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2025.07.22 (화)

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웰스바이오, 핵산자동추출장비 유럽 CE-IVDR 인증 획득

엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오㈜(대표 최영호, 이민전)는 최근 핵산자동추출장비인 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 careSTART™ P1 system은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 본 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다. 유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다. 웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단시장의 다양한…
2023-11-01 09:19
셀트리온헬스케어, 유엔개발계획(UNDP) 항암제 조달 입찰 수주

셀트리온헬스케어가 유엔개발계획(United Nations Development Programme, 이하 UNDP)에서 개최한 항암제 조달 입찰에서 수주에 성공하며 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 공급하게 됐다. UNDP는 국제연합(United Nations, UN)의 산하기관으로 개발도상국의 경제적, 사회적 개발을 촉진하기 위해 특별기금 조성, 기술 원조, 의약품 지원 등을 수행한다. 셀트리온헬스케어는 지난 5월 UNDP로부터 항암제 입찰 계획을 전달받아 참여한 이후 최근 수주에 최종 성공했다고 밝혔다. 이번 입찰 결과에 따라 동사는 올 연말을 타겟으로 중앙아시아 국가인 투르크메니스탄에 트룩시마와 베그젤마를 공급할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 이번 UNDP 입찰 수주를 통해 개발도상국 환자를 위한 의료 복지 향상에 기여함으로써 환자의 삶의 질 개선을 돕는 바이오제약 기업 본연의 역할을 수행하게 됐다고 설명했다. 또한 동사의 바이오 의약품이 글로벌 전역의 의사 및 환자들로부터 치료 효능과 안전성을 인정받고 있는 가운데 국제기구의 입찰 경쟁에서도 유의미한 성과를 거둔 만큼 의료 현장에서의 제품 선호도가 한층 높아질 것이라고 강
2023-11-01 09:15
GSK IL-5 억제제 ‘누칼라주’, 성인 중증 호산구성 천식 환자에 급여 적용

한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)는 자사의 IL-5(인터루킨) 억제제 누칼라(성분명: 메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다. 이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에 급여가 적용된다. 누칼라의 급여 적용은 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상과 장기 관찰 연구, 30건 이상의 실사용근거(RWE) 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다. 여러 임상을 통해 세계천
2023-11-01 09:13
화이자, 주 1회 성장호르몬 제제 ‘엔젤라’ 급여출시 기념 심포지엄 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 26일, 주 1회 성장호르몬 제제 엔젤라(성분명 소마트로곤)의 급여 출시를 기념해 ‘Ngenla New Generation Summit’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국내 성장호르몬 치료 전문가들을 대상으로 엔젤라의 국내 급여 출시 소식을 전하고, 이와 함께 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아 성장부전 환자 치료에 대한 최신 지견을 공유했다. 이날 심포지엄의 좌장을 맡은 양산부산대학교병원 소아청소년과 전종근 교수의 환영사를 시작으로, 칠곡경북대학교병원 소아청소년과 문정은 교수가 ‘소마트로곤 임상시험을 통한 통찰(Learning from somatrogon clinical trial program)’을 주제로 첫 번째 발표를 진행했다. 이어서 캐나다 몬트리올 대학교 소아과 체리 딜(Cheri L. Deal) 교수의 ‘임상현장에서 확인된 성장호르몬 결핍증 치료 지견 (Gathering Insights through real-world practice)’에 관한 강의 및 대담이 진행됐다. 문정은 교수는 엔젤라 허가 임상연구를 통해, 엔젤라는 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 연간 키 성장속도의…
2023-11-01 09:13
노바티스 ‘자카비’, 이식편대숙주질환 치료에서 보험 급여 적용

한국노바티스㈜(대표이사 사장 유병재)는 자사의 자카비(성분명: 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다. 자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을
2023-11-01 09:10
식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재(10.26.)했다고 10월 31일(현지 시각) 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야로 ①약물감시, ②제조수입업허가, ③규제실사, ④시험검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 등 8가지로 구성됐다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA*를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. 참고로 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT
2023-11-01 08:57
대한병원장협의회 정기총회, 이상운 단독 회장 체제 새 출발

대한병원장협의회(회장 이상운, 이하 병원장협)가 이상운 회장 단독체제로 새롭게 출발한다. 대한병원장협의회는 10월 29일 서울 용산 드래곤시티호텔 3F 신라홀에서 정기 총회를 개최하고, 회칙에 따라 직전 이사회에서 단독 회장으로 추천된 이상운 대표 회장을 단독 회장으로 추대했다. 기존 협의회는 9인 공동회장 체제였으며, 이상운 회장의 임기는 2024년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지다. 이날 정기 총회에서는 감사와 정책이사, 고문도 선출 및 임명됐다. 장성구 감사는 연임되었으며 강동환 부산지회장이 새로이 감사로 선출됐다. 아울러 신명주 명주병원 병원장은 정책이사로, 이덕규 전 심평원 조사운영실장은 고문으로 새로 임명됐다. 이날 병원장협 지회 재편도 이뤄졌다. 그간 서울 등 16개로 구성, 운영됐던 지회는 서울·강원 지회, 인천 지회, 경기 지회, 부산·울산·경남·제주[부울경제] 지회, 호남 지회, 대전·충청 지회, 대구·경북 지회의 7개 지회로 재편돼 발전을 도모한다. 한편 이날 총회에서는 제76차 의협 정기대의원총회(2024. 4. 27~28)에 제출될 총회부의안건도 확정했다. 병원장협이 의협 산하단체로 편입되고 처음으로 개최되는 정기총회인만큼…
2023-11-01 08:56
동아ST, 3분기 매출액 1502억원…전년 동기 대비 5.1%↓

동아ST가 2023년 3분기 매출액을 전년 동기 1,583억 원 대비 5.1% 감소한 1,502억 원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 동기 142 억원 대비 7.7% 감소한 131억 원을 달성했다. 동아에스티 2023년 3분기 매출은 ETC 부문이 전년 동기 대비 성장했으나 계열사 동아참메드에 진단사업 부문 영업양도로 감소했고, 영업이익은 ETC 부문 매출 원가율 개선과 판관비가 효율화 되었지만 전년 동기 기저효과로 감소했다고 밝혔다. 진단사업 부문 제외 시 전년 대비 3.5% 증가되다. ETC(전문의약품) 부문은 그로트로핀의 매출 확대로 전년 동기 980억 원 대비 10.8% 증가한 1,086억 원을 달성했다. 인성장호르몬제 그로트로핀이 전년 동기 162억 원 대비 58.8% 증가한 258억 원을, 위염치료제 스티렌이 전년 동기 52억 원 대비 4.6% 감소한 50억 원을, 기능성소화불량치료제 모티리톤이 전년 동기 85억원 대비 19.1% 줄어든 감소한 69억 원을, 당뇨병 치료제 슈가논이 전년 동기 49억 원 대비 38.8% 증가한 68억 원을 달성했다. 또 소화성궤양치료제 가스터가 2022년 3분기 56억 원에서 2.2% 증가한 57억 원을, 손발
2023-11-01 08:49
동아쏘시오홀딩스, 3분기 매출 2892억원…7.3% 증가

동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2023년 3분기 영업수익(매출액)은 핵심 사업회사인 동아제약의 매출 성장으로 전년 동분기 대비 7.3% 증가한 2892억원 달성, 영업이익은 사업회사들의 고른 이익 개선으로 10.4% 증가한 248억원을 기록했다. 또 영업이익 248억원은 전년 동분기 224억원 대비 24억원 증가했다. 헬스케어 전문회사인 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문의 성장으로 매출이 증가했다. 매출액은 1,726억원을 기록하며 전년 동분기 1,515억원 대비 211억원 증가(+13.9%)했다. 영업이익은 257억원, 전년 동분기 279억원 대비 22억원 감소(-8.1%)했다. 동아제약 주요 사업부문별 매출 중 박카스 사업부문은 748억원을 달성해 전년 동분기 736억원 대비 12억원 증가(+1.7%)했다. OTC(일반의약품) 사업부문은 368억원으로 전년 동분기 363억원 대비 5억원 증가(+1.3%)했다. 생활건강 사업부문은 542억원으로 전년 동분기 386억원 대비 156억원 증가(+40.3%)했다. 바이오의약품 전문회사인 에스티젠바이오는 매출액이 58억원으로 전년 동분기 70억원 대비 12억원 감소(-18.0%)했다
2023-11-01 08:35
뉴메드, 중기부 건강기능식품 개발 지원사업 최종 선정

뉴메드(대표 강희원)는 중소벤처기업부가 총괄하는 건강기능식품 개발 지원사업에 최종 선정돼 연구 협약을 체결했다고 1일 밝혔다.중소벤처기업부(이하 중기부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 2022년부터 함께 추진해 온 해당 사업은 건강기능식품 분야 유망 중소기업의 기술개발을 지원하고 ‘기능성 원료 인정’ 관련 인허가 맞춤형 컨설팅을 지원하는 국책 과제이다.뉴메드는 ‘어린이 키 성장 원료 황기추출물 등 복합물(HT042)의 면역 증진 추가인정을 위한 연구개발’을 주제로 올해 4월부터 1단계(과제기획), 9월부터 2단계(R&D) 과제를 차례로 수행해 왔다.앞선 과제들을 성공적으로 수행한 뉴메드는 최종적으로 HT042의 새로운 기능성에 대한 후속 임상 연구 비용을 지원받는다. 연구진은 이를 통해 HT042의 면역 증진 기능성 인체적용시험을 완료해 식약처에 결과보고서를 제출하는 것을 목표로 연구에 박차를 가하고 있다. 이번 연구 결과를 바탕으로 HT042 면역 증진 관련 추가 기능성 인정을 신청할 예정이다.성장과 면역은 상관관계가 높고 시너지를 일으킬 수 있는 기능성인 만큼 연구진은 키 성장 연구를 시작할 당시 면역력에 좋은 소재들을 스크리닝하여 후보 소재를
2023-11-01 08:17
대웅제약, 브라질 식약처 실사단 방문에 신약공장 “지적사항 제로”

대웅제약 ‘오송 스마트공장’이 브라질 ‘안비자’의 깐깐한 실사를 무결점으로 통과했다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 신약 ‘펙수클루’와 ‘엔블로’의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자, ANVISA) 품질관리기준(GMP) 실사 끝에, ‘지적사항 제로(Zero Observation)’의 인증 결과를 최근 통보 받았다고 1일 밝혔다. 브라질 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 강도 높은 실사를 진행했다. 이번 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 더욱 탄력을 받게 됐다. 대웅제약의 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고, 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려져있다. 실제로 안비자는 해외 현장 실사를 활발히 진행하며, 현장에서 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 꼼꼼히 살펴보고 심사를 결정한다. 이에 제약바이오 업계에서는 안비자 GMP 통과는 뚜렷한 성과로 인정하고 있다
2023-11-01 08:16
녹십자, 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신’ 품목허가 신청

GC녹십자(대표 허은철)는 질병관리청(이하 질병청)과 공동 개발한 탄저백신 ‘GC1109’에 대한 품목허가신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 LF(lethal factor, 치사인자), EF(Edema factor, 부종인자) 등 2종류의 독소 성분을 세포 내로 전달해주는 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어 낸 백신으로, 식약처의 품목허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 탄저균에 의해 발병하는 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병으로, GC녹십자는 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하고자 지난 2002년부터 질병청의 연구용역사업을 통해 탄저백신 개발을 진행해왔다. 건강한 성인을 대상으로 한 지난 임상 2상 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했으며, 약물이상반응 및 예측된 이상사례 발현율이 두 그룹간 유사한 경향을 보이는 등 백신의 면역원성과 안전성이 확인된 바 있다. 탄저균은 인체 감염 시 치명률이 높아 사람을 대상으로 하는 유
2023-11-01 08:12
“코로나19로 의료 시장화 심해진 북한, 감염병 역량 강화 필요”

팬데믹을 겪은 북한의 현황과 대응을 분석하고, 통일을 준비하는 대북 보건의료 정책의 방향성에 대해 논의했다. 북한은 코로나19를 맞아 적극적인 봉쇄 정책을 시행했고, 한동안 공식적인 확진자가 없다고 발표하다가 2022년 5월에 첫 오미크론 확진자 발생을 발표하고, 7월에는 때 른 코로나 종식 선언을 했다. 하지만 그 이후에도 코로나 여파는 지속됐을 것이라는 분석이다. 제한된 데이터로 인해 연구의 어려움은 있지만, 데이터 모델링 및 코로나19에 봉쇄 정책으로 대응한 중국·홍콩의 코로나19 발생 현황을 바탕으로 코로나19를 겪은 북한의 상황을 예측하기도 했다. 연구 내용에 의하면 코로나19를 겪으며 북한의 의료 시장화가 더욱 심화됐으며, 이에 대응해 북한 당국은 병원의 현대화를 추진하고 있는 상황이다. 한국보건사회연구원, 경제·인문사회연구회, 서울대 AI연구원 ‘IPSAI(잎새)센터’의 공동 주최로 10월 31일, ENA 스위트호텔 회의실에서 ‘북한 팬데믹 국제심포지엄’이 열렸다. 한국보건사회연구원과 서울대 AI 연구원은 팬데믹 이후 북한의 보건의료와 관련한 협동 연구를 진행했으며, 연구의 주요 결과물을 이번 심포지엄에서 발표했다. 심포지엄은 총 3부로 나눠져…
2023-11-01 07:15
의협, 독감 치료제 부작용 사고 판결 “필수의료 기피 가속화할 것”

대한의사협회가 의료인 설명의무에 관한 인과관계가 불명확한 독감 치료제 부작용 사고와 관련, 설명의무의 확대해석을 통한 고액배상 판결을 내린 법원의 판결에 대해 심각한 우려를 표명하며 유감의 입장을 10월 31일 밝혔다. 최근 법원은 인플루엔자 치료를 위해 타미플루 계열 제제를 투여받은 환자가 환각 증세로 추락 사고가 발생해 하반신을 쓸 수 없게 되자, 병원 측에 5억 7000만원의 배상을 판결했다. 2018년 12월 독감으로 응급실을 방문한 당시 17세 환자는 타미플루 계열 독감 치료 주사제인 페라미플루 접종 후 같은 날 밤 7층 창문 아래로 뛰어내렸고, 해당 환자는 척추 손상 등으로 하반신이 마비됐으며, 환자 가족들은 의료진으로부터 부작용에 대한 설명을 듣지 못했다며 소송을 제기하여 결국 법원은 환자의 손을 들어줬다. 의협은 “먼저 불의의 사고를 입은 해당 환자분과 상심이 컸을 환자의 보호자 등 가족들에게 진심으로 깊은 위로의 뜻을 전한다”며 “그러나 학계 보고 등에 따르면 해당 환자의 신경이상증세가 독감의 증상인지 독감 치료 주사제의 부작용인지도 불명확하고, 기존 법리에 비추어 볼 때도 설명의무의 범위에 해당하지 않거나 해당 여부가 불분명하다”고 지적했다
2023-11-01 05:50
“신약개발 활성화, R&D 지원 시스템 개선해야 합니다”

우리나라의 신약개발을 위한 방안으로 R&D 지원 시스템부터, 조세지원, 약가제도 정착 등 다양한 방안이 도출됐다. 한국신약개발연구조합이 2023년 추계 정기 간담회를 31일 개최하고, 우리나라 신약개발을 위해 나아갈 길을 제언했다. 이 날 간담회 시작에 앞서 한국신약개발연구조합 여재천 상근이사는 2024년 조합의 사업 목표를 소개하면서 “’조합원사 수요’를 기반으로 한 바이오헬스분야, 신약개발 관련 지원사업을 추진하겠다.”고 밝혔다. 첫 번째로 제약바이오헬스산업 글로벌 경쟁력 강화를 위한 조합원사 수요 기반 오픈이노베이션 지원 환경 조성을 제시했다. 이어 두 번째로는 KDRA 바이오헬스 인재개발센터 운영을 통한 바이오헬스 전문인력 양성을 밝히며 “지난 해 조합과 바이오 인재개발센터를 개소해 그 안에서 모든 교육사업이 이뤄지고 있다.”고 전했다. 세 번째로는 “조합원사 수요 기반 국가 R&D 지원 정책 기획 및 연계사업 인큐베이션을 추진하겠다.”며 “조합의 의견 개진은 정부와도 관련있지만 민간의 조화와도 관련있다. 정책이라는 용어를 사용했지만, R&D 지원에 대한 기획과 연계사업을 인큐베이션하는 것”이라고 강조했다. 한국신약개발연구조합 연
2023-11-01 05:40
‘인공호흡기 회로 연결 오류’ 환자안전 주의경보 발령

“소중한 생명을 유지하는 인공호흡기의 안전한 사용은 올바른 연결과 정확한 확인에서 시작합니다” 의료기관평가인증원은 ‘인공호흡기 회로 연결 오류’를 주제로 환자안전 주의경보를 11월 1일 발령했다. 환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위해 이번에 발령한 환자안전 주의경보는 ▲인공호흡기 회로의 잘못된 연결 및 분리로 발생한 환자안전사고 사례 ▲재발방지를 위한 권고사항 ▲예방활동 사례를 주요 내용으로 하고 있다. 인공호흡기는 스스로 충분한 호흡을 할 수 없는 환자에게 공기가 폐 안으로 들어가고 나올 수 있도록 기계적인 환기에 도움을 주는 기기로, 환자와 기기를 연결하는 회로가 분리 및 잘못 연결되는 경우 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어 사용에 각별한 주의가 필요하다. 이러한 인공호흡기 관련 환자안전사고를 예방하기 위해서는 흡기 회로와 가습기 및 흡기구, 호기 회로와 호기구 등 모든 연결 부위가 정확하게 연결돼 있는지 확인하고, 공기가 새는 곳이 없는지 주기적인 모니터링이 필요하다. 또한, 환자 상태 변화를 신속하게 파악하고 대처할 수 있도록 알람의 설정과 음량을 확인하고, 알람 발생 시 적절한 조치를 수행할 수 있도록 대비해야 한다. 아울러 인공호흡기의…
2023-11-01 05:26
코오롱생명과학, 미국 임상서 신경병증성 통증치료제 내약성‧안전성 확보

코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 자사가 연구개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 중간 결과 보고서를 수령했다고 31일 밝혔다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스 (Recombinant Adeno-Associated Virus, rAAV)에 과도하게 증폭된 통증 신호의 정상화, 신경세포 보호 및 신경염증 개선 목적의 치료 유전자 3종(GAD65[1], IL-10[2], GDNF[3])을 탑재한 신경병증성 통증 유전자 치료제다.이번 임상시험은 사람을 대상으로 최초 진행된(First-in-Human) 시험으로, 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 2020년 4월 16일부터 2022년 10월 5일까지 2년 6개월간 미국 내 기관 두 곳에서 18명을 대상으로 실시됐다. 대상자들은 KLS-2031의 저용량, 중용량, 고용량으로 구분된 세 종류의 코호트와 위약 대조군으로 무작위 배정됐으며, 표적 후근 신경절(DRG)[4] 주변 영역에 경추간공 경막 외 주사가 단회 투여됐다. 보고서에 따르면, 총 연구기간 104주 중 이중맹검 치료기간인 52주차까지 발생한…
2023-11-01 00:37
유한양행, 멸종위기동물 보호활동 펼쳐

㈜유한양행(사장 조욱제)은 지난 10월 28일, 생물다양성 보전을 위한 ‘수달이 살기좋은 여의샛강 만들기’활동을 펼쳤다. 유한양행 임직원과 가족 50여명은 회사 인근에 위치한 여의샛강 생태공원에서 사회적협동조합 한강과 협력하여 천연기념물이자 멸종위기 야생생물 1급으로 지정돼 있는 수달의 서식지 보호를 위해 나무 울타리를 설치하는 활동을 진행했다. 하천 생태계 최상위 포식자로 자연 생태계의 조절자 역할을 하는 수달은 인적이 드문 곳에서 생활하는 특성이 있어 사람이 다니는 산책로와 수달의 서식지 구분이 필요해 샛강공원 산책로에 나무 울타리를 설치했다. 임직원과 가족들은 나무 기둥을 세우고, 긴 나무로 기둥과 기둥을 연결하며 나무 울타리를 완성했다. 이번 활동에 참여한 소서연 대리는 “수달 서식지를 보호함으로써, 여의샛강의 생태계를 건강하게 하는데 조금이나 보탬이 된 것 같아 기쁘다”며 “생물다양성 보전을 위한 활동에 꾸준히 참여하고 싶다.”고 소감을 전했다. 유한양행은 앞으로도 생물다양성 보전을 위한 다양한 활동을 지속적으로 실시할 예정이다. 한편, ‘건강한 내일, 함께하는 유한’이라는 사회공헌 슬로건 아래 유한양행은 ESG를 연계한 다양한 사회공헌활동을 지속적
2023-10-31 16:37
셀트리온, 국제표준 정보보안 인증 ISO 27001 획득

셀트리온이 GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템 전반에 대해 정보보안경영시스템(ISMS, Information Security Management System) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 31일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증으로, 정보보호 관리영역 11개 분야 및 133개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 하는 권위있는 인증이다. 셀트리온은 지난 2022년 국가핵심기술 보유 사업자, 2023년 국가첨단전략기술 보유 사업자로 연이어 지정됨에 따라 기술보호 관리체계 유지 및 검증에 대한 필요성이 증대됐으며, 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준을 확립 및 수준 개선을 위해 해당 인증을 추진하게 됐다. 이번 ISO 27001을 도입으로 ▲국가핵심기술 보호 ▲ESG 경영기반 확보 ▲대내외 정보보안 신뢰성 증대 및 기업이미지 제고 ▲국내외 규제기관 및 외부감사 대응력 확보 등의 효과를 기대하고 있다. 셀트리온은 ESG(환경·사
2023-10-31 16:37
스트렙토키나제·스트렙토도르나제 제제, 다른 의약품으로 대체 권고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 10월 31일 배포했다. 이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다. 이러한 차원에서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관련 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한을 전달했다. 식약처는 앞서 약사법 제33조에 따라 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 허가된 효능·효과에 대해 관련 업체에 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 동 제제에 대한 임상시험을 실시하고 그…
2023-10-31 15:48

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UPDATE: 2025년 07월 22일 13시 35분