수텐트/아피니토 적응증 추가 자료에 의문 제기

FDA, 화이자와 노바티스가 제출한 임상자료를 신중 검토

FDA는 화이자의 수텐트(Sutent: sunitinib)와 노바티스의 아피니토(Afinitor: everolimus)에 대해 희귀 췌장암 치료 적응증 확대를 목적으로 제출한 임상 자료에 대해 의문을 제기했다.

두 회사는 이들 약물에 대한 적응증 확대 목적으로 허가 신청을 제출했다. 즉, 신경내분비 종양(NET) 적응증 추가를 요청한 것이나, FDA는 이들 적응증 확대 신청 자료에 의문을 나타냈다.

제시된 임상 자료에는 수텐트와 아피니토가 맹약과 비교하여 NET 환자에 대해 암 진행 없는 생존율을 유의하게 개선했다고 보고하고 있다.

그러나 화이자가 기대 효과 목표가 충족되기 전에 임상을 중단했던 이전 사례에서와 같이 수텐트의 효과도 과대평가되어 NET에 대한 효과가 확실치 않다는 의견이 제시됐다. 아피니토에 대해서도 각기 다른 종양을 관찰하는 두 별도 연구에서 약물의 효과에 차이가 있음을 우려하고 있다.

노바티스는 말기 소화기, 폐 혹은 췌장 암환자 대신에 췌장 NET 말기 환자 치료에 아피니토 사용 허가를 위한 자료를 수정하여 제출할 것이라고 밝혔다.

따라서 모든 관심은 4월에 열리는 FDA 자문위원회에서 수텐트와 아피니토의 NET 환자 사용 여부 심사에 쏠리고 있다.