 확인할 수 있게 됐다”며 “신의료제품 허가 정보와 관련해 사회적 관심이 높은 품목 등의 유용한 정보를 주기적으로 투명하게 공개하면서 국민의 알 권리를 강화해 나가겠다”고 말했다.
올해 1분기가 지나감에 따라 유비스트(UBIST)에서는 제약사 별 취급제품의 원외처방액(이하 처방액) 결과를 발표하고 있다. 이에 본지에서는 올해 1분기 당뇨병 치료제 중 DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제 시장을 지난해 4분기와 비교해 독자들에게 제공한다. [편집자 주] ◆1위와 2위 회사의 전체 처방액 점유율이 절반 넘어 엠에스디는 올해 1분기 자누비아(117억원), 자누메트(193억원), 자누메트 엑스알(120억원)의 처방액 총액이 약 431억원으로 집계됨에 따라 점유율 1위를 달성했다. 점유율로는 30.3%로 지난해 4분기 점유율인 30.2%에 비해 소폭 증가한 것으로 확인됐다. 2위는 베링거인겔하임으로 트라젠타(154억원), 트라젠타 듀오(163억원)의 처방액 총액은 318억원이며 점유율은 22.3%로 조사됐다. LG화학은 제미글로(89억원), 제미메트(110억원), 제미메트 서방정(74억원), 제미로우(1억원)의 총액이 275억원으로 나타나 19.4%의 점유율을 확보하며 3위를 차지하게 됐다. 4위는 노바티스로 가브스(20억원), 가브스메트(88억원)가 총 7.7%의 점유율을 가지면서 109억원의 처방액을 기록했다. 한독은
JW중외제약은 배우 신예은을 메인모델로 ‘프렌즈 아이드롭’ 디지털 전용 59초 스토리형 광고를 선보인다고 22일 밝혔다. 프렌즈 아이드롭은 염화나트륨, 염화칼륨, 포도당 등을 통해 눈에 영양을 공급하고 멘톨 성분으로 눈을 상쾌하게 하는 제품이다. 멘톨 함유량에 따라 부드럽고 편안한 느낌의 ‘순’, 산뜻한 시원함을 제공하는 ‘쿨’, 강한 청량감을 주는 ‘쿨하이’ 등 3종으로 구성됐으며 1회용 제품 ‘프렌즈 아이엔젤’과 함께 약국에서 구매할 수 있다. 회사 측은 “배우 신예은이 지난해 프렌즈 아이드롭 첫 TV 광고에 이어 신규 디지털 광고에도 메인 모델로 참여했다”며 “이번에는 새롭게 사랑을 시작하는 주인공으로 출연해 프렌즈 아이드롭의 청량한 사용감을 효과적으로 표현했다”고 설명했다. 이어 “스토리 곳곳에서 건조했던 주인공의 일상을 180도 바꿔준 프렌즈 아이드롭의 시원촉촉한 매력을 발견할 수 있어 한 편의 드라마를 보는 듯한 재미를 선사한다”며 “신규 광고는 유튜브와 페이스북 등 다양한 SNS 채널을 통해 만나볼 수 있다”고 덧붙였다. 회사 관계자는 “프렌즈 아이드롭의 주 타겟 층인 10대와 20대 고객들이 SNS에서 많은 시간을 활동하는 만큼 폭넓은 광고 노
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 오는 23일부터 29일까지 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품, 바이오의약품, 의약외품을 대상으로 표시·광고사항을 집중 점검한다고 22일 밝혔다. 본 점검은 매년 수립되는 ‘의약품 등 제조∙유통관리 기본계획’에 따라 연 2회 실시 중인 집중점검으로 전국 17개 시∙도에서 참여하며 ▲비타민 등 수요가 높은 의약품 ▲보툴리눔 제제 등 인지도가 높고 유통량이 많은 바이오의약품 ▲기피제 등 계절적 수요가 많은 의약외품 등이 주요 점검대상이다. 식약처 측은 “점검할 내용은 일반의약품의 용기∙포장에 대한 표시기재 적정성과 허가사항 범위 외 정보 제공 여부 등으로 광고 및 인쇄물, TV·라디오·신문·∙온라인 매체 광고가 대상이다”라며 “지난해 행정지도 대상 업체의 경우에는 필수적으로 점검하고 시·도별로 대상 품목을 배정해 업무 효율성을 높였다”고 설명했다. 이의경 식약처장은 “본 점검을 통해 국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하겠다”며 “고의적인 불법행위에 대해서는 업무정지 등의 행정처분과 함께 형사고발 등을 통해 엄중히 조치할 계획이다”라고 말했다.
올해 1분기가 지나감에 따라 의약품 시장조사자료 유비스트(UBIST) 에서는 제약사 별 취급제품의 원외처방액(이하 처방액) 결과를 발표 했다. 이에 본지에서는 올해 1분기 비타민 K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC) 시장을 지난해 4분기와 비교해 독자들에게 제공한다. [편집자 주] ◆다이이찌산쿄, 작년에 이어 점유율 1위 달성 다이이찌산쿄의 릭시아나(성분명: 에독사반)는 올해 1분기 처방액이 157억원을 기록해 전년 4분기의 156억원에서 1억원 증가하는 모습을 보였으며 시장점유율은 34.7%를 차지해 전년과 마찬가지로 1위를 지켜냈다. 바이엘의 자렐토(성분명: 리바록사반)는 1분기 처방액 122억원으로 시장점유율 27%를 차지해 2위를 유지했지만 지난해 4분기에 비해서는 처방액이 4억 정도 감소한 것으로 확인됐다. 비엠에스의 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)는 자렐토와 1분기 처방액이 근소한 차이가 나는 만큼 향후 2위 다툼도 치열하게 진행될 것으로 예상된다. 아픽사반 성분의 12개 제네릭 제품은 3%의 점유율을 차지했지만 대부분의 제품이 지난 4분기와 비교해 꾸준히 성장하고 있기 때문에 제네릭이 오리지널을 대체할 수 있을지 여부를 지켜보는 것도 중요한 부분이
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 지난 20일 세계 최초로 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 ‘소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)’ 허가했다고 21일 밝혔다. 본 기기는 삼성전자가 개발한 혈압앱으로 커프(Cuff)를 착용하지 않아도 스마트워치(모바일플랫폼)을 활용해 간편하게 혈압을 측정하면서 사용자가 심장의 수축기, 확장기, 혈압, 맥박수를 확인할 수 있는 소프트웨어이다. 식약처 측은 “최첨단 소프트웨어 의료기기 제품 개발을 촉진하기 위해 지난 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향과 규제 개선 필요사항 등을 청취했다”며 “2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿 PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기와 장치에 대한 허가가 없어도 모바일 앱만 단독으로 허가 받을 수 있게 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다”고 설명했다. 이어 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”며 “앞으로도 첨단기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있게 지원해 나갈 것이다”라고 전했다.