AZ, 신속 심사 특혜받은 ‘이레사’ 허가 포기하나?

시판 후 확인연구 실패, FDA 신속 허가제도 손질할 전망

아스트라제네카(AZ)는 2005년 FDA로부터 비소세포성 폐암치료제 이레사(Iressa)에 대해 신속 심사특혜로 2년 앞당겨 조건부 허가를 취득했다. 하지만 시판 후 이레사의 환자 생존 개선효과를 입증하는 추적 조사를 실시하도록 한 조건을 입증하는데 실패한 것으로 보인다.

시판 후 확인 조사에서 발생한 5건의 사례 중 첫 번째 확인이 실패할 경우, 그 약물은 퇴출되거나 새로운 판매 제한을 받게 된다. AZ는 이레사를 투여한 일본 폐질환 환자의 위독한 질병과 사망 보고를 접수했다.

최근 FDA 자문위원회는 시판 후 임상연구에 대한 논의가 있었다. 논의에서는 허가요건 사항에 대해 논란이 제기되었고, 대부분의 제약회사들이 시판 후 임상 확인연구 능력에 대해 질의를 받았다.

한 FDA 요원은 어떤 제약회사들은 시판 후 임상 확인연구 제출을 수년간에 걸쳐 수행한 사실을 지적했다.

FDA는 AZ 집행부가 자문회의에 참석하지 않았으나, 이레사에 대한 허가를 포기한 것으로 간주하고 있다.

AZ는 임상연구를 통해 현재 환자들을 그대로 치료하고 있으나, 9월 30일까지는 이레사 사용을 전부 취하한다는 계획이다. AZ는 미국에서의 이레사 허가를 추진하지 않을 계획이라고 알려졌다.

FDA에서 지금까지 없었던 새로운 치료제의 허가 신청에 대해서는 신속 심사 프로그램 제도를 두어 조속히 심사, 허가했으나 이에 대해 최근 문제를 제기했다. 따라서 FDA가 신속 심사 허가에 대한 제한적 조치를 추가 적용할 수 있다고 소식통은 예고하고 있다.

이레사 사건이 보여주듯 이러한 허가에 제한적 조치 수준이 낮게 설정된다 하더라도 허가는 어렵다는 게 사실이다. 더구나 이러한 조건들은 더 높은 수준을 요하게 될 것이고 가부간의 결정을 더 신속화 할 것으로 판단된다.

소식통에 의하면, 신속 심사 허가조건으로 요구한 시판 후 임상 연구가 이처럼 부정적으로 나타난 것은 이번이 처음이라고 지적하고 있다.

제약회사들은 신속 심사 허가 취득을 포기하고 미국 시장에서 모두 철수한다는 입장이다. 이는 신속 심사 허가 맥락에서 커다란 문제가 아닐 수 없다.