FDA, J&J 정신약 ‘인베가’ 적응증 확대 허가

하루 3-12mg 용량으로 청소년 환자 치료에 효과

존슨 앤 존슨 제약 연구 개발부(J&J PRD)는 12-17세 청소년 정신병 치료제로 인베가(paliperidone) 지속성 정제의 적응증 추가에 대해 FDA의 허가를 취득했다.

FDA 허가는 청소년 정신병 환자를 대상으로 인베가를 투여한 이중맹검, 맹약 비교시험으로 약물의 안전성 및 유효성을 평가한 연구자료에 근거한 것으로 하루에 3-12mg 용량으로 청소년 환자 치료에 효과를 나타냈다.

임상 결과는 인베가 하루 3-12mg 용량에서 충분한 약물 효과를 나타내었다고 제시했다. J&J PRD 신경과학 글로벌 치료 사업부 책임자인 만지(Husseini Manji) 씨는 인베가의 추가 적응증 허가로 청소년 정신병 환자 치료에 적용할 수 있게 되었고, 뇌질환 분야에서의 회사의 노력을 다시 한번 확인하게 되었다고 평가했다.

인베가는 성인 정신병 환자 치료에 2006년 최초로 미국에서 FDA 허가를 취득한바 있으며 미국에서는 올소-멕네일-얀센 제약회사에서 판매해 왔다.