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2025.07.20 (일)

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BMS 제포시아, 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료에 급여 적용

한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 자사의 궤양성 대장염 치료제 제포시아(성분명: 오자니모드)가 보건복지부 고시에 따라 코르티코스테로이드나 6-메르캅토푸린 또는 아자티오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자의 치료에 1월 1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 제포시아는 성인의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염에서 새로운 기전인 S1P(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제이자 1일 1회 복용하는 경구제로 2023년 2월 국내 허가받은 신약이다. 제포시아의 이번 보험 급여는 허가사항 범위 내에서 보편적인 치료 약제(코르티코스테로이드, 6-메르캅토푸린, 아자티오프린)에 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자들이 급여 대상이다. 또 이전 치료 경험의 경우, 종양괴사인자알파저해제(TNF-a 억제제: 아달리무맙, 골리무맙, 인플릭시맵 주사제) 또는 우스테키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없거나 복약순응도 개선의 필요성이 있
2024-01-02 10:10
아스트라제네카, 신경섬유종증 치료제 ‘코셀루고’ 보험급여 적용

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 자사의 희귀질환 치료제 코셀루고(성분명: 셀루메티닙)가 1월 1일부터 총상신경섬유종(PN, Plexiform Neurofibroma)을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아환자 치료에 건강보험급여를 적용 받는다고 2일 밝혔다. 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 따르면 코셀루고 캡슐(10mg, 25mg)은 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 가운데 해당 병변이 ▲머리, 목 주변에 위치해 기도 장애나 혈관 손상의 위험이 있는 경우 ▲주요 신경 주변 혹은 신경 자체에 발생해 신경 압박 및 기능 장애가 있는 경우 ▲중요한 혈관부위 또는 장기를 감싸고 있어 심부 주요 기관의 기능 장애가 있는 경우 ▲현저한 외형 변화를 유발해 운동기능 또는 감각기능 이상이 있는 경우 ▲신경병증성 통증치료제를 복용함에도 심한 통증이 있어 일상생활에 지장이 있는 경우 ▲이에 준하는 상태로 약제 투여가 반드시 필요하다고 판단되는 경우 중 하나에 해당하는 환자를 대상으로 보험급여가 인정된다. 코셀루고 투여 시작 시점(투여 전 4주 이
2024-01-02 10:10
식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인’을 12월 28일 개정했다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 상세하게 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.
2024-01-02 10:10
KHEPI, ‘동네의원 케어코디네이터 환자관리 사례집’ 발간

‘일차의료 만성질환관리 시범사업’의 핵심 인력인 ‘케어코디네이터’의 제도 활성화와 환자관리 업무 지원을 위한 사례집이 마련된다. 한국건강증진개발원(KHEPI)은 ‘동네의원 케어코디네이터 환자관리 사례집’을 작년에 이어 두 번째로 발간한다고 2일 밝혔다. 이번 사례집은 KHEPI와 한국케어코디네이터회가 공동 개발해, 실제 동네의원에서 활동하는 케어코디네이터의 일상 업무와 환자 관리에 관해 구체적으로 수록했다는 점에서 의미가 깊다. 또한, KHEPI는 동네의원에서 환자의 질환을 체계적으로 관리하기 위해 환자 모니터링, 교육 및 상담, 지역사회 서비스 연계 등 다양한 건강관리 서비스를 제공하는 케어코디네이터의 역할과 효용을 ‘일차의료 만성질환관리 시범사업’ 참여 의원 및 만성질환자를 대상으로 확산해 제도를 활성화하고자 이번 사례집을 발간했다. 특히, 현장에서 케어코디네이터가 업무 지침으로 삼을 수 있도록 사례집에 ▲지역사회 자원을 활용한 환자교육 운영 사례 ▲지역사회 자원 연계 사례 ▲동네의원에서 케어코디네이터 업무 내용 예시 등을 수록했다. 사례집은 KHEPI 누리집 내 자료실과 일차의료 만성질환관리 시범사업 누리집에 게재됐으며, 일차의료 만성질환관리 시범사업…
2024-01-02 10:10
클라리파이 ‘초저선량 AI 솔루션’, 美 공중파 방송서 소개돼

국내 의료 AI 스타트업인 클라리파이(대표 김종효)의 기술이 미국의 유명 다큐멘터리 프로그램에서 소개됐다. 클라리파이는 자사의 초저선량 AI 솔루션 ‘ClariCT.AI’가 미국의 인기 다큐멘터리 프로그램인 ‘Viewpoint with Dennis Quaid’에 방영됐다고 밝혔다. 이 프로그램은 호스트인 미국의 유명 연예인 Dennis Quaid가 다양한 주제로 진행하는 정보·교육 다큐멘터리다. 현대 사회의 중요한 이슈에 대해 객관적인 시각에서 적극적인 탐구와 다양한 의견을 제시하며 시청자들에게 깊은 인사이트를 제공하고 이해를 돕는 프로그램으로, 매년 TV와 비디오에서 최고 작품을 선정해 수상하는 세계적으로 영예 있는 Telly 상을 78회나 누적 수상한 바 있다. 작년 11월에 첫 방영된 이 프로그램은 올해 중으로 미국 전역 공영 텔레비전 방송국의 니즈에 맞춰 추가로 방영될 예정이다. 또한 Fox Business, CNBC, Discovery Life 등과 같은 미국의 주요 뉴스 네트워크에서도 클라리파이를 소개하는 광고가 방영될 예정이다. 미국에서의 의료방사선에 대한 이번 다큐멘터리는 의료방사선의 위해성 문제에 대해 시청자들에게 정보를 제공하고 경각심을 높
2024-01-02 10:09
아스트라제네카 ‘타그리소’, 한국서 5년만에 급여 적용

한국아스트라제네카(대표이사 및 사장 전세환)의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 보험 급여가 확대된다. 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부개정안에 따라 타그리소는 1월 1일부터 EGFR 엑손 19 결손(Ex19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 급여가 적용된다. 2019년 1월 1차 치료제로 급여확대를 신청한 후 60개월 만의 성과다. 타그리소는 최초의 3세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나아제 저해제(EGFR-TKI)로, EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로는 지난 2018년 12월 국내 허가됐다. 현재 세계 암 치료 기준을 선도하는 미국종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 EGFR 변이† 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 권고 등급인 Category 1에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고하고 있다. 타그리소는 출시 후 현재까지 전세계 약…
2024-01-02 10:09
시지바이오 처세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티’, FDA 혁신의료기기 지정

시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)됐다고 2일 밝혔다. 미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 2023년 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 ‘공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기’를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 목적으로 허가 측면에서의 우선순위를 가질 수 있도록 최종화됐다. 혁신의료기기는 임상적으로 의미 있는 효과를 포함해 표준 치료와 비교한 위험 및 이점 등을 입증할 수 있어야 한다. 특히 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초로 지정된 것으로, 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기임에도 불구하고 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증한 첫 번째 사례라고 할 수 있다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다. 먼저 품목허가
2024-01-02 10:09
바이오협회, 2024년 주목할 해외 바이오산업 정책 변화 발표

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 2일 2024년 주목해야 할 바이오산업 해외 정책 변화에 대해 발표했다. □ 세계지식재산기구(WIPO), 생물유전자원 출처공개 의무화 조약 (‘24년 5월 채택 전망) ’23년 12월 13일, 세계지식재산기구(WIPO)는 ‘24년 5월 13-24일 스위스 제네바에서 특허출원 시 생물유전자원에 대한 출처 공개를 의무화하기 위한 최종 관문인 외교회의를 개최한다고 밝혔다. 현재 우리나라는 출처 공개를 강제하지 않으나 인도, 스페인 등 약 30개국은 이를 강제하고 있다. 우리나라 특허청은 내년 외교회의에서 유전자원 출처공개 의무화 조약이 채택될 가능성이 높고 이 경우 많은 국가가 동 조약에 가입하게 될 것으로 예상되며 출처 공개 불이행은 특허 출원이 거절되거나 제재를 받을 수 있어 우리기업들의 각별한 주의를 당부하고 ‘23년 8월과 11월 두 차례에 걸쳐 이해관계자 의견수렴 간담회를 개최한 바 있다. □ 유럽의약품청, 의약품에 이산화티타늄 사용 안전성 평가결과 (’24년 4월 1일까지 유럽집행위원회에 제출) 유럽집행위원회(EC)는 ’22년 1월 이산화티타늄을 식품 첨가물로 사용하는 것을 금지한다고 발표했으며 6개월의 전환기간을 거쳐
2024-01-02 08:43
비엘팜텍, 자회사 비엘헬스케어 광동제약에 매각 완료

비엘팜텍이 자회사 비엘헬스케어를 광동제약에 매각 완료했다고 29일 공시했다. 지난 12월7일 비엘팜텍은 광동제약에 자회사 비엘헬스케어 주식을 양도하는 양해각서를 체결했으며, 실사 등 후속절차를 거쳐 비엘헬스케어 주식 58.74%(621만1054주)를 300억원에 매도하는 거래가 완료됐다 이번 양수도 계약으로 건강기능식품 사업 확장이 필요한 광동제약은 생산 기반을 확보하게 됐으며, 비엘팜텍은 재무구조 개선과 함께 유동성을 확보하게 됐다. 비엘팜텍은 이번 매각자금중 일부를 활용해 기 발행된 전환사채 49.5억원을 조기에 상환 및 소각하기로 했다. 또한 전문 유통기업인 ‘애니원 에프앤씨’의 지분 인수에도 투입할 계획이다. ‘애니원 에프앤씨’ 인수를 통해 국내 건강기능식품 사업에만 국한하지 않고 전문 유통업을 기반으로 해외사업을 강화한다는 전략이다. 회사 관계자는 “비엘팜텍은 자회사들을 통해 전문 유통업과 진단사업, 신약개발로 사업을 재편해 실적개선에 나설 것이다.”며, “자회사인 ‘비엘사이언스’가 개발한 세계 최초의 패드형 여성질환 검사 진단키트 ‘가인패드’의 국내 및 해외사업을 본격화 해 나갈 것이다. 또한 금오공대 고재필 교수팀과 공동연구를 통해 세계 최고 수
2024-01-02 08:18
저출산시대, 소아 생식기능 보존 위한 획기적인 지원 필요 ②

전국에 진료를 받을 수 있는 소아비뇨의학과 전문의는 고작 29명으로, 진료를 한 번 받아보기 위해 1개월 가까이 기다려야 하는 비극적인 상황이 펼쳐지고 있다. 이러한 상황이 펼쳐지고 있는 요인으로 출산율 감소라는 근본적인 환경 변화 문제와 함께 낮은 수가 및 성인 대비 진료 난이도가 어려움에도 불구하고 건강보험 혜택을 받을 수 없는 역차별 문제 등이 지적됐다. 이에 메디포뉴스는 현재 괴멸된 상태에 이른 소아비뇨의학과 소생하려면 어떤 방향으로 나아가야 하며, 이를 위해 대한소아비뇨의학회에서 계획 중인 것이 있는지 등을 알아보고자 대한소아비뇨의학회 정재민 회장(양산부산대병원 비뇨의학과 교수)를 만나 이야기를 나눠봤다. Q. 국내 소아 비뇨기 진료 소생을 위해 우리나라가 나아가야 하는 방향에 대해 부탁드립니다. A. 첫째로 소아비뇨기질환 진료를 모든 병원에서 의무로 개설하도록 의무 지정과 이에 따른 인센티브를 정부 차원에서 지원해야 합니다. 또한, 기준 이상의 소아 비뇨기 질환 진료를 시행한 병원에 대해 정부 지원금 제도 마련이 필요합니다. 둘째로 전공의 지원 개선을 위한 획기적인 정책 마련·시행이 이뤄져야 합니다. 비뇨의학과는 흉부외과와 산부인과 등과 같이 전공
2024-01-02 06:00
코로나19 예방접종으로 2023년 상반기 8600명 목숨 살려

코로나19 백신접종으로 23년 1~7월(1~30주)간 약 8600명 이상의 사망을 예방한 것으로 나타났다. 질병관리청은 최근 국내 역학자료 분석 결과를 전하며, 감염병으로 인한 국민의 건강 피해 최소화를 위해서는 백신 접종이 가장 효과적인 수단임을 재차 강조했다. 또한, 정부는 코로나19의 4급 감염병 전환 이후에도 코로나19의 안정적 관리 및 고위험군 보호를 위해 백신접종을 지속하고 있으며, ▲정부 ▲의료진 ▲국민의 높은 관심과 참여로, 이번 절기 65세 이상 10명 중 4명이 코로나19 백신접종에 참여했다고 밝혔다. 2023년 12월 29일 18시 기준 65세 이상의 누적 접종자는 393만5140명이고, 누적 접종률은 40.3%로, 작년 동기간 접종률(31.2%) 대비 30%가량 높은 접종률을 달성해 작년에 비해 빠른 속도로 접종이 이뤄진 것으로 분석됐다. 더불어 정부는 코로나19가 향후 인플루엔자와 같이 일반의료체계를 통해 관리할 수 있는 상시적인 감염병으로 전환되기까지 코로나19 백신접종을 지속하여 고위험군 보호에 앞장설 예정이다. 아울러 매 절기 유행 변이에 맞는 백신을 도입하고 백신에 대한 효과성을 평가해, 그 결과를 국민에게 신속하게 공유하고 있
2024-01-02 05:43
2024년 청룡의 해, 약계 기관‧단체장이 주목한 키워드는?

2024년 청룡의 해가 밝았다. 승천하는 용의 모습이 떠오르는 ‘청룡’이라는 단어에는 새 시작, 성공, 번영, 부, 행운, 행복, 힘 등 긍정적인 상징이 한껏 담겨있다. 이에 국내 제약업계에도 올 한 해 긍정적인 기운을 가득 불어넣어 줄 것으로 기대되고 있다. 새해 맞이 신년사를 통해 국내 주요 약계 기관‧단체장들도 보다 한 걸음 나아가는 약계를 기원했다. 기관‧단체장들은 연구개발사업 강화부터 협력, 의약품 공급망 확대, 글로벌 경쟁력 강화 등 다양한 접근을 통한 국내 제약바이오산업의 도약을 다짐했다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 △과학 기반 규제 및 전문성으로 안전성 신뢰 더하기 △국민 목소리에 귀 기울여 기대를 현실로 만들기 △견고한 안전망 구축과 글로벌 진출이라는 세 가지 방향성을 제시하며 국민안전을 견고히하고 산업성장에 힘이 되는 똑똑한 규제를 고민하겠다고 밝혔다. 이를 위해 식약처는 민간-정부의 규제과학 전문인력 인프라를 체계적으로 정비하고, 다양한 신기술에 대한 규제지원 체계를 구축해 과학 기반 규제 생태계를 조성해나갈 전망이다. 또 의료기기 부작용 배상책임공제를 본격 운영하는 등 국민 일상의 불편함을 살피며 바이오의약품 위탁개발생산기업 육성 기
2024-01-02 05:41
4분기 ‘3상’ 임상승인 최다…출시 기대 약물은?

2023년 4분기 제약바이오사의 임상시험 승인 건수가 올해 최저로 나타난 가운데, 3상 승인 건수는 올해 제일 많은 것으로 나타나 의미있는 한 해를 마무리했다. 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 주요 제약바이오사의 2023년 4분기 1상 이상 2상 미만 승인은 47건, 2상 이상 3상 미만 승인은 15건, 3상 이상 4상 미만 승인은 46건, 연장 단계가 1건으로 총 109건의 임상시험을 승인받은 것이 확인됐다. 1상 이상 2상 미만 단계에서 가장 많은 임상시험을 승인받은 제약사는 보령으로 총 8건의 임상시험을 허가받았다. 세부적으로는 BR3005가 2건, BR3006가 2건이었으며 BR1019, BR1017-1, BR5002, BR5001이 각각 한 건씩 허가를 받았다. 대표적으로 BR3005의 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 BR3005 복합제 단독 투여 시와 ‘BR3005-1’ 및 ‘BR3005-2’ 단일제 병용투여 시 약동학과 안전성을 비교 평가하기 위한 임상시험으로, 각각 공복 및 식후의 조건에서 한 건씩 진행된다. 한국아스트라제네카도 5건의 임상시험을 승인받았다. 절제 불가능한 국소 진행 또는 전이된 호르몬 수용체 양성(HR+),…
2024-01-02 05:40
“정신건강 서비스 연계·제공 ‘통합적 거버넌스’ 구축 필요”

정부가 발표한 ‘정신건강정책 혁신방안’을 실행하려면 일반 국민 대상으로도 정신건강 서비스를 체계적으로 연계·제공해야 하며, 정신건강 통합 서비스 제공체계에서 심리상담 서비스의 제공 범위와 인력을 정립·확보하고, 혁신방안의 중·장기적 실행 가능성에 대한 분석이 필요하다는 제언이 제기됐다. 29일 국회입법조사처에 따르면 이만우 국회입법조사처 사회문화조사심의관(선임연구관)이 작성한 ‘정신건강정책 혁신방안’의 실행을 위한 보완 과제 보고서가 공개됐다. 이번 보고서는 ‘정신건강정책 혁신방안’이 추진되려면 관련 정책·서비스를 지속적이고 현실적으로 집행·제공하기 위해 필요한 보완점을 점검·제시하고자 마련됐다. 먼저 이 연구관은 ‘국가정신건강포털’에서의 자가진단을 통해 심리상담 서비스 수요자를 발굴하는 것 이외에는 특별히 지역사회 고위험군을 추적하는 장치가 미약하다고 지적했다. 또한, 서비스 이용 신청 또한 스스로 해야 한다는 점에서 실제로 정신질환 고위험군을 조기에 발견해 개입하는 체계가 제대로 작동할 수 있을지 의문을 표했다. 청년층(20~34세) 검진주기 단축(10년→2년)은 조기 개입의 취지상 바람직하지만, 우울증 외에 조현병, 조울증 등을 선별검사에 포함하는 것은
2024-01-02 05:35
매독 대응, 전수감시체계 전환 및 엠폭스도 일반의료체계로 전환

정부가 감염병 유행상황을 반영해 표본감시 대상인 제4급 감염병 매독과 격리가 필요한 제2급 감염병인 엠폭스를 각각 제3급 감염병으로 전환해 일반의료체계 하의 전수감시 대상 감염병으로 조정한다. 질병관리청은 2024년 1월 1일부터 ‘감염병예방법’에 따라 일부 법정감염병의 관리체계가 변경된다고 밝혔다. 매독은 장기간 전파가 가능하며 적시에 치료하지 않을 경우 중증 합병증으로 진행할 가능성이 있고, 선천성 매독의 퇴치 필요성이 크다. 이러한 특성을 고려해 정부는 그간 표본감시로 관리하던 체계에서 전수감시로의 전환을 추진하며, 이를 통해 매독 감염병의 신고 의무가 강화되고, 역학조사 대상에 새롭게 포함돼 추가 전파를 차단하는 데 기여할 것으로 보인다. 또한, 지난 9월 6일 감염병 위기경보 단계를 ‘관심’으로 하향했던 엠폭스는 지속적인 국내 발생 감소 등 상황이 안정화됨에 따라 내년부터 제3급 감염병으로 관리된다. 이에 따라 경증 환자는 의무격리 없이 외래에서 검사와 치료를 받을 수 있도록 일반의료체계 내 관리로 전환해 엠폭스 환자의 치료 접근성이 향상될 것으로 질병청은 전망하고 있다. 동시에 질병관리청은 관리체계 전환 후에도 일상에서 감염관리가 철저하게 이루어질
2024-01-02 05:34
질병청, 항만 검역정보사전입력시스템 구축…운영 들어간다

전국 공항만 어디서든 편하고 안전한 검역 절차가 마련됐다. 1일 질병관리청에 따르면 지난 2023년 12월 30일 전국 항만 국제여객터미널에도 검역정보사전입력시스템(Q-CODE) 및 전자검역심사대의 설치가 완료됐다. 이는 2022년 전국 국제공항 설치에 이은 조치로, 올해인 2024년부터 해외여행객은 입국 시 공항·항만 어디서든 Q-CODE를 통한 검역이 가능하다. 또한, Q-CODE 입력 시 정보 항목이 많고 편의성이 불편하다는 의견 개선을 위해 불필요한 정보 항목은 삭제하고, 한 화면 내에서 입력할 수 있도록 편의성을 개선했다. 개선된 Q-CODE는 2024년 1월 2일부터 운영 예정이다. 지영미 질병관리청장은 “2023년에는 항만용 Q-CODE 설치를 통해 전국 어디에서나 사용 가능하고, ‘검역법’ 개정을 통해 향후 Q-CODE를 확대 활용할 수 있는 기반을 마련했다”고 밝혔다. 이어 “2024년에는 Q-CODE 편의성을 높일 수 있도록 민간플랫폼 기업과의 연계를 추진하고 관련 홍보를 계속해 국민들이 입국 시 어디서든 편하고 안전한 검역을 받을 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
2024-01-02 05:23
2021년 신규 발생 암환자, 27만7523명…전년比 10.8%↑

2021년 기준 암환자 5년 상대생존율이 10년새 6.6%p 상승한 것으로 분석됐다. 보건복지부와 중앙암등록본부(국립암센터)는 최근 국가암등록통계사업을 통해 수집된 우리나라 2021년 국가암등록통계를 발표했다. 정부는 2021년 국가암등록통계는 국가통계포털(http://kosis.kr)을 통해 2024년 1월 중 공개됨으로써 누구든지 열람‧분석‧연구할 수 있도록 할 계획이다. 국가암등록통계는 ‘암관리법’제14조에 근거해 의료기관의 진료기록을 바탕으로 암환자 자료를 수집‧분석해 매년 2년 전 기준으로 ▲암 발생률 ▲상대생존율 ▲유병률을 산출하고 있다. 먼저 2021년 신규 발생한 암환자 수는 총 27만7523명으로, 2020년 대비 2만7002명(10.8%) 증가했다. 2020년 코로나19 발생의 영향으로 감소했던 신규 암 환자 수가 2021년에 다시 증가한 것이다. 성별 신규 발생 암환자 수는 남성 14만3723명으로 전년 대비 1만1792명(8.9%)이 증가했고, 여성은 13만3800명으로 전년 대비 여자 1만5210명(12.8%) 증가한 것으로 집계됐다. 전체인구 10만명당 연령표준화발생률은 526.7명으로 전년 대비 38.8명(8.0%) 증가했으며, 성
2024-01-02 05:21
2023년도 응급의료기관 최종치료제공률 90.5%…전년比 1.0%p↑

전국 응급의료기관지정기준 충족 여부는 떨어진 반면에최종치료제공률은 향상된 것으로 나타났다. 보건복지부는 29일 전국 412개 응급의료기관의 응급의료서비스 수준을 평가한 ‘2023년 응급의료기관 평가’ 결과를 발표했다. 이번 응급의료기관 평가는 ▲권역응급의료센터 41개소 ▲지역응급의료센터 132개소 ▲지역응급의료기관 239개소 등 총 412개 응급의료기관을 대상으로 2022년 7월부터 2023년 6월까지 기간의 운영에 대한 평가를 실시했다. 이번 평가는 ▲필수영역(시설·인력·장비 법정 기준 충족 여부) ▲안전성 ▲효과성 ▲환자중심성 ▲적시성 ▲기능성 ▲공공성 등 7개 영역 44개 지표에 대해 이루어졌으며, 총점을 기준으로 동일한 응급의료기관 종별 그룹 내 상위 30% 기관은 A등급을 부여하고, 필수영역을 미충족하거나 부정행위가 발견된 기관 등은 C등급, 그 외 기관은 B등급의 종합등급을 부여했다. 평가 결과, 응급의료기관이 응급의료서비스 제공을 위한 최소한의 기반(인프라)을 갖췄는지를 평가하는 지표인 ‘지정기준 충족 여부’는 시설·인력·장비 등 응급의료기관의 법정 기준을 모두 충족한 응급의료기관의 비율은 87.4%로, 전년도 대비 1.8%p 감소했다. 이에 대
2024-01-01 12:22
제5기 1차년도 전문병원 94개소 지정…109개소로 늘어

94개 의료기관이제5기 1차년도(2024년~2026년) 전문병원으로 지정됐다. 보건복지부는 29일 제5기 1차년도 전문병원 지정을 위해 18개 분야 109개 평가대상 기관에 대해 ▲환자 구성 비율 ▲진료량 ▲병상 수 ▲필수진료과목 ▲의료인력 ▲의료질 평가 ▲의료기관 인증 등 7개 지정기준 충족 여부를 서류심사 및 현지조사, 전문병원심의위원회 심의를 통해 평가해 94개 병원을 최종 선정했다고 밝혔다. 제5기 1차년도 전문병원 지정에 따라, 4기 2·3차년도 전문병원으로 지정돼 운영하고 있는 15개 전문병원을 포함하면 2024년에는 109개 전문병원을 지정·운영하게 된다. 한편,‘전문병원 지정 제도’는 특정 질환이나 진료과목에 전문성과 역량을 갖춘 중소병원을 육성해 대형병원으로의 환자 쏠림 현상을 완화하고, 환자들에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위해 2011년에 도입됐다. 전문병원은 한번 지정되면 3년간 전문병원 지위가 인정되며, 4기부터(2021년)는 매년 지정함으로써 지정 기회를 보장하고 있다. 또한, 전문병원으로 지정된 기관은 보건복지부 지정 전문병원 명칭을 사용할 수 있고, ‘전문병원’, ‘전문’ 용어를 사용해 광고를 할 수 있다. 보건복지부는 전문병원
2024-01-01 09:23
셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 국내 품목허가 신청

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명: 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다. 셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽, 캐나다 등 세계 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 진행해 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 CT-P41의 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제와 함께 골질환 치료제 등 다양한 포트폴리오를 확보해 경쟁력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 프롤리아는 골다공증 치료
2023-12-29 15:33

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UPDATE: 2025년 07월 18일 14시 37분